Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 voor de behandeling van acute gastro-enteritis bij kinderen

28 januari 2019 bijgewerkt door: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 voor de behandeling van acute gastro-enteritis bij kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute gastro-enteritis (AGE) is een van de meest voorkomende ziekten bij kinderen. Orale rehydratatietherapie is de belangrijkste behandeling. Volgens de door ESPGHAN ontwikkelde richtlijnen uit 2014 kunnen probiotica worden overwogen bij de behandeling van kinderen met AGE naast rehydratatietherapie. Aangezien het bewijs over L reuteri beperkt blijft, streven de onderzoekers ernaar de werkzaamheid van L reuteri DSM 17938 voor de behandeling van AGE bij kinderen te beoordelen. Kinderen gevaccineerd en niet gevaccineerd tegen het rotavirus worden apart beoordeeld.

Twee onafhankelijke rapporten (met rotavirus gevaccineerde en niet-gevaccineerde kinderen) zijn gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute gastro-enteritis (AGE), gedefinieerd als een verandering in de consistentie van de ontlasting naar een losse of vloeibare vorm (volgens de Bristol Stool Form (BSF)-schaal of, in het geval van zuigelingen, de Amsterdam Stool Form (ASF)-schaal) en/of een toename van de frequentie van evacuaties (meestal ≥3 in 24 uur), die niet langer dan 5 dagen duren.
  2. Leeftijd: ouder dan 1 maand en jonger dan 60 maanden.
  3. Een verzorger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antibiotica binnen twee weken voor inschrijving.
  2. Gebruik van gelatinetannaat, diosmectiet, probiotica, racecadotril of zink (inclusief zink bevattende ORS) binnen een week voorafgaand aan inschrijving (een enkele dosis is toegestaan).
  3. Borstvoeding (>50%)
  4. Chronische diarree gastro-intestinale ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, cystische fibrose, coeliakie, voedselallergie)
  5. Immunodeficiëntie
  6. Ondervoeding (gewicht/lengte/lengte onder 3e percentiel) (WHO Child Growth Standards zullen worden gebruikt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU. Zowel L reuteri DSM 17938 als placebo worden oraal ingenomen, tweemaal daags 5 druppels, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 versus Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bestaat uit een identieke formulering, behalve de werkzame stof.
Voedingssupplement: Placebo
Lactobacillus reuteri DSM 17938 versus Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van diarree
Tijdsspanne: 8 dagen
(gemeten in uren) - tijd tot normalisatie van de consistentie van de ontlasting volgens de Bristol Stool Form Scale (BSF) of Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (in BSF-schaal, nummers 1, 2, 3, 4 en 5; in ASF schaal, letters B of C), of de tijd tot de normalisatie van het aantal ontlastingen (vergeleken met de periode vóór het begin van diarree). en de aanwezigheid van normale ontlasting gedurende 48 uur.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan intraveneuze rehydratie
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal patiënten in elke groep dat intraveneuze rehydratie nodig heeft
8 dagen
Duur van intraveneuze rehydratie
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Noodzaak van ziekenhuisopname van poliklinische patiënten
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal patiënten ingeschreven als poliklinische patiënt die ziekenhuisopname nodig heeft - op basis van medische beoordeling
8 dagen
Aantal waterige ontlasting per dag
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Braken
Tijdsspanne: 8 dagen
Aantal deelnemers met braaksel en aantal braaksel per dag
8 dagen
Herhaling van diarree (binnen 48 uur na interventie)
Tijdsspanne: 48 uur
Aantal patiënten waarbij diarree terugkeert na aanvankelijk herstel binnen 48 uur
48 uur
Ernst van diarree volgens de schaal van Vesikari
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren