Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lactobacillus Reuteri DSM 17938 til behandling af akut gastroenteritis hos børn

28. januar 2019 opdateret af: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Effekten af ​​Lactobacillus Reuteri DSM 17938 til behandling af akut gastroenteritis hos børn: randomiseret kontrolleret forsøg

Akut gastroenteritis (AGE) er en af ​​de mest almindelige sygdomme blandt børn. Oral rehydreringsterapi er nøglebehandlingen. Ifølge 2014-retningslinjerne udviklet af ESPGHAN kan probiotika overvejes i behandlingen af ​​børn med AGE ud over rehydreringsterapi. I betragtning af, at evidensen om L reuteri forbliver begrænset, sigter efterforskerne efter at vurdere effektiviteten af ​​L reuteri DSM 17938 til behandling af AGE hos børn. Børn, der er vaccineret og ikke vaccineret mod rotavirus, vil blive evalueret separat.

To uafhængige rapporter (rotavirus-vaccinerede og ikke-vaccinerede børn) er planlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut gastroenteritis (AGE) defineret som en ændring i afføringens konsistens til løs eller flydende form (ifølge Bristol Stool Form (BSF) skalaen eller i tilfælde af spædbørn, Amsterdam Stool Form (ASF) skalaen) og/eller en stigning i hyppigheden af ​​evakueringer (typisk ≥ 3 i 24 timer), der ikke varer længere end 5 dage.
  2. Alder: ældre end 1 måned og yngre end 60 måneder.
  3. En pårørende skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antibiotika inden for to uger før tilmelding.
  2. Brug af gelatine tannat, diosmectit, probiotika, racecadotril eller zink (inklusive zink indeholdende ORS) inden for en uge før tilmelding (en enkelt dosis er tilladt).
  3. Amning (>50 %)
  4. Kronisk diarré mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, cøliaki, fødevareallergi)
  5. Immundefekt
  6. Underernæring (vægt/højde/længde under 3. percentil) (WHO Child Growth Standards vil blive brugt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU. Både L reuteri DSM 17938 og placebo vil blive indtaget oralt, to gange dagligt 5 dråber, i på hinanden følgende 5 dage.
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo består af en identisk formulering, undtagen det aktive stof.
Kosttilskud: Placebo
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré
Tidsramme: 8 dage
(målt i timer) - tid indtil normalisering af afføringens konsistens i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSF) eller Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (i BSF skala, nummer 1, 2, 3, 4 og 5; i ASF skala, bogstaverne B eller C), eller tiden indtil normaliseringen af ​​antallet af afføring (sammenlignet med perioden før indtræden af ​​diarré).og tilstedeværelsen af ​​normal afføring i 48 timer.
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for intravenøs rehydrering
Tidsramme: 8 dage
Antal patienter i hver gruppe, der har behov for intravenøs rehydrering
8 dage
Varighed af intravenøs rehydrering
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Behov for indlæggelse af ambulante patienter
Tidsramme: 8 dage
Antal patienter indskrevet som ambulant med behov for indlæggelse - baseret på lægelig vurdering
8 dage
Antal vandig afføring om dagen
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Opkastning
Tidsramme: 8 dage
Antal deltagere med opkast og antal opkast pr. dag
8 dage
Gentagelse af diarré (i 48 timer efter intervention)
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter, hvor diarré kommer igen efter indledende bedring efter 48 timer
48 timer
Sværhedsgraden af ​​diarré i henhold til Vesikari-skalaen
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Brug af samtidig medicin
Tidsramme: 8 dage
8 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri DSM 17938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner