Eficácia do Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para o Tratamento da Gastroenterite Aguda em Crianças
28 de janeiro de 2019 atualizado por: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
Eficácia do Lactobacillus Reuteri DSM 17938 para o Tratamento da Gastroenterite Aguda em Crianças: Ensaio Controlado Randomizado
A gastroenterite aguda (GEA) é uma das doenças mais comuns entre as crianças. A terapia de reidratação oral é o tratamento chave. De acordo com as diretrizes de 2014 desenvolvidas pela ESPGHAN, os probióticos podem ser considerados no manejo de crianças com IDADE, além da terapia de reidratação. Considerando que as evidências sobre L reuteri permanecem limitadas, os investigadores pretendem avaliar a eficácia de L reuteri DSM 17938 para o tratamento de AGE em crianças. Crianças vacinadas e não vacinadas contra rotavírus serão avaliadas separadamente.
Dois relatórios independentes (crianças vacinadas e não vacinadas contra rotavírus) estão planejados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Trzebnica, Polônia, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gastroenterite aguda (AGE) definida como uma alteração na consistência das fezes para a forma líquida ou solta (de acordo com a escala Bristol Stool Form (BSF) ou, no caso de lactentes, a escala Amsterdam Stool Form (ASF)) e/ou um aumento na a frequência das evacuações (normalmente ≥3 em 24 h), com duração não superior a 5 dias.
- Idade: maiores de 1 mês e menores de 60 meses.
- Um cuidador deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nas duas semanas anteriores à inscrição.
- Uso de tanato de gelatina, diosmectita, probióticos, racecadotril ou zinco (incluindo SRO contendo zinco) dentro de uma semana antes da inscrição (uma dose única é permitida).
- Amamentação (>50%)
- Doença gastrointestinal crônica diarreica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, fibrose cística, doença celíaca, alergia alimentar)
- imunodeficiência
- Desnutrição (peso/altura/comprimento abaixo do percentil 3) (Serão usados os Padrões de Crescimento Infantil da OMS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU.
Ambos L reuteri DSM 17938 e placebo serão tomados por via oral, duas vezes ao dia 5 gotas, por 5 dias consecutivos.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto substância ativa.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da diarreia
Prazo: 8 dias
|
(medido em horas) - tempo até a normalização da consistência das fezes de acordo com a Bristol Stool Form Scale(BSF) ou Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (na escala BSF, números 1, 2, 3, 4 e 5; em ASF escala, letras B ou C), ou o tempo até a normalização do número de evacuações (comparado com o período anterior ao início da diarreia) e a presença de fezes normais por 48 h.
|
8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de reidratação intravenosa
Prazo: 8 dias
|
Número de pacientes em cada grupo que necessitam de reidratação intravenosa
|
8 dias
|
|
Duração da reidratação intravenosa
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
|
Necessidade de internação de pacientes ambulatoriais
Prazo: 8 dias
|
Número de pacientes inscritos como pacientes ambulatoriais que necessitam de internação - com base na avaliação médica
|
8 dias
|
|
Número de fezes aquosas por dia
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
|
Vômito
Prazo: 8 dias
|
Número de participantes com vômitos e número de vômitos por dia
|
8 dias
|
|
Recorrência de diarreia (em 48 horas após a intervenção)
Prazo: 48 horas
|
Número de pacientes em que a diarreia recorre após a recuperação inicial em 48 horas
|
48 horas
|
|
Gravidade da diarreia de acordo com a escala Vesikari
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
|
Uso de medicamentos concomitantes
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
|
|
Eventos adversos
Prazo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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