- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991014
Intervención basada en la música para la reducción del dolor (MINTREP)
Intervención basada en la música para la reducción del dolor y el estrés en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de tres intervenciones diferentes de escuchar música en los parámetros de estrés y dolor. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las condiciones. Para evitar los efectos relacionados con las expectativas, a los participantes tanto en la condición seleccionada por el investigador como en la seleccionada por ellos mismos se les dice que fueron asignados al azar a música modulada en frecuencia o no modulada. Por lo tanto, los sujetos están completamente ciegos con respecto a la modulación de frecuencia.
El diseño del estudio es el siguiente:
- Medición basal: evaluación de parámetros biológicos en estado de reposo y cuestionarios, CPT
Sesiones de escucha de música: diez sesiones en tres semanas consecutivas que incluyen:
- 60 minutos de música escuchando
- CPT después de escuchar música (solo sesiones 1, 3, 6, 10)
- Evaluaciones: parámetros biológicos y subjetivos de dolor y estrés; parámetros relacionados con la música y el estado de ánimo
- Post medición: evaluación de parámetros biológicos en estado de reposo y cuestionarios, CPT
- Medición de seguimiento: 4 semanas después de la intervención, evaluación de parámetros biológicos en estado de reposo y cuestionarios, CPT
Los participantes responden preguntas relacionadas con la salud (estrés crónico, reactividad al estrés, calidad del sueño, fatiga, fase del ciclo menstrual), así como preguntas relacionadas con el estado de ánimo y la música al inicio, después de la intervención y el seguimiento, que se evalúan como resultado potencial. moderador y/o variables de control. Además, los parámetros de dolor y estrés (tanto biológicos como subjetivos) se evalúan al inicio, después de la intervención y en el seguimiento, así como en el transcurso de las diez sesiones de escucha de música. Además, los participantes responden a elementos específicos relacionados con la música y el estado de ánimo después de cada sesión de escucha de música (p. valencia percibida, excitación, familiaridad, simpatía, emociones inducidas, etc.).
Se plantea la hipótesis de que escuchar música modulada en frecuencia seleccionada por el investigador y música no modulada autoseleccionada da como resultado aumentos más fuertes en la tolerancia al dolor y disminuciones más fuertes en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final en comparación con escuchar música no modulada seleccionada por el investigador. Además, disminuciones más fuertes en los parámetros de estrés (p. se esperan aumentos en la VFC) desde el inicio hasta la publicación en la música modulada en frecuencia seleccionada por el investigador y en la música no modulada autoseleccionada que en la condición de escucha de música no modulada seleccionada por el investigador. Además, se espera que no haya diferencias entre la música modulada en frecuencia seleccionada por el investigador y la música no modulada seleccionada por ellos mismos con respecto a los parámetros de dolor y estrés. Además, se evaluará si los cambios en los parámetros del dolor están mediados* por cambios en los marcadores de los sistemas de respuesta al estrés (p. índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca).
Finalmente, se realizará un análisis del proceso a lo largo de las sesiones de escucha de música con índices de estrés y dolor biológicos y subjetivos, así como parámetros relacionados con la música y el estado de ánimo.
*Aunque se verificaron los errores de ortografía antes de enviar el primer registro, se descubrió un error de redacción solo después de la publicación del registro y, por lo tanto, se corrigió de acuerdo con nuestra hipótesis original.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Urs Nater, PhD
- Número de teléfono: 47220 0043 - 1 - 4277
- Correo electrónico: urs.nater@univie.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Activo, no reclutando
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
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Vienna, Austria, 1010
- Reclutamiento
- University of Vienna
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Contacto:
- Urs M Nater, PhD
- Número de teléfono: 47220 +43-1-4277
- Correo electrónico: urs.nater@univie.ac.at
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Investigador principal:
- Rosa M Maidhof, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 - 35 años
- IMC: 18,5 - 30 kg/m²
- dominio completo del idioma alemán
- capacidad para asistir a diez sesiones de escucha de música en nuestro laboratorio dentro de tres semanas consecutivas, cada una con una duración de una hora
Criterio de exclusión:
- profesión o estudios relacionados con la música
- audición absoluta (autoinforme)
- condiciones físicas (autoinforme): tinnitus, deficiencias auditivas, deficiencia visual extrema, enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedad arterial oclusiva, hiper/hipotensión, síndrome de Raynaud, condición de dolor crónico
- embarazo, lactancia
- trastornos mentales actuales (autoinforme): depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno alimentario, dependencia de sustancias, psicosis, esquizofrenia
- ingesta regular de medicamentos para el dolor/medicamentos psicotrópicos
- no poder abstenerse de fumar durante 2,5 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: música modulada en frecuencia seleccionada por investigadores
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Las piezas musicales han sido seleccionadas previamente por los investigadores.
Además, las frecuencias musicales han sido moduladas artificialmente.
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PLACEBO_COMPARADOR: música no modulada seleccionada por investigadores
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Los investigadores han seleccionado de antemano las mismas piezas musicales que en el brazo comparador activo, pero sin modulación de frecuencia artificial.
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EXPERIMENTAL: música no modulada seleccionada por los participantes
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Los participantes traen su propia elección de piezas musicales preferidas personalmente y las escuchan durante las sesiones de intervención.
No hay modulación de frecuencia en esta condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas
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Prueba de presión en frío (CPT): Duración en segundos desde la inmersión de una mano en agua fría hasta la extracción de la mano:
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Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas
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Prueba de presión en frío (CPT): intensidad del dolor subjetivo de la prueba calificada a través de una escala analógica visual en el momento de retirar la mano
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Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas; análisis del proceso durante el transcurso de la intervención
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escalas analógicas visuales
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Pre-Post-Change-Design: cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas; análisis del proceso durante el transcurso de la intervención
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Experiencia de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas
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Mediciones:
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Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas
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Estrés fisiológico: índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas, análisis del proceso durante el curso de la intervención
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Varios parámetros (por ej. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
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Pre-Post-Change-Design: cambio desde la línea de base hasta después de 3 semanas, análisis del proceso durante el curso de la intervención
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Estrés fisiológico: actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas, análisis del proceso durante el curso de la intervención
|
nivel de conductancia de la piel, respuesta de conductancia de la piel
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas, análisis del proceso durante el curso de la intervención
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Estrés fisiológico: cortisol capilar
Periodo de tiempo: Pre-Post-Change-Design, cambio desde la línea de base hasta 4 semanas después de la evaluación posterior
|
Evaluación de cortisol capilar:
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Pre-Post-Change-Design, cambio desde la línea de base hasta 4 semanas después de la evaluación posterior
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga
Periodo de tiempo: Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas
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MFI-20 (Inventario de Fatiga Multidimensional)
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Pre-Post-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta después de 3 semanas
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Pre-Seguimiento-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la evaluación posterior
|
PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
|
Pre-Seguimiento-Cambio-Diseño; cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la evaluación posterior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MINTREP-UN
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