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Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 zur Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Kindern

28. Januar 2019 aktualisiert von: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 zur Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Kindern: Randomisierte kontrollierte Studie

Akute Gastroenteritis (AGE) ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Kindern. Die orale Rehydrationstherapie ist die Schlüsselbehandlung. Gemäß den von der ESPGHAN entwickelten Leitlinien aus dem Jahr 2014 können Probiotika bei der Behandlung von Kindern mit AGE zusätzlich zur Rehydratationstherapie in Betracht gezogen werden. In Anbetracht dessen, dass die Evidenz zu L reuteri begrenzt bleibt, zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von L reuteri DSM 17938 für die Behandlung von AGE bei Kindern zu bewerten. Geimpfte und nicht gegen Rotavirus geimpfte Kinder werden getrennt bewertet.

Zwei unabhängige Berichte (Rotavirus-geimpfte und nicht geimpfte Kinder) sind geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Gastroenteritis (AGE), definiert als eine Veränderung der Stuhlkonsistenz zu lockerer oder flüssiger Form (gemäß der Bristol Stool Form (BSF)-Skala oder bei Säuglingen der Amsterdam Stool Form (ASF)-Skala) und/oder eine Zunahme von die Häufigkeit der Evakuierungen (typischerweise ≥3 in 24 h), die nicht länger als 5 Tage andauern.
  2. Alter: älter als 1 Monat und jünger als 60 Monate.
  3. Eine Betreuungsperson muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.
  2. Verwendung von Tannatgelatine, Diosmektit, Probiotika, Racecadotril oder Zink (einschließlich zinkhaltiger ORS) innerhalb einer Woche vor der Einschreibung (eine Einzeldosis ist zulässig).
  3. Stillen (>50%)
  4. Chronische Durchfallerkrankungen des Magen-Darm-Trakts (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Mukoviszidose, Zöliakie, Nahrungsmittelallergie)
  5. Immunschwäche
  6. Unterernährung (Gewicht/Größe/Länge unter dem 3. Perzentil) (WHO Child Growth Standards werden verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) KBE. Sowohl L reuteri DSM 17938 als auch Placebo werden oral eingenommen, zweimal täglich 5 Tropfen, für aufeinanderfolgende 5 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs. Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, mit Ausnahme des Wirkstoffs.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs. Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 8 Tage
(gemessen in Stunden) - Zeit bis zur Normalisierung der Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol Stool Form Scale (BSF) oder Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (in der BSF-Skala die Zahlen 1, 2, 3, 4 und 5; in ASF Skala, Buchstaben B oder C), oder die Zeit bis zur Normalisierung der Anzahl der Stuhlgänge (im Vergleich zu der Zeit vor Einsetzen des Durchfalls) und das Vorhandensein von normalen Stühlen für 48 h.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer intravenösen Rehydration
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine intravenöse Rehydrierung benötigen
8 Tage
Dauer der intravenösen Rehydratation
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Notwendigkeit einer stationären Behandlung von ambulanten Patienten
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Patienten, die als ambulante Patienten aufgenommen wurden und einen Krankenhausaufenthalt benötigen – basierend auf der medizinischen Beurteilung
8 Tage
Anzahl wässriger Stühle pro Tag
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Erbrechen und Anzahl der Erbrochenen pro Tag
8 Tage
Wiederauftreten von Durchfall (innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen der Durchfall nach anfänglicher Genesung innerhalb von 48 Stunden erneut auftritt
48 Stunden
Schweregrad des Durchfalls nach Vesikari-Skala
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Verwendung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Ermittler

  • Hauptermittler: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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