Eficacia de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para el tratamiento de la gastroenteritis aguda en niños
28 de enero de 2019 actualizado por: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
Eficacia de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para el tratamiento de la gastroenteritis aguda en niños: ensayo controlado aleatorio
La gastroenteritis aguda (GEA) es una de las enfermedades más comunes entre los niños. La terapia de rehidratación oral es el tratamiento clave. Según las guías de 2014 desarrolladas por la ESPGHAN, los probióticos se pueden considerar en el manejo de niños con GEA además de la terapia de rehidratación. Teniendo en cuenta que la evidencia sobre L. reuteri sigue siendo limitada, los investigadores pretenden evaluar la eficacia de L. reuteri DSM 17938 para el tratamiento de la AGE en niños. Los niños vacunados y no vacunados contra el rotavirus serán evaluados por separado.
Se planean dos informes independientes (niños vacunados y no vacunados contra el rotavirus).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gastroenteritis aguda (GEA) definida como un cambio en la consistencia de las heces a una forma suelta o líquida (según la escala Bristol Stool Form (BSF) o en el caso de los lactantes, la escala Amsterdam Stool Form (ASF)) y/o un aumento de la frecuencia de las evacuaciones (típicamente ≥3 en 24 h), con una duración máxima de 5 días.
- Edad: mayores de 1 mes y menores de 60 meses.
- Un cuidador debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
- Uso de tanato de gelatina, diosmectita, probióticos, racecadotrilo o zinc (incluidas las SRO que contienen zinc) dentro de la semana anterior a la inscripción (se permite una dosis única).
- Lactancia materna (>50%)
- Enfermedad gastrointestinal diarreica crónica (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis quística, enfermedad celíaca, alergia alimentaria)
- Inmunodeficiencia
- Desnutrición (peso/altura/longitud por debajo del percentil 3) (se utilizarán los patrones de crecimiento infantil de la OMS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) UFC.
Tanto L reuteri DSM 17938 como el placebo se tomarán por vía oral, 5 gotas dos veces al día, durante 5 días consecutivos.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs Placebo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo consta de una formulación idéntica, excepto el principio activo.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 8 dias
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(medido en horas) - tiempo hasta la normalización de la consistencia de las heces según la Bristol Stool Form Scale (BSF) o Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (en escala BSF, números 1, 2, 3, 4 y 5; en ASF escala, letras B o C), o el tiempo hasta la normalización del número de deposiciones (comparado con el período previo al inicio de la diarrea). y la presencia de deposiciones normales durante 48 h.
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de rehidratación intravenosa
Periodo de tiempo: 8 dias
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Número de pacientes en cada grupo que requirieron rehidratación intravenosa
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8 dias
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Duración de la rehidratación intravenosa
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Necesidad de hospitalización de pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 8 dias
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Número de pacientes inscritos como pacientes ambulatorios que requieren hospitalización - según evaluación médica
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8 dias
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Número de deposiciones acuosas por día
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Vómitos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Número de participantes con vómitos y número de vómitos por día
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8 dias
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Recurrencia de diarrea (en 48 horas después de la intervención)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de pacientes en los que recurre la diarrea después de la recuperación inicial en 48 horas
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48 horas
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Gravedad de la diarrea según la escala de Vesikari
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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