Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op muziek gebaseerde interventie voor de vermindering van pijn (MINTREP)

27 april 2021 bijgewerkt door: Urs Nater, University of Vienna

Op muziek gebaseerde interventie voor de vermindering van pijn en stress bij gezonde volwassenen

Deze studie heeft tot doel de impact van het luisteren naar frequentiegemoduleerde muziek te vergelijken met niet-gemoduleerde muziek (beide door onderzoekers geselecteerd), en om te testen of er verschillende effecten zijn op pijn- en stressperceptie. Verder zullen deze twee condities worden vergeleken met een derde conditie, waarin deelnemers worden blootgesteld aan zelfgekozen niet-gemoduleerde muziek. De hypothese is dat zowel door de onderzoeker geselecteerde frequentie-gemoduleerde muziek als zelfgeselecteerde niet-gemoduleerde muziek resulteren in een sterkere afname van stress en pijn in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde niet-gemoduleerde muziek, terwijl verwacht wordt dat er geen verschillen zullen zijn in onderzoeker-gemoduleerde muziek. -geselecteerde frequentiegemoduleerde muziek en zelfgekozen niet-gemoduleerde muziek. De interventie bestaat uit tien sessies muziek luisteren in de loop van drie opeenvolgende weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de impact van drie verschillende muziekinterventies op stress- en pijnparameters te vergelijken. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de voorwaarden. Om verwachtingsgerelateerde effecten te vermijden, wordt deelnemers in zowel de onderzoeker- als de zelfgeselecteerde conditie verteld dat ze willekeurig werden toegewezen aan frequentiegemoduleerde of niet-gemoduleerde muziek. Daarom zijn proefpersonen volledig verblind met betrekking tot frequentiemodulatie.

De studieopzet is als volgt:

  • Nulmeting: beoordeling van biologische parameters in rusttoestand en vragenlijsten, CPT

  • Muziek luistersessies: tien sessies in drie opeenvolgende weken waaronder:

    1. 60 minuten muziek luisteren
    2. CPT volgen van muziek luisteren (alleen sessies 1, 3, 6, 10)
    3. Assessments: biologische en subjectieve pijn- en stressparameters; muziek- en stemmingsgerelateerde parameters
  • Postmeting: beoordeling van biologische parameters in rusttoestand en vragenlijsten, CPT
  • Vervolgmeting: 4 weken na interventie, beoordeling van biologische parameters in rusttoestand en vragenlijsten, CPT

Deelnemers reageren op gezondheidsgerelateerde vragen (chronische stress, stressreactiviteit, slaapkwaliteit, vermoeidheid, menstruele cyclusfase) evenals stemmings- en muziekgerelateerde vragen bij aanvang, na de interventie en follow-up die worden beoordeeld als mogelijke uitkomst, moderator- en/of controlevariabelen. Daarnaast worden pijn- en stressparameters (zowel biologische als subjectieve) beoordeeld bij baseline, post-interventie en follow-up, evenals tijdens de tien muziekluistersessies. Bovendien reageren deelnemers op specifieke muziek- en stemmingsgerelateerde items na elke muziekluistersessie (bijv. waargenomen valentie, opwinding, vertrouwdheid, sympathie, opgewekte emoties, enz.).

Er wordt verondersteld dat het luisteren naar door de onderzoeker geselecteerde frequentiegemoduleerde muziek en zelfgekozen niet-gemoduleerde muziek resulteert in een sterkere toename van de pijntolerantie en een sterkere afname van de pijnintensiteit van baseline tot post in vergelijking met het luisteren naar door de onderzoeker geselecteerde niet-gemoduleerde muziek. Bovendien zijn sterkere dalingen van stressparameters (bijv. stijgingen in HRV) van baseline tot post worden verwacht in de door de onderzoeker geselecteerde frequentie-gemoduleerde muziek en zelfgekozen niet-gemoduleerde muziek dan in de door de onderzoeker geselecteerde niet-gemoduleerde muziek luisterconditie. Bovendien wordt verwacht dat er geen verschillen zullen zijn tussen door de onderzoeker geselecteerde frequentiegemoduleerde muziek en zelfgeselecteerde niet-gemoduleerde muziek met betrekking tot pijn- en stressparameters. Daarnaast zal worden getest of veranderingen in pijnparameters worden gemedieerd* door veranderingen in markers van op stress reagerende systemen (bijv. hartslagvariatie-indices).

Ten slotte zal tijdens de muziekluistersessies een procesanalyse worden uitgevoerd met biologische en subjectieve pijn- en stressindices, evenals muziek- en stemmingsgerelateerde parameters.

* Hoewel er werd gecontroleerd op spelfouten voordat het eerste record werd ingediend, werd een formuleringsfout pas ontdekt nadat het record was vrijgegeven en daarom gecorrigeerd in overeenstemming met onze oorspronkelijke hypothese.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • Actief, niet wervend
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Werving
        • University of Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18 - 35 jaar
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m²
  • volledige beheersing van de Duitse taal
  • mogelijkheid om binnen drie opeenvolgende weken tien sessies muziek luisteren in ons laboratorium bij te wonen, elk voor een duur van een uur

Uitsluitingscriteria:

  • muziekgerelateerd beroep of studie
  • absoluut gehoor (zelfrapportage)
  • lichamelijke aandoeningen (zelfrapportage): tinnitus, gehoorstoornissen, extreme visusstoornissen, hart- en vaatziekten, diabetes, arteriële occlusieve ziekte, hyper-/hypotensie, syndroom van Raynaud, chronische pijnaandoening
  • zwangerschap, borstvoeding
  • huidige psychische stoornissen (zelfrapportage): ernstige depressie, angststoornis, eetstoornis, middelenafhankelijkheid, psychose, schizofrenie
  • regelmatige inname van pijnstillers/psychotrope middelen
  • 2,5 uur niet kunnen stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: door onderzoekers geselecteerde frequentiegemoduleerde muziek
Gedragsmatig: door onderzoekers geselecteerde frequentiegemoduleerde muziek
Muziekstukken zijn vooraf door de onderzoekers geselecteerd. Bovendien zijn muzikale frequenties kunstmatig gemoduleerd.
PLACEBO_COMPARATOR: door onderzoekers geselecteerde niet-gemoduleerde muziek
Gedragsmatig: door onderzoekers geselecteerde niet-gemoduleerde muziek
Dezelfde muziekstukken als in de actieve comparator-arm zijn vooraf door de onderzoekers geselecteerd, maar geen kunstmatige frequentiemodulatie.
EXPERIMENTEEL: door deelnemers geselecteerde niet-gemoduleerde muziek
Gedragsmatig: door deelnemers geselecteerde niet-gemoduleerde muziek
Deelnemers brengen hun eigen keuze aan persoonlijk geprefereerde muziekstukken mee en luisteren ernaar tijdens de interventiesessies. Er is geen frequentiemodulatie in deze toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: Pre-Post-Change-Design: verandering vanaf baseline tot na 3 weken

Cold pressor test (CPT): Duur in seconden vanaf onderdompeling van één hand in koud water tot verwijdering van de hand:

  • basislijn vóór muziekinterventie
  • post-assessment na voltooiing van de muziekinterventie (3 weken)
Pre-Post-Change-Design: verandering vanaf baseline tot na 3 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Pre-Post-Change-Design: verandering vanaf baseline tot na 3 weken

Cold pressor test (CPT): subjectieve pijnintensiteit van de test beoordeeld via visuele analoge schaal op het moment dat de hand wordt verwijderd

  • nulmeting vóór muziekinterventie
  • post-assessment na voltooiing van de muziekinterventie (3 weken)
Pre-Post-Change-Design: verandering vanaf baseline tot na 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve stresservaring
Tijdsspanne: Pre-Post-Change-Design: verandering vanaf baseline naar na 3 weken; procesanalyse tijdens de interventie

visuele analoge schalen

  • nulmeting (voor en na CPT)
  • post-assessment na voltooiing van de muziekinterventie (voor en na CPT)
  • in elke luistersessie naar muziek (T1: voor het luisteren naar muziek, T2: na 60 minuten luisteren naar muziek, voor CPT; T3: na CPT)
Pre-Post-Change-Design: verandering vanaf baseline naar na 3 weken; procesanalyse tijdens de interventie
Subjectieve stresservaring
Tijdsspanne: Pre-Post-Change-Design: verandering vanaf baseline tot na 3 weken

Afmetingen:

  • chronische stress: SSCS (Screening scale of the TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van muziekinterventie)
  • stressreactiviteit: PSRS-23 (Perceptioned Stress Reactivity Scale, beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van muziekinterventie)
Pre-Post-Change-Design: verandering vanaf baseline tot na 3 weken
Fysiologische stress: hartslagvariabiliteitsindices
Tijdsspanne: Pre-Post-Change-Design: verandering van baseline tot na 3 weken, procesanalyse gedurende de interventie

Verschillende parameters (bijv. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • rusttoestand beoordeeld bij baseline en post na voltooiing van muziekinterventie
  • continue beoordeling in elke luistersessie naar muziek
  • beoordeling in reactie op CPT
Pre-Post-Change-Design: verandering van baseline tot na 3 weken, procesanalyse gedurende de interventie
Fysiologische stress: elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Pre-Post-Change-ontwerp; verandering van nulmeting naar na 3 weken, procesanalyse tijdens het verloop van de interventie

huidgeleidingsniveau, huidgeleidingsreactie

  • rusttoestand beoordeeld bij baseline en post na voltooiing van muziekinterventie
  • continue beoordeling in elke luistersessie naar muziek
  • beoordeling in reactie op CPT
Pre-Post-Change-ontwerp; verandering van nulmeting naar na 3 weken, procesanalyse tijdens het verloop van de interventie
Fysiologische stress: haarcortisol
Tijdsspanne: Pre-Post-Change-Design, verandering vanaf baseline tot 4 weken na post-assessment

Haar Cortisol-beoordeling:

  • basislijn vóór muziekinterventie
  • vervolgonderzoek 4 weken na postonderzoek
Pre-Post-Change-Design, verandering vanaf baseline tot 4 weken na post-assessment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre-Post-Change-ontwerp; verandering van baseline naar na 3 weken

MFI-20 (multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie)

  • basislijn vóór muziekinterventie
  • post-assessment na voltooiing van de muziekinterventie (3 weken)
Pre-Post-Change-ontwerp; verandering van baseline naar na 3 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Pre-Follow Up-Change-Design; verandering vanaf baseline tot 4 weken na beoordeling na beoordeling
PSQI (Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex)
Pre-Follow Up-Change-Design; verandering vanaf baseline tot 4 weken na beoordeling na beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MINTREP-UN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren