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소아 급성 위장염 치료를 위한 Lactobacillus Reuteri DSM 17938의 효능

2019년 1월 28일 업데이트: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

소아 급성 위장염 치료를 위한 Lactobacillus Reuteri DSM 17938의 효능: 무작위 통제 시험

급성 위장염(AGE)은 어린이들에게 가장 흔한 질병 중 하나입니다. 구강 재수화 요법이 핵심 치료법이다. ESPGHAN에서 개발한 2014년 가이드라인에 따르면 프로바이오틱스는 재수화 요법과 함께 AGE가 있는 어린이 관리에 고려될 수 있습니다. L reuteri에 대한 증거가 여전히 제한적이라는 점을 고려하여 연구자들은 어린이의 AGE 치료에 대한 L reuteri DSM 17938의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 예방 접종을 받은 아동과 로타바이러스 예방 접종을 하지 않은 아동은 별도로 평가됩니다.

두 개의 독립적인 보고서(로타바이러스 백신 접종 및 백신 접종되지 않은 어린이)가 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Trzebnica, 폴란드, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 위장염(AGE)은 대변 점성이 묽거나 액체 형태로 변하는 것으로 정의됩니다(Bristol Stool Form(BSF) 척도 또는 영아의 경우에는 Amsterdam Stool Form(ASF) 척도에 따름) 및/또는 5일 이상 지속되지 않는 대피 빈도(일반적으로 24시간에 3회 이상).
  2. 연령: 생후 1개월 이상 60개월 미만.
  3. 간병인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 2주 이내에 항생제 사용.
  2. 등록 전 1주일 이내에 젤라틴 탄네이트, 디오스멕타이트, 프로바이오틱스, 라세카도트릴 또는 아연(ORS 함유 아연 포함) 사용(단일 용량 허용).
  3. 모유 수유(>50%)
  4. 만성 설사성 위장병(예: 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증, 체강 질병, 음식 알레르기)
  5. 면역결핍
  6. 영양실조(체중/신장/신장 3번째 백분위수 미만)(WHO 아동 성장 표준이 사용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 락토바실러스 루테리 DSM 17938
2 x 10(8) CFU. L reuteri DSM 17938과 위약은 연속 5일 동안 1일 2회 5방울씩 경구 복용합니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 루테리 DSM 17938
락토바실러스 루테리 DSM 17938 대 위약
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 활성 물질을 제외하고 동일한 제형으로 구성됩니다.
건강 보조 식품: 위약
락토바실러스 루테리 DSM 17938 대 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 기간
기간: 8일
(시간 단위로 측정) - Bristol Stool Form Scale(BSF) 또는 Amsterdam Infant Stool Scale(ASF)에 따라 대변 경도가 정상화될 때까지의 시간 - (BSF 척도에서 숫자 1, 2, 3, 4 및 5; ASF에서 스케일, 문자 B 또는 C), 또는 대변 수의 정상화까지의 시간(설사가 시작되기 전 기간과 비교) 및 48시간 동안 정상적인 대변의 존재.
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 재수화의 필요성
기간: 8일
정맥 재수화가 필요한 각 그룹의 환자 수
8일
정맥 재수화 기간
기간: 8일
8일
외래 환자의 입원 필요
기간: 8일
입원이 필요한 외래 환자로 등록된 환자 수 - 의료 평가 기준
8일
하루 묽은 변의 수
기간: 8일
8일
구토
기간: 8일
구토가 있는 참가자 수 및 하루 구토 횟수
8일
설사의 재발(개입 후 48시간 이내)
기간: 48 시간
48시간 내 초기 회복 후 설사가 재발한 환자 수
48 시간
Vesikari 척도에 따른 설사의 중증도
기간: 8일
8일
병용 약물 사용
기간: 8일
8일
부작용
기간: 8일
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

수사관

  • 수석 연구원: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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