小児における急性胃腸炎の治療に対するラクトバチルス・ロイテリDSM 17938の有効性
2019年1月28日 更新者：Henryk Szymański、Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
小児における急性胃腸炎の治療に対するラクトバチルス・ロイテリDSM 17938の有効性：ランダム化比較試験
急性胃腸炎 (AGE) は、子供に最も多い病気の 1 つです。 経口補水療法が主な治療法です。 ESPGHAN によって開発された 2014 年のガイドラインによると、プロバイオティクスは、水分補給療法に加えて AGE の子供の管理に考慮される場合があります。 L reuteri に関するエビデンスは依然として限られていることを考慮して、研究者は、子供の AGE の治療に対する L reuteri DSM 17938 の有効性を評価することを目指しています。 ロタウイルスの予防接種を受けている子供と受けていない子供は、別々に評価されます。
2 つの独立したレポート (ロタウイルスの予防接種を受けた子供と予防接種を受けていない子供) が計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性胃腸炎 (AGE) は、便の硬さが軟便または液状 (Bristol Stool Form (BSF) スケール、乳児の場合は Amsterdam Stool Form (ASF) スケールによる) への変化および/または増加として定義されます。避難の頻度（典型的には 24 時間に 3 回以上）で、5 日間を超えない。
- 年齢：1ヶ月以上60ヶ月未満。
- 介護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -登録前2週間以内の抗生物質の使用。
- -タンニン酸ゼラチン、ジオスメクタイト、プロバイオティクス、ラセカドトリル、または亜鉛（ORSを含む亜鉛を含む）の使用 登録前の1週間以内（単回投与が許可されます）。
- 母乳育児 (>50%)
- 慢性下痢性胃腸疾患（炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、セリアック病、食物アレルギーなど）
- 免疫不全
- 栄養失調 (体重/身長/身長が 3 パーセンタイル未満) (WHO の子どもの成長基準が使用されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938
2 × 10(8) CFU。
L reuteri DSM 17938 とプラセボの両方を、5 滴ずつ 1 日 2 回、連続 5 日間経口摂取します。
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs プラセボ
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、活性物質を除いて同一の製剤で構成されています。
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢の期間
時間枠：8日
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(時間単位で測定) - ブリストル スツール フォーム スケール (BSF) またはアムステルダム乳児スツール スケール (ASF) に従って、便の硬さが正常化するまでの時間スケール、文字 B または C)、または便数が正常化するまでの時間 (下痢の発症前の期間と比較して)、および 48 時間の正常な便の存在。
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内水分補給の必要性
時間枠：8日
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静脈内水分補給を必要とする各グループの患者数
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8日
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静脈内水分補給の期間
時間枠：8日
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8日
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外来患者の入院の必要性
時間枠：8日
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入院を必要とする外来患者として登録された患者数 - 医学的評価に基づく
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8日
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1日あたりの水様便の回数
時間枠：8日
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8日
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嘔吐
時間枠：8日
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嘔吐した参加者数と1日あたりの嘔吐回数
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8日
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下痢の再発（介入後48時間）
時間枠：48時間
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初期回復後48時間で下痢が再発した患者数
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48時間
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Vesikari スケールによる下痢の重症度
時間枠：8日
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8日
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併用薬の使用
時間枠：8日
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8日
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有害事象
時間枠：8日
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henryk Szymański, MD PhD、Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月16日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938の臨床試験
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