Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Skuteczność Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Ostre zapalenie żołądka i jelit (AGE) jest jedną z najczęstszych chorób wśród dzieci. Doustna terapia nawadniająca jest kluczowym leczeniem. Zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez ESPGHAN z 2014 roku probiotyki mogą być rozważane w leczeniu dzieci z AGE jako uzupełnienie terapii nawadniającej. Biorąc pod uwagę, że dowody dotyczące L reuteri pozostają ograniczone, badacze zamierzają ocenić skuteczność L reuteri DSM 17938 w leczeniu AGE u dzieci. Dzieci szczepione i nie szczepione przeciwko rotawirusom będą oceniane oddzielnie.

Planowane są dwa niezależne raporty (dzieci szczepione rotawirusem i nieszczepione).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre zapalenie żołądka i jelit (AGE) definiowane jako zmiana konsystencji stolca na sypką lub płynną (według skali Bristol Stool Form (BSF) lub w przypadku niemowląt skali Amsterdam Stool Form (ASF)) i/lub zwiększenie częstotliwość ewakuacji (zwykle ≥3 na dobę), trwająca nie dłużej niż 5 dni.
  2. Wiek: starszy niż 1 miesiąc i młodszy niż 60 miesięcy.
  3. Opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.
  2. Stosowanie taninianu żelatyny, diosmektytu, probiotyków, racekadotrylu lub cynku (w tym ORS zawierających cynk) w ciągu tygodnia przed włączeniem (dozwolona jest pojedyncza dawka).
  3. Karmienie piersią (>50%)
  4. Przewlekła biegunkowa choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza, celiakia, alergia pokarmowa)
  5. Niedobór odpornościowy
  6. Niedożywienie (waga/wzrost/długość poniżej 3. percentyla) (stosowane będą standardy wzrostu dziecka WHO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU. Zarówno L reuteri DSM 17938, jak i placebo będą przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie po 5 kropli, przez kolejne 5 dni.
Suplement diety: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 kontra placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z wyjątkiem substancji czynnej.
Suplement diety: Placebo
Lactobacillus reuteri DSM 17938 kontra placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 8 dni
(mierzony w godzinach) - czas do normalizacji konsystencji stolca według Bristolskiej Skali Stolca (BSF) lub Amsterdamskiej Skali Stolca (ASF) - (w skali BSF numery 1, 2, 3, 4 i 5; w ASF skali, litery B lub C) lub czas do normalizacji liczby stolców (w porównaniu z okresem przed wystąpieniem biegunki) i obecność prawidłowych stolców przez 48 godzin.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność nawodnienia dożylnego
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających nawodnienia dożylnego
8 dni
Czas trwania nawadniania dożylnego
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Konieczność hospitalizacji pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba pacjentów przyjętych w trybie ambulatoryjnym wymagających hospitalizacji - na podstawie oceny lekarskiej
8 dni
Liczba wodnistych stolców dziennie
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Wymioty
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba uczestników z wymiotami i liczba wymiotów dziennie
8 dni
Nawrót biegunki (w ciągu 48 godzin po interwencji)
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentów, u których biegunka powróciła po początkowym wyzdrowieniu w ciągu 48 godzin
48 godzin
Nasilenie biegunki według skali Vesikari
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Stosowanie jednocześnie stosowanych leków
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Śledczy

  • Główny śledczy: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie żołądka i jelit

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri DSM 17938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj