Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Lactobacillus Reuteri DSM 17938 для лечения острого гастроэнтерита у детей

28 января 2019 г. обновлено: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Эффективность Lactobacillus Reuteri DSM 17938 для лечения острого гастроэнтерита у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Острый гастроэнтерит (ОГЭ) является одним из наиболее распространенных заболеваний среди детей. Пероральная регидратационная терапия является ключевым методом лечения. Согласно рекомендациям 2014 г., разработанным ESPGHAN, пробиотики могут рассматриваться при лечении детей с возрастом в дополнение к регидратационной терапии. Учитывая, что данные о L reuteri остаются ограниченными, исследователи стремятся оценить эффективность L reuteri DSM 17938 для лечения AGE у детей. Дети, вакцинированные и не вакцинированные против ротавируса, будут оцениваться отдельно.

Запланировано два независимых отчета (ротавирус-вакцинированные и невакцинированные дети).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый гастроэнтерит (AGE), определяемый как изменение консистенции стула на жидкую или жидкую форму (по Бристольской шкале формы стула (BSF) или, в случае младенцев, по Амстердамской шкале формы стула (ASF)) и/или увеличение частота эвакуаций (обычно ≥3 в сутки), продолжительностью не более 5 дней.
  2. Возраст: старше 1 месяца и моложе 60 месяцев.
  3. Опекун должен предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Использование антибиотиков в течение двух недель до регистрации.
  2. Использование желатинового танната, диосмектита, пробиотиков, рацекадотрила или цинка (включая цинксодержащие ОРС) в течение недели до зачисления (разрешена однократная доза).
  3. Грудное вскармливание (>50%)
  4. Хронические диарейные желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, муковисцидоз, глютеновая болезнь, пищевая аллергия)
  5. Иммунодефицит
  6. Недоедание (вес/рост/длина тела ниже 3-го процентиля) (будут использоваться стандарты роста детей ВОЗ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лактобациллы реутери DSM 17938
2 х 10 (8) КОЕ. И L reuteri DSM 17938, и плацебо будут приниматься перорально два раза в день по 5 капель в течение 5 дней подряд.
Диетическая добавка: Лактобациллы реутери DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 по сравнению с плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо состоит из идентичной лекарственной формы, за исключением действующего вещества.
Диетическая добавка: Плацебо
Lactobacillus reuteri DSM 17938 по сравнению с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность диареи
Временное ограничение: 8 дней
(измеряется в часах) - время до нормализации консистенции стула по Бристольской шкале формы стула (BSF) или Амстердамской шкале детского стула (ASF) - (по шкале BSF цифры 1, 2, 3, 4 и 5; по ASF шкала, буквы В или С), либо время до нормализации количества стула (по сравнению с периодом до начала диареи) и наличие нормального стула в течение 48 ч.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость внутривенной регидратации
Временное ограничение: 8 дней
Количество пациентов в каждой группе, нуждающихся во внутривенной регидратации
8 дней
Продолжительность внутривенной регидратации
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Необходимость госпитализации амбулаторных больных
Временное ограничение: 8 дней
Количество пациентов, находящихся на амбулаторном лечении, нуждающихся в госпитализации - на основании медицинского заключения
8 дней
Количество водянистого стула в сутки
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Рвота
Временное ограничение: 8 дней
Количество участников с рвотой и количество рвоты в день
8 дней
Рецидив диареи (через 48 часов после вмешательства)
Временное ограничение: 48 часов
Количество пациентов, у которых диарея рецидивирует после первоначального выздоровления через 48 часов
48 часов
Степень тяжести диареи по шкале Весикари
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Использование сопутствующих препаратов
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 дней
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Следователи

  • Главный следователь: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться