Efficacité de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 pour le traitement de la gastro-entérite aiguë chez les enfants
28 janvier 2019 mis à jour par: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej
Efficacité de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 pour le traitement de la gastro-entérite aiguë chez les enfants : essai contrôlé randomisé
La gastro-entérite aiguë (GEA) est l'une des maladies les plus courantes chez les enfants. La thérapie de réhydratation orale est le traitement clé. Selon les directives de 2014 élaborées par l'ESPGHAN, les probiotiques peuvent être envisagés dans la prise en charge des enfants atteints de GEA en plus de la thérapie de réhydratation. Considérant que les preuves sur L reuteri restent limitées, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de L reuteri DSM 17938 pour le traitement de l'AGE chez les enfants. Les enfants vaccinés et non vaccinés contre le rotavirus seront évalués séparément.
Deux déclarations indépendantes (enfants vaccinés et non vaccinés contre le rotavirus) sont prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trzebnica, Pologne, 55-100
- Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gastro-entérite aiguë (GEA) définie comme une modification de la consistance des selles vers une forme lâche ou liquide (selon l'échelle Bristol Stool Form (BSF) ou, dans le cas des nourrissons, l'échelle Amsterdam Stool Form (ASF)) et/ou une augmentation de la la fréquence des évacuations (typiquement ≥3 en 24 h), ne durant pas plus de 5 jours.
- Âge : plus d'un mois et moins de 60 mois.
- Un soignant doit fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans les deux semaines précédant l'inscription.
- Utilisation de tannate de gélatine, de diosmectite, de probiotiques, de racécadotril ou de zinc (y compris les SRO contenant du zinc) dans la semaine précédant l'inscription (une dose unique est autorisée).
- Allaitement (>50%)
- Maladie gastro-intestinale diarrhéique chronique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, fibrose kystique, maladie cœliaque, allergie alimentaire)
- Immunodéficience
- Malnutrition (poids/taille/longueur inférieur au 3e centile) (les normes de croissance de l'enfant de l'OMS seront utilisées)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) UFC.
Le L reuteri DSM 17938 et le placebo seront pris par voie orale, 5 gouttes deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs Placebo
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo consiste en une formulation identique, à l'exception de la substance active.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la diarrhée
Délai: 8 jours
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(mesuré en heures) - temps jusqu'à la normalisation de la consistance des selles selon l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSF) ou Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (dans l'échelle BSF, numéros 1, 2, 3, 4 et 5 ; dans ASF échelle, lettres B ou C), ou le temps jusqu'à la normalisation du nombre de selles (par rapport à la période avant le début de la diarrhée). et la présence de selles normales pendant 48 h.
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de réhydratation intraveineuse
Délai: 8 jours
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Nombre de patients dans chaque groupe nécessitant une réhydratation intraveineuse
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8 jours
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Durée de la réhydratation intraveineuse
Délai: 8 jours
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8 jours
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Besoin d'hospitalisation des patients externes
Délai: 8 jours
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Nombre de patients inscrits en ambulatoire nécessitant une hospitalisation - sur la base d'une évaluation médicale
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8 jours
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Nombre de selles liquides par jour
Délai: 8 jours
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8 jours
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Vomissement
Délai: 8 jours
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Nombre de participants ayant vomi et nombre de vomissements par jour
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8 jours
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Récidive de diarrhée (dans les 48h après intervention)
Délai: 48 heures
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Nombre de patients chez qui la diarrhée réapparaît après la guérison initiale en 48 heures
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48 heures
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Sévérité de la diarrhée selon l'échelle de Vesikari
Délai: 8 jours
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8 jours
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Utilisation de médicaments concomitants
Délai: 8 jours
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8 jours
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Événements indésirables
Délai: 8 jours
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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