Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 för behandling av akut gastroenterit hos barn

28 januari 2019 uppdaterad av: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Effekten av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 för behandling av akut gastroenterit hos barn: randomiserad kontrollerad studie

Akut gastroenterit (AGE) är en av de vanligaste sjukdomarna bland barn. Oral rehydreringsterapi är nyckelbehandlingen. Enligt 2014 års riktlinjer utvecklade av ESPGHAN kan probiotika övervägas vid behandling av barn med AGE förutom rehydreringsterapi. Med tanke på att bevisen på L reuteri fortfarande är begränsade, strävar forskarna efter att bedöma effektiviteten av L reuteri DSM 17938 för behandling av AGE hos barn. Barn som är vaccinerade och inte vaccinerade mot rotavirus kommer att utvärderas separat.

Två oberoende rapporter (rotavirusvaccinerade och icke-vaccinerade barn) planeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut gastroenterit (AGE) definierad som en förändring av avföringskonsistensen till lös eller flytande form (enligt Bristol Stool Form (BSF)-skalan eller i fallet med spädbarn, Amsterdam Stool Form (ASF)-skalan) och/eller en ökning av frekvensen av evakueringar (vanligtvis ≥3 på 24 timmar), varar i högst 5 dagar.
  2. Ålder: äldre än 1 månad och yngre än 60 månader.
  3. En vårdgivare måste lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av antibiotika inom två veckor före inskrivning.
  2. Användning av gelatintannat, diosmektit, probiotika, racekadotril eller zink (inklusive zink som innehåller ORS) inom en vecka före inskrivningen (en engångsdos är tillåten).
  3. Amning (>50 %)
  4. Kronisk diarré gastrointestinal sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, cystisk fibros, celiaki, födoämnesallergi)
  5. Immunbrist
  6. Undernäring (vikt/längd/längd under 3:e percentilen) (WHO Child Growth Standards kommer att användas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU. Både L reuteri DSM 17938 och placebo kommer att tas oralt, två gånger dagligen 5 droppar, under på varandra följande 5 dagar.
Kosttillskott: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo består av en identisk formulering, förutom aktiv substans.
Kosttillskott: Placebo
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av diarré
Tidsram: 8 dagar
(mätt i timmar) - tid fram till normalisering av avföringskonsistensen enligt Bristol Stool Form Scale (BSF) eller Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (i BSF-skala, nummer 1, 2, 3, 4 och 5; i ASF skala, bokstäverna B eller C), eller tiden fram till normaliseringen av antalet avföring (jämfört med perioden före uppkomsten av diarré).och förekomsten av normal avföring i 48 timmar.
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av intravenös rehydrering
Tidsram: 8 dagar
Antal patienter i varje grupp som behöver intravenös rehydrering
8 dagar
Varaktighet av intravenös rehydrering
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Behov av sjukhusvistelse av öppenvård
Tidsram: 8 dagar
Antal patienter inskrivna som öppenvårdspatienter som kräver sjukhusvård - baserat på medicinsk bedömning
8 dagar
Antal vattnig avföring per dag
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Kräkningar
Tidsram: 8 dagar
Antal deltagare med kräks och antal kräks per dag
8 dagar
Återkommande diarré (inom 48 timmar efter intervention)
Tidsram: 48 timmar
Antal patienter där diarré återkommer efter initial återhämtning inom 48 timmar
48 timmar
Svårighetsgrad av diarré enligt Vesikari-skalan
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Användning av samtidig medicinering
Tidsram: 8 dagar
8 dagar
Biverkningar
Tidsram: 8 dagar
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Utredare

  • Huvudutredare: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera