Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n tehokkuus lasten akuutin gastroenteriitin hoidossa
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
Lactobacillus Reuteri DSM 17938:n tehokkuus lasten akuutin gastroenteriitin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutti gastroenteriitti (AGE) on yksi yleisimmistä lasten sairauksista. Suun kautta otettava nesteytyshoito on tärkein hoitomuoto. ESPGHANin vuoden 2014 ohjeistuksen mukaan probiootteja voidaan harkita AGE-lasten hoidossa nesteytyshoidon lisäksi. Ottaen huomioon, että näyttöä L reuterista on edelleen rajoitetusti, tutkijat pyrkivät arvioimaan L reuteri DSM 17938:n tehoa AGE:n hoidossa lapsilla. Rotavirusta vastaan rokotetut ja rokottamattomat lapset arvioidaan erikseen.
Suunnitteilla on kaksi riippumatonta raporttia (rotavirusrokotetut ja rokottamattomat lapset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti gastroenteriitti (AGE), joka määritellään ulosteen koostumuksen muutoksena löysään tai nestemäiseen muotoon (Bristol Stool Form (BSF) -asteikon tai pikkulasten tapauksessa Amsterdam Stool Form (ASF) -asteikon mukaan ja/tai ulosteiden lisääntyminen evakuointien tiheys (tyypillisesti ≥ 3 24 tunnissa), jotka kestävät enintään 5 päivää.
- Ikä: yli 1 kk ja alle 60 kk.
- Omaishoitajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Gelatiinitannaatin, diosmektiitin, probioottien, rasekadotriilin tai sinkin (mukaan lukien sinkkiä sisältävä ORS) käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista (kerta-annos on sallittu).
- Imetys (>50%)
- Krooninen ripulillinen maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, keliakia, ruoka-aineallergia)
- Immuunipuutos
- Aliravitsemus (paino/pituus/pituus alle 3. prosenttipisteen) (käytetään WHO:n lasten kasvustandardeja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU.
Sekä L reuteri DSM 17938 että lumelääke otetaan suun kautta kahdesti päivässä 5 tippaa 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 8 päivää
|
(tunteina mitattuna) - aika ulosteen koostumuksen normalisoitumiseen Bristolin ulosteen muoto-asteikon (BSF) tai Amsterdamin pikkulasten ulosteen muoto-asteikon (ASF) mukaan - (BSF-asteikolla 1, 2, 3, 4 ja 5; ASF:ssä asteikko, kirjaimet B tai C) tai aika ulosteiden määrän normalisoitumiseen (verrattuna ajanjaksoon ennen ripulin alkamista).ja normaali uloste 48 tunnin ajan.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen nesteytyshoidon tarve
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Suonensisäistä nesteytyshoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
|
8 päivää
|
|
Suonensisäisen nesteytyshoidon kesto
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Avopotilaiden sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Sairaalahoitoa vaativien avohoidossa olevien potilaiden määrä - lääketieteellisen arvion perusteella
|
8 päivää
|
|
Vetisten ulosteiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Oksenneiden määrä ja oksennusten määrä päivässä
|
8 päivää
|
|
Ripulin uusiutuminen (48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ripuli uusiutuu 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä toipumisesta
|
48 tuntia
|
|
Ripulin vaikeusaste Vesikari-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Samanaikainen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .