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Intervención basada en la música para la reducción del dolor (MINTREP)

27 de abril de 2021 actualizado por: Urs Nater, University of Vienna

Intervención basada en la música para la reducción del dolor y el estrés en adultos sanos

Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de escuchar música modulada en frecuencia frente a música no modulada (ambas seleccionadas por el investigador) y probar si existen efectos diferenciales en la percepción del dolor y el estrés. Además, estas dos condiciones se compararán con una tercera condición, en la que los participantes estarán expuestos a música no modulada seleccionada por ellos mismos. Se plantea la hipótesis de que tanto la música modulada en frecuencia seleccionada por el investigador como la música no modulada autoseleccionada dan como resultado disminuciones más fuertes en el estrés y el dolor en comparación con la música no modulada seleccionada por el investigador, mientras que se espera que no haya diferencias en el nivel del investigador. -música modulada en frecuencia seleccionada y música no modulada autoseleccionada. La intervención consta de diez sesiones de escucha musical en el transcurso de tres semanas consecutivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de tres intervenciones diferentes de escuchar música en los parámetros de estrés y dolor. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las condiciones. Para evitar los efectos relacionados con las expectativas, a los participantes tanto en la condición seleccionada por el investigador como en la seleccionada por ellos mismos se les dice que fueron asignados al azar a música modulada en frecuencia o no modulada. Por lo tanto, los sujetos están completamente ciegos con respecto a la modulación de frecuencia.

El diseño del estudio es el siguiente:

  • Medición basal: evaluación de parámetros biológicos en estado de reposo y cuestionarios, CPT
  • Sesiones de escucha de música: diez sesiones en tres semanas consecutivas que incluyen:

    1. 60 minutos de música escuchando
    2. CPT después de escuchar música (solo sesiones 1, 3, 6, 10)
    3. Evaluaciones: parámetros biológicos y subjetivos de dolor y estrés; parámetros relacionados con la música y el estado de ánimo
  • Post medición: evaluación de parámetros biológicos en estado de reposo y cuestionarios, CPT
  • Medición de seguimiento: 4 semanas después de la intervención, evaluación de parámetros biológicos en estado de reposo y cuestionarios, CPT

Los participantes responden preguntas relacionadas con la salud (estrés crónico, reactividad al estrés, calidad del sueño, fatiga, fase del ciclo menstrual), así como preguntas relacionadas con el estado de ánimo y la música al inicio, después de la intervención y el seguimiento, que se evalúan como resultado potencial. moderador y/o variables de control. Además, los parámetros de dolor y estrés (tanto biológicos como subjetivos) se evalúan al inicio, después de la intervención y en el seguimiento, así como en el transcurso de las diez sesiones de escucha de música. Además, los participantes responden a elementos específicos relacionados con la música y el estado de ánimo después de cada sesión de escucha de música (p. valencia percibida, excitación, familiaridad, simpatía, emociones inducidas, etc.).

Se plantea la hipótesis de que escuchar música modulada en frecuencia seleccionada por el investigador y música no modulada autoseleccionada da como resultado aumentos más fuertes en la tolerancia al dolor y disminuciones más fuertes en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final en comparación con escuchar música no modulada seleccionada por el investigador. Además, disminuciones más fuertes en los parámetros de estrés (p. se esperan aumentos en la VFC) desde el inicio hasta la publicación en la música modulada en frecuencia seleccionada por el investigador y en la música no modulada autoseleccionada que en la condición de escucha de música no modulada seleccionada por el investigador. Además, se espera que no haya diferencias entre la música modulada en frecuencia seleccionada por el investigador y la música no modulada seleccionada por ellos mismos con respecto a los parámetros de dolor y estrés. Además, se evaluará si los cambios en los parámetros del dolor están mediados* por cambios en los marcadores de los sistemas de respuesta al estrés (p. índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca).

Finalmente, se realizará un análisis del proceso a lo largo de las sesiones de escucha de música con índices de estrés y dolor biológicos y subjetivos, así como parámetros relacionados con la música y el estado de ánimo.

*Aunque se verificaron los errores de ortografía antes de enviar el primer registro, se descubrió un error de redacción solo después de la publicación del registro y, por lo tanto, se corrigió de acuerdo con nuestra hipótesis original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Urs Nater, PhD
  • Número de teléfono: 47220 0043 - 1 - 4277
  • Correo electrónico: urs.nater@univie.ac.at

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • Activo, no reclutando
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
      • Vienna, Austria, 1010
        • Reclutamiento
        • University of Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18 - 35 años
  • IMC: 18,5 - 30 kg/m²
  • dominio completo del idioma alemán
  • capacidad para asistir a diez sesiones de escucha de música en nuestro laboratorio dentro de tres semanas consecutivas, cada una con una duración de una hora

Criterio de exclusión:

  • profesión o estudios relacionados con la música
  • audición absoluta (autoinforme)
  • condiciones físicas (autoinforme): tinnitus, deficiencias auditivas, deficiencia visual extrema, enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedad arterial oclusiva, hiper/hipotensión, síndrome de Raynaud, condición de dolor crónico
  • embarazo, lactancia
  • trastornos mentales actuales (autoinforme): depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, dependencia de sustancias, psicosis, esquizofrenia
  • ingesta regular de medicamentos para el dolor/medicamentos psicotrópicos
  • no poder abstenerse de fumar durante 2,5 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: música modulada en frecuencia seleccionada por investigadores
Las piezas musicales han sido seleccionadas previamente por los investigadores. Además, las frecuencias musicales han sido moduladas artificialmente.
PLACEBO_COMPARADOR: música no modulada seleccionada por investigadores
Los investigadores han seleccionado de antemano las mismas piezas musicales que en el brazo comparador activo, pero sin modulación de frecuencia artificial.
EXPERIMENTAL: música no modulada seleccionada por los participantes
Los participantes traen su propia elección de piezas musicales preferidas personalmente y las escuchan durante las sesiones de intervención. No hay modulación de frecuencia en esta condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas

Prueba de presión en frío (CPT): Duración en segundos desde la inmersión de una mano en agua fría hasta la extracción de la mano:

  • línea de base antes de la intervención musical
  • evaluación posterior después de completar la intervención musical (3 semanas)
Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas

Prueba de presión en frío (CPT): intensidad del dolor subjetivo de la prueba calificada a través de una escala analógica visual en el momento de retirar la mano

  • evaluación inicial antes de la intervención musical
  • evaluación posterior después de completar la intervención musical (3 semanas)
Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas; análisis del proceso durante el transcurso de la intervención

escalas analógicas visuales

  • evaluación de referencia (antes y después de CPT)
  • evaluación posterior después de completar la intervención musical (antes y después de CPT)
  • en cada sesión de escucha de música (T1: antes de escuchar música, T2: después de 60 minutos de escuchar música, antes de CPT; T3: después de CPT)
Pre-Post-Change-Design: cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas; análisis del proceso durante el transcurso de la intervención
Experiencia de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas

Mediciones:

  • Estrés crónico: SSCS (Escala de detección de TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, evaluado al inicio y después de completar la intervención musical)
  • reactividad al estrés: PSRS-23 (Escala de reactividad al estrés percibida, evaluada al inicio y después de completar la intervención musical)
Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas
Estrés fisiológico: índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas, análisis del proceso durante el curso de la intervención

Varios parámetros (por ej. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • estado de reposo evaluado al inicio y después de completar la intervención musical
  • evaluación continua en cada sesión de escucha de música
  • evaluación en respuesta a CPT
Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas, análisis del proceso durante el curso de la intervención
Estrés fisiológico: actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas, análisis del proceso durante el curso de la intervención

nivel de conductancia de la piel, respuesta de conductancia de la piel

  • estado de reposo evaluado al inicio y después de completar la intervención musical
  • evaluación continua en cada sesión de escucha de música
  • evaluación en respuesta a CPT
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas, análisis del proceso durante el curso de la intervención
Estrés fisiológico: cortisol capilar
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design, cambio desde la línea de base hasta 4 semanas después de la evaluación posterior

Evaluación de cortisol capilar:

  • línea de base antes de la intervención musical
  • evaluación de seguimiento 4 semanas después de la evaluación posterior
Pre-Post-Change-Design, cambio desde la línea de base hasta 4 semanas después de la evaluación posterior

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas

MFI-20 (Inventario de Fatiga Multidimensional)

  • línea de base antes de la intervención musical
  • evaluación posterior después de completar la intervención musical (3 semanas)
Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Pre-Seguimiento-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la evaluación posterior
PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Pre-Seguimiento-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la evaluación posterior

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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