Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiin perustuva interventio kivun vähentämiseen (MINTREP)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Urs Nater, University of Vienna

Musiikkiin perustuva toimenpide terveiden aikuisten kivun ja stressin vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata taajuusmoduloidun musiikin kuuntelun vaikutusta moduloimattomaan musiikkiin (molemmat tutkijan valitsemat) ja testata, onko niillä erilaisia ​​vaikutuksia kivun ja stressin havaitsemiseen. Lisäksi näitä kahta ehtoa verrataan kolmanteen ehtoon, jossa osallistujat altistetaan itse valitulle moduloimattomalle musiikille. Oletuksena on, että sekä tutkijan valitsema taajuusmoduloitu musiikki että itse valitsema moduloimaton musiikki johtavat voimakkaampaan stressin ja kivun vähenemiseen verrattuna tutkijan valitsemaan moduloimattomaan musiikkiin, kun taas on odotettavissa, että tutkijassa ei ole eroja. -valittu taajuusmoduloitu musiikki ja itse valittu ei-moduloitu musiikki. Interventio koostuu kymmenestä musiikin kuuntelujaksosta kolmen peräkkäisen viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen eri musiikinkuunteluinterventioiden vaikutusta stressi- ja kipuparametreihin. Osallistujat määrätään satunnaisesti johonkin ehdosta. Odotukseen liittyvien vaikutusten välttämiseksi sekä tutkijan että itse valitun tilan osallistujille kerrotaan, että heidät on allokoitu satunnaisesti taajuusmoduloituun tai moduloimattomaan musiikkiin. Siksi kohteet ovat täysin sokeutuneet taajuusmodulaation suhteen.

Opintojen suunnittelu on seuraava:

  • Perusmittaus: lepotilan biologisten parametrien arviointi ja kyselylomakkeet, CPT
  • Musiikin kuunteluistunnot: kymmenen istuntoa kolmen peräkkäisen viikon aikana, mukaan lukien:

    1. 60 minuuttia musiikin kuuntelua
    2. CPT musiikin kuuntelun jälkeen (vain istunnot 1, 3, 6 ja 10)
    3. Arvioinnit: biologiset ja subjektiiviset kipu- ja stressiparametrit; musiikkiin ja tunnelmaan liittyvät parametrit
  • Jälkimittaus: lepotilan biologisten parametrien arviointi ja kyselylomakkeet, CPT
  • Seurantamittaus: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen, lepotilan biologisten parametrien arviointi ja kyselylomakkeet, CPT

Osallistujat vastaavat terveyteen liittyviin kysymyksiin (krooninen stressi, stressireaktiivisuus, unen laatu, väsymys, kuukautiskiertovaihe) sekä mielialaan ja musiikkiin liittyviin kysymyksiin lähtötilanteessa, interventiossa ja seurannassa, jotka arvioidaan mahdollisiksi seurauksiksi, moderaattori ja/tai ohjausmuuttujat. Lisäksi kipu- ja stressiparametreja (sekä biologisia että subjektiivisia) arvioidaan lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja seurannassa sekä kymmenen musiikinkuuntelujakson aikana. Lisäksi osallistujat reagoivat tiettyihin musiikkiin ja tunnelmaan liittyviin asioihin jokaisen musiikinkuuntelukerran jälkeen (esim. koettu valenssi, kiihottuminen, tuttuus, ihastuminen, aiheutetut tunteet jne.).

Oletuksena on, että tutkijan valitseman taajuusmoduloidun musiikin ja itse valitseman moduloimattoman musiikin kuuntelu johtaa voimakkaampaan kivunsietokykyyn ja voimakkaampaan kivun intensiteetin laskuun lähtötilanteesta julkaisuun verrattuna tutkijan valitseman moduloimattoman musiikin kuunteluun. Lisäksi voimakkaammat stressiparametrien laskut (esim. HRV:n nousua) lähtötasosta postitse odotettavissa tutkijan valitsemassa taajuusmoduloidussa musiikissa ja itse valitsemassa moduloimattomassa musiikissa kuin tutkijan valitsemassa moduloimattoman musiikin kuuntelutilassa. Lisäksi on odotettavissa, että tutkijan valitseman taajuusmoduloidun musiikin ja itsevalitun ei-moduloidun musiikin välillä ei ole eroja kipu- ja stressiparametrien suhteen. Lisäksi testataan, välittyvätkö muutokset stressiin reagoivien järjestelmien markkereissa (esim. sykevaihteluindeksit).

Lopuksi prosessianalyysi musiikinkuunteluistuntojen aikana suoritetaan biologisten ja subjektiivisten kipu- ja stressiindeksien sekä musiikkiin ja mielialaan liittyvien parametrien avulla.

*Vaikka kirjoitusvirheiden varalta tarkistettiin ennen ensimmäisen tietueen lähettämistä, sanamuotovirhe havaittiin vasta tietueen julkaisun jälkeen ja korjattiin siten alkuperäisen hypoteesimme mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1010
        • Rekrytointi
        • University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosa M Maidhof, MSc
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 18-35 vuotta
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m²
  • täysi saksan kielen taito
  • kyky osallistua kymmeneen musiikin kuunteluun laboratoriossamme kolmen peräkkäisen viikon aikana, kukin tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • musiikkiin liittyvä ammatti tai opinnot
  • ehdoton kuulo (itseraportti)
  • fyysiset tilat (itseraportointi): tinnitus, kuulon heikkeneminen, äärimmäinen näkövamma, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, valtimotukos, hyper-/hypotensio, Raynaudin oireyhtymä, krooninen kiputila
  • raskaus, imetys
  • nykyiset mielenterveyden häiriöt (itseraportti): vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö, syömishäiriö, päihderiippuvuus, psykoosi, skitsofrenia
  • kipulääkkeiden/psykotrooppisten lääkkeiden säännöllinen nauttiminen
  • ei pysty pidättäytymään tupakoinnista 2,5 tuntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: tutkijoiden valitsemaa taajuusmoduloitua musiikkia
Musiikkikappaleet ovat tutkijat valinneet etukäteen. Lisäksi musiikin taajuuksia on moduloitu keinotekoisesti.
PLACEBO_COMPARATOR: tutkijan valitsemaa moduloimatonta musiikkia
Tutkijat ovat valinneet etukäteen samat musiikkikappaleet kuin aktiivisessa vertailuhaarassa, mutta ei keinotekoista taajuusmodulaatiota.
KOKEELLISTA: osallistujien valitsemaa moduloimatonta musiikkia
Osallistujat tuovat mukanaan omat itse valitsemansa musiikkikappaleet ja kuuntelevat niitä interventioistuntojen aikana. Tässä tilanteessa ei ole taajuusmodulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua

Kylmäpainetesti (CPT): Kesto sekunteina yhden käden upottamisesta kylmään veteen käden poistamiseen:

  • lähtötilanne ennen musiikin väliintuloa
  • jälkiarviointi musiikin suorittamisen jälkeen (3 viikkoa)
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua

Kylmäpainetesti (CPT): Testin subjektiivinen kivun voimakkuus, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla käden poiston aikana

  • lähtötilanteen arviointi ennen musiikin interventiota
  • jälkiarviointi musiikin suorittamisen jälkeen (3 viikkoa)
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen stressikokemus
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua; prosessianalyysi toimenpiteen aikana

visuaaliset analogiset asteikot

  • lähtötilanteen arviointi (ennen ja jälkeen CPT:n)
  • jälkiarviointi musiikin suorittamisen jälkeen (ennen ja jälkeen CPT:n)
  • jokaisessa musiikinkuunteluistunnossa (T1: ennen musiikin kuuntelua, T2: 60 minuutin musiikin kuuntelun jälkeen, ennen CPT:tä; T3: CPT:n jälkeen)
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua; prosessianalyysi toimenpiteen aikana
Subjektiivinen stressikokemus
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua

Mitat:

  • krooninen stressi: SSCS (TICS:n seulontaasteikko - Trier Inventory of Chronic Stress, arvioitu lähtötilanteessa ja sen jälkeen musiikin suorittamisen jälkeen)
  • stressireaktiivisuus: PSRS-23 (havaitun stressin reaktiivisuusasteikko, arvioitu lähtötilanteessa ja sen jälkeen musiikin suorittamisen jälkeen)
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua
Fysiologinen stressi: Sykevaihteluindeksit
Aikaikkuna: Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua, prosessianalyysi toimenpiteen aikana

Erilaisia ​​parametreja (esim. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • lepotila arvioituna lähtötilanteessa ja sen jälkeen musiikin suorittamisen jälkeen
  • jatkuva arviointi jokaisessa musiikinkuunteluistunnossa
  • arvioinnin vastauksena CPT:lle
Pre-post-Change-Design: muutos lähtötilanteesta 3 viikon kuluttua, prosessianalyysi toimenpiteen aikana
Fysiologinen stressi: elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Pre-post-Change-suunnittelu; muutos lähtötilanteesta 3 viikon jälkeen, prosessianalyysi toimenpiteen aikana

ihon johtavuustaso, ihon johtavuusvaste

  • lepotila arvioituna lähtötilanteessa ja sen jälkeen musiikin suorittamisen jälkeen
  • jatkuva arviointi jokaisessa musiikinkuunteluistunnossa
  • arvioinnin vastauksena CPT:lle
Pre-post-Change-suunnittelu; muutos lähtötilanteesta 3 viikon jälkeen, prosessianalyysi toimenpiteen aikana
Fysiologinen stressi: Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: Pre-Post-Change-Design, muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon arvioinnin jälkeen

Hiusten kortisolin arviointi:

  • lähtötilanne ennen musiikin väliintuloa
  • seuranta-arviointi 4 viikkoa arvioinnin jälkeen
Pre-Post-Change-Design, muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon arvioinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: Pre-post-Change-suunnittelu; muuttaa lähtötasosta 3 viikon kuluttua

MFI-20 (moniulotteinen väsymyskartoitus)

  • lähtötilanne ennen musiikin väliintuloa
  • jälkiarviointi musiikin suorittamisen jälkeen (3 viikkoa)
Pre-post-Change-suunnittelu; muuttaa lähtötasosta 3 viikon kuluttua
Unen laatu
Aikaikkuna: Esiseuranta-muutossuunnittelu; muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon arvioinnin jälkeen
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Esiseuranta-muutossuunnittelu; muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa