Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Reuteri DSM 17938 hatékonysága akut gasztroenteritisz kezelésében gyermekeknél

2019. január 28. frissítette: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

A Lactobacillus Reuteri DSM 17938 hatékonysága akut gasztroenteritisz kezelésére gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut gastroenteritis (AGE) az egyik leggyakoribb betegség a gyermekek körében. Az orális rehidratációs terápia a legfontosabb kezelés. Az ESPGHAN által kidolgozott 2014-es irányelvek szerint a probiotikumok is szóba jöhetnek az AGE-s gyermekek kezelésében a rehidratációs terápia mellett. Tekintettel arra, hogy az L reuterire vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak, a vizsgálók célja az L reuteri DSM 17938 hatékonyságának felmérése az AGE kezelésében gyermekeknél. A rotavírus ellen beoltott és be nem oltott gyermekeket külön értékeljük.

Két független jelentést (rotavírus-oltott és be nem oltott gyermekek) terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Trzebnica, Lengyelország, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az akut gastroenteritis (AGE) a széklet konzisztenciájának laza vagy folyékony formájúvá válása (a Bristol székletforma (BSF) skála vagy csecsemők esetében az amszterdami székletforma (ASF) skála szerint) és/vagy a széklet megnövekedése. a kiürítések gyakorisága (jellemzően ≥3 24 órán belül), legfeljebb 5 napig.
  2. Életkor: 1 hónaposnál idősebb és 60 hónapnál fiatalabb.
  3. A gondozónak írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikumok alkalmazása a beiratkozás előtt két héten belül.
  2. Zselatin-tannát, diozmektit, probiotikumok, racekadotril vagy cink (beleértve a cinktartalmú ORS-t is) használata a beiratkozás előtt egy héten belül (egy adag megengedett).
  3. Szoptatás (>50%)
  4. Krónikus hasmenéses gyomor-bélrendszeri betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, cisztás fibrózis, cöliákia, ételallergia)
  5. Immunhiány
  6. Alultápláltság (tömeg/magasság/hossz 3. százalékpont alatt) (a WHO gyermeknövekedési standardjait fogják használni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU. Az L reuteri DSM 17938-at és a placebót is szájon át kell bevenni, naponta kétszer 5 cseppet, 5 egymást követő napon.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo azonos készítményből áll, kivéve a hatóanyagot.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasmenés időtartama
Időkeret: 8 nap
(órában mérve) - a széklet konzisztenciájának normalizálásáig eltelt idő a Bristoli székletforma skála (BSF) vagy az amszterdami csecsemőszéklet skála (ASF) szerint - (BSF skálán 1, 2, 3, 4 és 5; ASF-ben skála, B vagy C betűk), vagy a székletszám normalizálódásáig eltelt idő (a hasmenés kezdete előtti időszakhoz képest).és normális széklet jelenléte 48 óráig.
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intravénás rehidratáció szükséges
Időkeret: 8 nap
Az intravénás rehidratációt igénylő betegek száma az egyes csoportokban
8 nap
Az intravénás rehidratáció időtartama
Időkeret: 8 nap
8 nap
A járóbetegek kórházi kezelésének szükségessége
Időkeret: 8 nap
A kórházi kezelést igénylő ambuláns betegek száma - orvosi becslés alapján
8 nap
A vizes széklet száma naponta
Időkeret: 8 nap
8 nap
Hányás
Időkeret: 8 nap
A hányásos résztvevők száma és a hányások száma naponta
8 nap
Hasmenés kiújulása (a beavatkozás után 48 órán belül)
Időkeret: 48 óra
Azon betegek száma, akiknél a hasmenés kiújul a kezdeti gyógyulás után 48 órán belül
48 óra
A hasmenés súlyossága Vesikari skála szerint
Időkeret: 8 nap
8 nap
Egyidejű gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 8 nap
8 nap
Mellékhatások
Időkeret: 8 nap
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel