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罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 治疗儿童急性胃肠炎的疗效

2019年1月28日 更新者：Henryk Szymański、Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 治疗儿童急性胃肠炎的疗效：随机对照试验

急性胃肠炎（AGE）是儿童最常见的疾病之一。 口服补液疗法是治疗的关键。 根据 ESPGHAN 制定的 2014 年指南，除补液疗法外，益生菌还可考虑用于 AGE 儿童的管理。 考虑到关于罗伊氏乳杆菌的证据仍然有限，研究人员旨在评估罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 治疗儿童 AGE 的疗效。 接种轮状病毒疫苗和未接种轮状病毒疫苗的儿童将分别接受评估。

计划进行两份独立报告（接种轮状病毒疫苗的儿童和未接种疫苗的儿童）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 急性胃肠炎 (AGE) 定义为粪便稠度改变为松散或液体形式（根据布里斯托尔粪便形式 (BSF) 量表或在婴儿的情况下，阿姆斯特丹粪便形式 (ASF) 量表）和/或增加疏散频率（通常 24 小时内≥3 次），持续时间不超过 5 天。
  2. 年龄：大于1个月且小于60个月。
  3. 照顾者必须提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 入组前两周内使用过抗生素。
  2. 入组前一周内使用过明胶单宁酸盐、二甲双胍、益生菌、消旋卡多曲或锌（包括含锌的 ORS）（允许单剂量）。
  3. 母乳喂养 (>50%)
  4. 慢性腹泻性胃肠道疾病（例如炎症性肠病、囊性纤维化、乳糜泻、食物过敏）
  5. 免疫缺陷
  6. 营养不良（体重/身高/身长低于第 3 个百分位数）（将使用 WHO 儿童生长标准）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：罗伊氏乳杆菌 DSM 17938
2 x 10(8) 个菌落形成单位。 L reuteri DSM 17938 和安慰剂都将口服，每天两次，每次 5 滴，连续服用 5 天。
膳食补充剂：罗伊氏乳杆菌 DSM 17938
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对比安慰剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂由相同的配方组成，但活性物质除外。
膳食补充剂：安慰剂
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对比安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹泻持续时间
大体时间：8天
（以小时为单位）- 根据布里斯托尔大便量表 (BSF) 或阿姆斯特丹婴儿大便量表 (ASF)，直到大便稠度正常化的时间 -（在 BSF 量表中，数字 1、2、3、4 和 5；在 ASF 中量表，字母 B 或 C），或直到大便次数正常化的时间（与腹泻发作前的时期相比）以及 48 小时正常大便的存在。
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要静脉补液
大体时间：8天
每组需要静脉补液的患者人数
8天
静脉补液持续时间
大体时间：8天
8天
需要住院的门诊病人
大体时间：8天
登记为需要住院的门诊病人的人数——基于医疗评估
8天
每天水样便的次数
大体时间：8天
8天
呕吐
大体时间：8天
有呕吐的参与者人数和每天呕吐的次数
8天
腹泻复发（干预后 48 小时内）
大体时间：48小时
初步恢复48小时后腹泻复发的患者人数
48小时
根据 Vesikari 量表的腹泻严重程度
大体时间：8天
8天
合并用药的使用
大体时间：8天
8天
不良事件
大体时间：8天
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

调查人员

  • 首席研究员：Henryk Szymański, MD PhD、Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月16日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计)

2016年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月28日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1/2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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