- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02991014
Musiikkiin perustuva interventio kivun vähentämiseen (MINTREP)
Musiikkiin perustuva toimenpide terveiden aikuisten kivun ja stressin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen eri musiikinkuunteluinterventioiden vaikutusta stressi- ja kipuparametreihin. Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin ehdosta. Odotukseen liittyvien vaikutusten välttämiseksi sekä tutkijan että itse valitun tilan osallistujille kerrotaan, että heidät on allokoitu satunnaisesti taajuusmoduloituun tai moduloimattomaan musiikkiin. Siksi kohteet ovat täysin sokeutuneet taajuusmodulaation suhteen.
Opintojen suunnittelu on seuraava:
- Perusmittaus: lepotilan biologisten parametrien arviointi ja kyselylomakkeet, CPT
Musiikin kuunteluistunnot: kymmenen istuntoa kolmen peräkkäisen viikon aikana, mukaan lukien:
- 60 minuuttia musiikin kuuntelua
- CPT musiikin kuuntelun jälkeen (vain istunnot 1, 3, 6 ja 10)
- Arvioinnit: biologiset ja subjektiiviset kipu- ja stressiparametrit; musiikkiin ja tunnelmaan liittyvät parametrit
- Jälkimittaus: lepotilan biologisten parametrien arviointi ja kyselylomakkeet, CPT
- Seurantamittaus: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, lepotilan biologisten parametrien arviointi ja kyselylomakkeet, CPT
Osallistujat vastaavat terveyteen liittyviin kysymyksiin (krooninen stressi, stressireaktiivisuus, unen laatu, väsymys, kuukautiskiertovaihe) sekä mielialaan ja musiikkiin liittyviin kysymyksiin lähtötilanteessa, interventiossa ja seurannassa, jotka arvioidaan mahdollisiksi seurauksiksi, moderaattori ja/tai ohjausmuuttujat. Lisäksi kipu- ja stressiparametreja (sekä biologisia että subjektiivisia) arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja seurannassa sekä kymmenen musiikinkuuntelujakson aikana. Lisäksi osallistujat reagoivat tiettyihin musiikkiin ja tunnelmaan liittyviin asioihin jokaisen musiikinkuuntelukerran jälkeen (esim. koettu valenssi, kiihottuminen, tuttuus, ihastuminen, aiheutetut tunteet jne.).
Oletuksena on, että tutkijan valitseman taajuusmoduloidun musiikin ja itse valitseman moduloimattoman musiikin kuuntelu johtaa voimakkaampaan kivunsietokykyyn ja voimakkaampaan kivun intensiteetin laskuun lähtötilanteesta julkaisuun verrattuna tutkijan valitseman moduloimattoman musiikin kuunteluun. Lisäksi voimakkaammat stressiparametrien laskut (esim. HRV:n nousua) lähtötasosta postitse odotettavissa tutkijan valitsemassa taajuusmoduloidussa musiikissa ja itse valitsemassa moduloimattomassa musiikissa kuin tutkijan valitsemassa moduloimattoman musiikin kuuntelutilassa. Lisäksi on odotettavissa, että tutkijan valitseman taajuusmoduloidun musiikin ja itsevalitun ei-moduloidun musiikin välillä ei ole eroja kipu- ja stressiparametrien suhteen. Lisäksi testataan, välittyvätkö muutokset stressiin reagoivien järjestelmien markkereissa (esim. sykevaihteluindeksit).
Lopuksi prosessianalyysi musiikinkuunteluistuntojen aikana suoritetaan biologisten ja subjektiivisten kipu- ja stressiindeksien sekä musiikkiin ja mielialaan liittyvien parametrien avulla.
*Vaikka kirjoitusvirheiden varalta tarkistettiin ennen ensimmäisen tietueen lähettämistä, sanamuotovirhe havaittiin vasta tietueen julkaisun jälkeen ja korjattiin siten alkuperäisen hypoteesimme mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Urs Nater, PhD
- Puhelinnumero: 47220 0043 - 1 - 4277
- Sähköposti: urs.nater@univie.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Rekrytointi
- University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Urs M Nater, PhD
- Puhelinnumero: 47220 +43-1-4277
- Sähköposti: urs.nater@univie.ac.at
-
Päätutkija:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 18-35 vuotta
- BMI: 18,5 - 30 kg/m²
- täysi saksan kielen taito
- kyky osallistua kymmeneen musiikin kuunteluun laboratoriossamme kolmen peräkkäisen viikon aikana, kukin tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- musiikkiin liittyvä ammatti tai opinnot
- ehdoton kuulo (itseraportti)
- fyysiset tilat (itseraportointi): tinnitus, kuulon heikkeneminen, äärimmäinen näkövamma, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, valtimotukos, hyper-/hypotensio, Raynaudin oireyhtymä, krooninen kiputila
- raskaus, imetys
- nykyiset mielenterveyden häiriöt (itseraportti): vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö, päihderiippuvuus, psykoosi, skitsofrenia
- kipulääkkeiden/psykotrooppisten lääkkeiden säännöllinen nauttiminen
- ei pysty pidättäytymään tupakoinnista 2,5 tuntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tutkijoiden valitsemaa taajuusmoduloitua musiikkia
|
Musiikkikappaleet ovat tutkijat valinneet etukäteen.
Lisäksi musiikin taajuuksia on moduloitu keinotekoisesti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tutkijan valitsemaa moduloimatonta musiikkia
|
Tutkijat ovat valinneet etukäteen samat musiikkikappaleet kuin aktiivisessa vertailuhaarassa, mutta ei keinotekoista taajuusmodulaatiota.
|
|
KOKEELLISTA: osallistujien valitsemaa moduloimatonta musiikkia
|
Osallistujat tuovat mukanaan omat itse valitsemansa musiikkikappaleet ja kuuntelevat niitä interventioistuntojen aikana.
Tässä tilanteessa ei ole taajuusmodulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua
|
Kylmäpainetesti (CPT): Kesto sekunteina yhden käden upottamisesta kylmään veteen käden poistamiseen:
|
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua
|
Kylmäpainetesti (CPT): Testin subjektiivinen kivun voimakkuus, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla käden poiston aikana
|
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen stressikokemus
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua; prosessianalyysi toimenpiteen aikana
|
visuaaliset analogiset asteikot
|
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua; prosessianalyysi toimenpiteen aikana
|
|
Subjektiivinen stressikokemus
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua
|
Mitat:
|
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua
|
|
Fysiologinen stressi: Sykevaihteluindeksit
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua, prosessianalyysi toimenpiteen aikana
|
Erilaisia parametreja (esim. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
|
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua, prosessianalyysi toimenpiteen aikana
|
|
Fysiologinen stressi: elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Pre-post-Change-suunnittelu; muutos lähtötilanteesta 3 viikon jälkeen, prosessianalyysi toimenpiteen aikana
|
ihon johtavuustaso, ihon johtavuusvaste
|
Pre-post-Change-suunnittelu; muutos lähtötilanteesta 3 viikon jälkeen, prosessianalyysi toimenpiteen aikana
|
|
Fysiologinen stressi: Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: Pre-Post-Change-Design, muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon arvioinnin jälkeen
|
Hiusten kortisolin arviointi:
|
Pre-Post-Change-Design, muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon arvioinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Pre-post-Change-suunnittelu; muuttaa lähtötasosta 3 viikon kuluttua
|
MFI-20 (moniulotteinen väsymyskartoitus)
|
Pre-post-Change-suunnittelu; muuttaa lähtötasosta 3 viikon kuluttua
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Esiseuranta-muutossuunnittelu; muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon arvioinnin jälkeen
|
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi)
|
Esiseuranta-muutossuunnittelu; muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINTREP-UN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .