- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02991014
Intervenção baseada em música para a redução da dor (MINTREP)
Intervenção baseada em música para a redução da dor e do estresse em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar o impacto de três diferentes intervenções de escuta musical nos parâmetros de estresse e dor. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das condições. A fim de evitar efeitos relacionados à expectativa, os participantes, tanto na condição de pesquisador quanto na auto-selecionada, são informados de que foram alocados aleatoriamente para música de frequência modulada ou não modulada. Portanto, os sujeitos estão totalmente cegos em relação à modulação de frequência.
O desenho do estudo é o seguinte:
- Medição de linha de base: avaliação dos parâmetros biológicos do estado de repouso e questionários, CPT
Sessões de audição de música: dez sessões em três semanas consecutivas, incluindo:
- 60 minutos ouvindo música
- CPT após audição de música (apenas sessões 1, 3, 6, 10)
- Avaliações: parâmetros biológicos e subjetivos de dor e estresse; parâmetros relacionados à música e humor
- Pós medição: avaliação dos parâmetros biológicos do estado de repouso e questionários, CPT
- Medição de acompanhamento: 4 semanas após a intervenção, avaliação dos parâmetros biológicos do estado de repouso e questionários, CPT
Os participantes respondem a perguntas relacionadas à saúde (estresse crônico, reatividade ao estresse, qualidade do sono, fadiga, fase do ciclo menstrual), bem como perguntas relacionadas ao humor e à música na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento, que são avaliadas como resultado potencial, moderador e/ou variáveis de controle. Além disso, os parâmetros de dor e estresse (biológicos e subjetivos) estão sendo avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento, bem como no decorrer das dez sessões de audição de música. Além disso, os participantes respondem a itens específicos relacionados à música e ao humor após cada sessão de audição de música (por exemplo, valência percebida, excitação, familiaridade, gosto, emoções induzidas, etc.).
Supõe-se que ouvir música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador e música não modulada auto-selecionada resulta em aumentos mais fortes na tolerância à dor e reduções mais fortes na intensidade da dor desde a linha de base até o pós, em comparação com ouvir música não modulada selecionada pelo pesquisador. Além disso, reduções mais fortes nos parâmetros de estresse (por exemplo, aumentos na VFC) da linha de base ao pós são esperados na música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador e na música não modulada autosselecionada do que na condição de audição de música não modulada selecionada pelo pesquisador. Além disso, espera-se que não haja diferenças na música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador e na música não modulada auto-selecionada em relação aos parâmetros de dor e estresse. Além disso, será testado se as alterações nos parâmetros de dor estão sendo mediadas* por alterações nos marcadores de sistemas responsivos ao estresse (por exemplo, índices de variabilidade da frequência cardíaca).
Finalmente, a análise do processo ao longo das sessões de audição de música será realizada com índices biológicos e subjetivos de dor e estresse, bem como parâmetros relacionados à música e ao humor.
*Apesar de verificar erros ortográficos antes de enviar o primeiro registro, um erro de redação foi descoberto somente após a liberação do registro e, portanto, corrigido de acordo com nossa hipótese original.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Urs Nater, PhD
- Número de telefone: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
Locais de estudo
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- Ativo, não recrutando
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
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Vienna, Áustria, 1010
- Recrutamento
- University of Vienna
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Contato:
- Urs M Nater, PhD
- Número de telefone: 47220 +43-1-4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
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Investigador principal:
- Rosa M Maidhof, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18 - 35 anos
- IMC: 18,5 - 30 kg/m²
- domínio total da língua alemã
- capacidade de assistir a dez sessões de audição musical no nosso laboratório durante três semanas consecutivas, cada uma com a duração de uma hora
Critério de exclusão:
- profissão ou estudos relacionados à música
- audição absoluta (auto-relato)
- condições físicas (autorrelato): zumbido, deficiência auditiva, deficiência visual extrema, doenças cardiovasculares, diabetes, doença arterial oclusiva, hiper/hipotensão, síndrome de Raynaud, condição de dor crônica
- gravidez, amamentação
- transtornos mentais atuais (autorrelato): depressão maior, transtorno de ansiedade, transtorno alimentar, dependência de substância, psicose, esquizofrenia
- ingestão regular de analgésicos/drogas psicotrópicas
- não ser capaz de abster-se de fumar por 2,5 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: música modulada em frequência selecionada pelo pesquisador
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As peças musicais foram previamente selecionadas pelos pesquisadores.
Além disso, as frequências musicais foram moduladas artificialmente.
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PLACEBO_COMPARATOR: música não modulada selecionada pelo pesquisador
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As mesmas peças musicais do braço do comparador ativo foram selecionadas com antecedência pelos pesquisadores, mas sem modulação de frequência artificial.
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EXPERIMENTAL: música não modulada selecionada pelo participante
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Os participantes trazem sua própria escolha de peças musicais preferidas e as ouvem durante as sessões de intervenção.
Não há modulação de frequência nesta condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância à dor
Prazo: Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas
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Teste de pressão fria (CPT): Duração em segundos desde a imersão de uma mão em água fria até a remoção da mão:
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Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas
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Teste pressor frio (CPT): intensidade de dor subjetiva do teste avaliada por meio de escala visual analógica no momento da remoção da mão
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Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência Subjetiva de Estresse
Prazo: Desenho pré-pós-mudança: mudança desde a linha de base até 3 semanas após; análise do processo durante o curso da intervenção
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escalas visuais analógicas
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Desenho pré-pós-mudança: mudança desde a linha de base até 3 semanas após; análise do processo durante o curso da intervenção
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Experiência Subjetiva de Estresse
Prazo: Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas
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Medidas:
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Desenho pré-pós-mudança: mudança da linha de base para após 3 semanas
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Estresse Fisiológico: Índices de Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Pre-Post-Change-Design: mudança da linha de base para após 3 semanas, análise do processo durante o curso da intervenção
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Vários parâmetros (por exemplo RMSSD, HF, LF, HF/LF)
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Pre-Post-Change-Design: mudança da linha de base para após 3 semanas, análise do processo durante o curso da intervenção
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Estresse Fisiológico: Atividade Eletrodérmica (EDA)
Prazo: Projeto Pré-Pós-Mudança; mudança da linha de base para após 3 semanas, análise do processo durante o curso da intervenção
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nível de condutância da pele, resposta de condutância da pele
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Projeto Pré-Pós-Mudança; mudança da linha de base para após 3 semanas, análise do processo durante o curso da intervenção
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Estresse Fisiológico: Cortisol Capilar
Prazo: Projeto pré-pós-mudança, mudança desde a linha de base até 4 semanas após a avaliação pós-avaliação
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Avaliação do cortisol capilar:
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Projeto pré-pós-mudança, mudança desde a linha de base até 4 semanas após a avaliação pós-avaliação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: Projeto Pré-Pós-Mudança; mudança da linha de base para após 3 semanas
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MFI-20 (Inventário de Fadiga Multidimensional)
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Projeto Pré-Pós-Mudança; mudança da linha de base para após 3 semanas
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Qualidade do Sono
Prazo: Projeto Pré-Acompanhamento-Mudança; mudança desde o início até 4 semanas após a avaliação pós-avaliação
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PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
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Projeto Pré-Acompanhamento-Mudança; mudança desde o início até 4 semanas após a avaliação pós-avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MINTREP-UN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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