Effekten av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for behandling av akutt gastroenteritt hos barn
28. januar 2019 oppdatert av: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
Effekten av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for behandling av akutt gastroenteritt hos barn: randomisert kontrollert forsøk
Akutt gastroenteritt (AGE) er en av de vanligste sykdommene blant barn. Oral rehydreringsterapi er nøkkelbehandlingen. I henhold til 2014-retningslinjene utviklet av ESPGHAN kan probiotika vurderes i behandlingen av barn med AGE i tillegg til rehydreringsterapi. Tatt i betraktning at bevis på L reuteri fortsatt er begrenset, tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av L reuteri DSM 17938 for behandling av AGE hos barn. Barn som er vaksinert og ikke vaksinert mot rotavirus vil bli vurdert separat.
To uavhengige rapporter (rotavirusvaksinerte og ikke-vaksinerte barn) er planlagt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 5 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt gastroenteritt (AGE) definert som en endring i avføringens konsistens til løs eller flytende form (i henhold til Bristol Stool Form (BSF)-skalaen eller, når det gjelder spedbarn, Amsterdam Stool Form (ASF)-skalaen) og/eller en økning i hyppigheten av evakueringer (typisk ≥3 i 24 timer), som varer i ikke mer enn 5 dager.
- Alder: eldre enn 1 måned og yngre enn 60 måneder.
- En omsorgsperson må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika innen to uker før påmelding.
- Bruk av gelatintannat, diosmektitt, probiotika, racecadotril eller sink (inkludert sink som inneholder ORS) innen en uke før påmelding (en enkelt dose er tillatt).
- Amming (>50 %)
- Kronisk diaré gastrointestinal sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cystisk fibrose, cøliaki, matallergi)
- Immunsvikt
- Underernæring (vekt/høyde/lengde under 3. persentil) (WHO Child Growth Standards vil bli brukt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU.
Både L reuteri DSM 17938 og placebo vil bli tatt oralt, to ganger daglig 5 dråper, i påfølgende 5 dager.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo består av en identisk formulering, bortsett fra det aktive stoffet.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré
Tidsramme: 8 dager
|
(målt i timer) - tid til normalisering av avføringskonsistensen i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSF) eller Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (i BSF-skala, nummer 1, 2, 3, 4 og 5; i ASF skala, bokstavene B eller C), eller tiden frem til normalisering av antall avføring (sammenlignet med perioden før utbruddet av diaré).og tilstedeværelsen av normal avføring i 48 timer.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for intravenøs rehydrering
Tidsramme: 8 dager
|
Antall pasienter i hver gruppe som trenger intravenøs rehydrering
|
8 dager
|
|
Varighet av intravenøs rehydrering
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
Behov for sykehusinnleggelse av polikliniske pasienter
Tidsramme: 8 dager
|
Antall pasienter innskrevet som poliklinisk med behov for innleggelse - basert på medisinsk vurdering
|
8 dager
|
|
Antall vannholdig avføring per dag
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
Oppkast
Tidsramme: 8 dager
|
Antall deltakere med oppkast og antall oppkast per dag
|
8 dager
|
|
Gjentakelse av diaré (i 48 timer etter intervensjon)
Tidsramme: 48 timer
|
Antall pasienter der diaréen gjentar seg etter første bedring etter 48 timer
|
48 timer
|
|
Alvorlighetsgrad av diaré i henhold til Vesikari-skalaen
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
Bruk av samtidig medisinering
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .