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Intervenção baseada em música para a redução da dor (MINTREP)

27 de abril de 2021 atualizado por: Urs Nater, University of Vienna

Intervenção baseada em música para a redução da dor e do estresse em adultos saudáveis

Este estudo tem como objetivo comparar o impacto de ouvir música modulada em frequência versus música não modulada (ambas selecionadas pelo pesquisador) e testar se há efeitos diferenciais na percepção da dor e do estresse. Além disso, essas duas condições serão comparadas a uma terceira condição, na qual os participantes serão expostos a música não modulada auto-selecionada. A hipótese é que tanto a música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador quanto a música não modulada auto-selecionada resultam em reduções mais fortes no estresse e na dor em comparação com a música não modulada selecionada pelo pesquisador, enquanto espera-se que não haja diferenças no pesquisador -música modulada em frequência selecionada e música não modulada auto-selecionada. A intervenção consiste em dez sessões de audição musical ao longo de três semanas consecutivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar o impacto de três diferentes intervenções de escuta musical nos parâmetros de estresse e dor. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das condições. A fim de evitar efeitos relacionados à expectativa, os participantes, tanto na condição de pesquisador quanto na auto-selecionada, são informados de que foram alocados aleatoriamente para música de frequência modulada ou não modulada. Portanto, os sujeitos estão totalmente cegos em relação à modulação de frequência.

O desenho do estudo é o seguinte:

  • Medição de linha de base: avaliação dos parâmetros biológicos do estado de repouso e questionários, CPT
  • Sessões de audição de música: dez sessões em três semanas consecutivas, incluindo:

    1. 60 minutos ouvindo música
    2. CPT após audição de música (apenas sessões 1, 3, 6, 10)
    3. Avaliações: parâmetros biológicos e subjetivos de dor e estresse; parâmetros relacionados à música e humor
  • Pós medição: avaliação dos parâmetros biológicos do estado de repouso e questionários, CPT
  • Medição de acompanhamento: 4 semanas após a intervenção, avaliação dos parâmetros biológicos do estado de repouso e questionários, CPT

Os participantes respondem a perguntas relacionadas à saúde (estresse crônico, reatividade ao estresse, qualidade do sono, fadiga, fase do ciclo menstrual), bem como perguntas relacionadas ao humor e à música na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento, que são avaliadas como resultado potencial, moderador e/ou variáveis ​​de controle. Além disso, os parâmetros de dor e estresse (biológicos e subjetivos) estão sendo avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento, bem como no decorrer das dez sessões de audição de música. Além disso, os participantes respondem a itens específicos relacionados à música e ao humor após cada sessão de audição de música (por exemplo, valência percebida, excitação, familiaridade, gosto, emoções induzidas, etc.).

Supõe-se que ouvir música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador e música não modulada auto-selecionada resulta em aumentos mais fortes na tolerância à dor e reduções mais fortes na intensidade da dor desde a linha de base até o pós, em comparação com ouvir música não modulada selecionada pelo pesquisador. Além disso, reduções mais fortes nos parâmetros de estresse (por exemplo, aumentos na VFC) da linha de base ao pós são esperados na música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador e na música não modulada autosselecionada do que na condição de audição de música não modulada selecionada pelo pesquisador. Além disso, espera-se que não haja diferenças na música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador e na música não modulada auto-selecionada em relação aos parâmetros de dor e estresse. Além disso, será testado se as alterações nos parâmetros de dor estão sendo mediadas* por alterações nos marcadores de sistemas responsivos ao estresse (por exemplo, índices de variabilidade da frequência cardíaca).

Finalmente, a análise do processo ao longo das sessões de audição de música será realizada com índices biológicos e subjetivos de dor e estresse, bem como parâmetros relacionados à música e ao humor.

*Apesar de verificar erros ortográficos antes de enviar o primeiro registro, um erro de redação foi descoberto somente após a liberação do registro e, portanto, corrigido de acordo com nossa hipótese original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • Ativo, não recrutando
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Recrutamento
        • University of Vienna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 18 - 35 anos
  • IMC: 18,5 - 30 kg/m²
  • domínio total da língua alemã
  • capacidade de assistir a dez sessões de audição musical no nosso laboratório durante três semanas consecutivas, cada uma com a duração de uma hora

Critério de exclusão:

  • profissão ou estudos relacionados à música
  • audição absoluta (auto-relato)
  • condições físicas (autorrelato): zumbido, deficiência auditiva, deficiência visual extrema, doenças cardiovasculares, diabetes, doença arterial oclusiva, hiper/hipotensão, síndrome de Raynaud, condição de dor crônica
  • gravidez, amamentação
  • transtornos mentais atuais (autorrelato): depressão maior, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, dependência de substância, psicose, esquizofrenia
  • ingestão regular de analgésicos/drogas psicotrópicas
  • não ser capaz de abster-se de fumar por 2,5 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador
As peças musicais foram previamente selecionadas pelos pesquisadores. Além disso, as frequências musicais foram moduladas artificialmente.
PLACEBO_COMPARATOR: música não modulada selecionada pelo pesquisador
As mesmas peças musicais do braço do comparador ativo foram selecionadas com antecedência pelos pesquisadores, mas sem modulação de frequência artificial.
EXPERIMENTAL: música não modulada selecionada pelo participante
Os participantes trazem sua própria escolha de peças musicais preferidas e as ouvem durante as sessões de intervenção. Não há modulação de frequência nesta condição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dor
Prazo: Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas

Teste de pressão fria (CPT): Duração em segundos desde a imersão de uma mão em água fria até a remoção da mão:

  • linha de base antes da intervenção musical
  • pós-avaliação após a conclusão da intervenção musical (3 semanas)
Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas
Intensidade da dor
Prazo: Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas

Teste pressor frio (CPT): intensidade de dor subjetiva do teste avaliada por meio de escala visual analógica no momento da remoção da mão

  • avaliação inicial antes da intervenção musical
  • pós-avaliação após a conclusão da intervenção musical (3 semanas)
Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência Subjetiva de Estresse
Prazo: Desenho pré-pós-mudança: mudança desde a linha de base até 3 semanas após; análise do processo durante o curso da intervenção

escalas visuais analógicas

  • avaliação inicial (antes e depois do CPT)
  • pós-avaliação após a conclusão da intervenção musical (antes e depois do CPT)
  • em cada sessão de audição de música (T1: antes da audição de música, T2: após 60 minutos de audição de música, antes do CPT; T3: após o CPT)
Desenho pré-pós-mudança: mudança desde a linha de base até 3 semanas após; análise do processo durante o curso da intervenção
Experiência Subjetiva de Estresse
Prazo: Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas

Medidas:

  • estresse crônico: SSCS (escala de triagem do TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, avaliada no início e após a conclusão da intervenção musical)
  • reatividade ao estresse: PSRS-23 (Escala de Reatividade ao Estresse Percebida, avaliada no início e após a conclusão da intervenção musical)
Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas
Estresse Fisiológico: Índices de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Pre-Post-Change-Design: mudança da linha de base para após 3 semanas, análise do processo durante o curso da intervenção

Vários parâmetros (por exemplo RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • estado de repouso avaliado no início e após a conclusão da intervenção musical
  • avaliação contínua em cada sessão de audição musical
  • avaliação em resposta ao CPT
Pre-Post-Change-Design: mudança da linha de base para após 3 semanas, análise do processo durante o curso da intervenção
Estresse Fisiológico: Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Projeto Pré-Pós-Mudança; mudança da linha de base para após 3 semanas, análise do processo durante o curso da intervenção

nível de condutância da pele, resposta de condutância da pele

  • estado de repouso avaliado no início e após a conclusão da intervenção musical
  • avaliação contínua em cada sessão de audição musical
  • avaliação em resposta ao CPT
Projeto Pré-Pós-Mudança; mudança da linha de base para após 3 semanas, análise do processo durante o curso da intervenção
Estresse Fisiológico: Cortisol Capilar
Prazo: Projeto pré-pós-mudança, mudança desde a linha de base até 4 semanas após a avaliação pós-avaliação

Avaliação do cortisol capilar:

  • linha de base antes da intervenção musical
  • avaliação de acompanhamento 4 semanas após a avaliação pós-avaliação
Projeto pré-pós-mudança, mudança desde a linha de base até 4 semanas após a avaliação pós-avaliação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Projeto Pré-Pós-Mudança; mudança da linha de base para após 3 semanas

MFI-20 (Inventário de Fadiga Multidimensional)

  • linha de base antes da intervenção musical
  • pós-avaliação após a conclusão da intervenção musical (3 semanas)
Projeto Pré-Pós-Mudança; mudança da linha de base para após 3 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: Projeto Pré-Acompanhamento-Mudança; mudança desde o início até 4 semanas após a avaliação pós-avaliação
PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Projeto Pré-Acompanhamento-Mudança; mudança desde o início até 4 semanas após a avaliação pós-avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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