Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na muzyce w celu zmniejszenia bólu (MINTREP)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Urs Nater, University of Vienna

Interwencja oparta na muzyce w celu zmniejszenia bólu i stresu u zdrowych dorosłych

To badanie ma na celu porównanie wpływu słuchania muzyki o modulowanej częstotliwości w porównaniu z muzyką niemodulowaną (obie wybrane przez badaczy) oraz sprawdzenie, czy istnieją różnice w wpływie na odczuwanie bólu i stresu. Ponadto, te dwa warunki zostaną porównane z trzecim warunkiem, w którym uczestnicy będą narażeni na samodzielnie wybraną niemodulowaną muzykę. Przypuszcza się, że zarówno wybrana przez badacza muzyka o modulowanej częstotliwości, jak i samodzielnie wybrana muzyka niemodulowana skutkują silniejszym zmniejszeniem stresu i bólu w porównaniu z wybraną przez badacza muzyką niemodulowaną, podczas gdy oczekuje się, że nie będzie różnic w -wybrana muzyka modulowana częstotliwościowo i samodzielnie wybrana muzyka niemodulowana. Interwencja składa się z dziesięciu sesji słuchania muzyki w ciągu trzech kolejnych tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wpływu trzech różnych interwencji związanych ze słuchaniem muzyki na parametry stresu i bólu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z warunków. Aby uniknąć efektów związanych z oczekiwaniem, uczestnikom zarówno warunku wybranego przez badacza, jak i samodzielnie mówi się, że zostali losowo przydzieleni do muzyki z modulacją częstotliwości lub bez modulacji. Dlatego badani są całkowicie zaślepieni w odniesieniu do modulacji częstotliwości.

Projekt badania jest następujący:

  • Pomiar wyjściowy: ocena parametrów biologicznych stanu spoczynku i kwestionariusze, CPT
  • Sesje odsłuchowe muzyki: dziesięć sesji w ciągu trzech kolejnych tygodni, w tym:

    1. 60 minut słuchania muzyki
    2. CPT po słuchaniu muzyki (tylko sesje 1, 3, 6, 10)
    3. Oceny: biologiczne i subiektywne parametry bólu i stresu; parametry związane z muzyką i nastrojem
  • Po pomiarze: ocena parametrów biologicznych stanu spoczynku i kwestionariusze, CPT
  • Pomiar kontrolny: 4 tygodnie po interwencji, ocena parametrów biologicznych stanu spoczynku i kwestionariusze, CPT

Uczestnicy odpowiadają na pytania związane ze zdrowiem (przewlekły stres, reaktywność na stres, jakość snu, zmęczenie, faza cyklu miesiączkowego), a także na pytania związane z nastrojem i muzyką na początku, po interwencji i obserwacji, które są oceniane jako potencjalny wynik, moderator i/lub zmienne kontrolne. Ponadto oceniane są parametry bólu i stresu (zarówno biologiczne, jak i subiektywne) na początku, po interwencji iw okresie kontrolnym, a także w trakcie dziesięciu sesji słuchania muzyki. Ponadto uczestnicy reagują na określone elementy związane z muzyką i nastrojem po każdej sesji słuchania muzyki (np. postrzegana wartościowość, pobudzenie, zażyłość, lubienie, wywołane emocje itp.).

Wysunięto hipotezę, że słuchanie wybranej przez badacza muzyki o modulowanej częstotliwości i wybranej przez siebie muzyki niemodulowanej skutkuje silniejszym wzrostem tolerancji na ból i silniejszym spadkiem intensywności bólu od wartości początkowej do postu w porównaniu ze słuchaniem wybranej przez badacza muzyki niemodulowanej. Ponadto silniejsze spadki parametrów stresowych (np. wzrosty HRV) od wartości początkowej do postu są oczekiwane w wybranej przez badacza muzyce z modulacją częstotliwości i samodzielnie wybranej muzyce niemodulowanej niż w warunkach słuchania wybranej przez badacza muzyki niemodulowanej. Ponadto oczekuje się, że nie będzie różnic w wybranej przez badacza muzyce z modulacją częstotliwości i samodzielnie wybranej muzyce niemodulowanej pod względem parametrów bólu i stresu. Dodatkowo zostanie przetestowane, czy zmiany parametrów bólu są pośredniczone* przez zmiany markerów układów reagujących na stres (np. wskaźniki zmienności rytmu serca).

Na koniec zostanie przeprowadzona analiza procesu w trakcie sesji odsłuchowych muzyki z biologicznymi i subiektywnymi wskaźnikami bólu i stresu, a także parametrami związanymi z muzyką i nastrojem.

*Chociaż sprawdzano błędy ortograficzne przed przesłaniem pierwszego rekordu, błąd w sformułowaniach wykryto dopiero po wydaniu rekordu i dlatego poprawiono zgodnie z naszą pierwotną hipotezą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1010
        • Rekrutacyjny
        • University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa M Maidhof, MSc
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18 - 35 lat
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m²
  • pełna znajomość języka niemieckiego
  • możliwość uczestniczenia w dziesięciu sesjach słuchania muzyki w naszym laboratorium w ciągu trzech kolejnych tygodni, z których każda trwała godzinę

Kryteria wyłączenia:

  • zawód lub studia związane z muzyką
  • słuch absolutny (opis własny)
  • stany fizyczne (samoopis): szumy uszne, upośledzenie słuchu, skrajne upośledzenie wzroku, choroby układu krążenia, cukrzyca, choroba zarostowa tętnic, nadciśnienie/niedociśnienie, zespół Raynauda, ​​przewlekły stan bólowy
  • ciąża, karmienie piersią
  • obecne zaburzenia psychiczne (opis własny): duża depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania, uzależnienie od substancji, psychoza, schizofrenia
  • regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych/psychotropowych
  • niemożność powstrzymania się od palenia przez 2,5 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: muzyka modulowana częstotliwościowo wybrana przez badacza
Utwory muzyczne zostały wcześniej wybrane przez badaczy. Ponadto częstotliwości muzyczne zostały sztucznie modulowane.
PLACEBO_COMPARATOR: niemodulowana muzyka wybrana przez badacza
Badacze wybrali z wyprzedzeniem te same utwory muzyczne, co w ramieniu z aktywnym komparatorem, ale bez sztucznej modulacji częstotliwości.
EKSPERYMENTALNY: niemodulowana muzyka wybrana przez uczestnika
Uczestnicy przynoszą wybrane przez siebie utwory muzyczne i słuchają ich podczas sesji interwencyjnych. W tym stanie nie ma modulacji częstotliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na ból
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach

Test zimnego wyciskania (CPT): Czas w sekundach od zanurzenia jednej ręki w zimnej wodzie do jej wyjęcia:

  • linia bazowa przed interwencją muzyczną
  • ocena po zakończeniu interwencji muzycznej (3 tygodnie)
Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach

Test zimnego nacisku (CPT): Subiektywna intensywność bólu w teście oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie wyjmowania ręki

  • ocena wyjściowa przed interwencją muzyczną
  • ocena po zakończeniu interwencji muzycznej (3 tygodnie)
Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne doświadczenie stresu
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach; analiza procesu w trakcie trwania interwencji

wizualne skale analogowe

  • ocena wyjściowa (przed i po CPT)
  • ocena po zakończeniu interwencji muzycznej (przed i po CPT)
  • w każdym odsłuchu muzyki (T1: przed słuchaniem muzyki, T2: po 60 minutach słuchania muzyki, przed CPT; T3: po CPT)
Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach; analiza procesu w trakcie trwania interwencji
Subiektywne doświadczenie stresu
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach

Wymiary:

  • przewlekły stres: SSCS (skala przesiewowa TICS – Trier Inventory of Chronic Stress, oceniana wyjściowo i po zakończeniu interwencji muzycznej)
  • reaktywność na stres: PSRS-23 (Skala postrzeganej reakcji na stres, oceniana na początku badania i po zakończeniu interwencji muzycznej)
Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach
Stres fizjologiczny: wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od stanu wyjściowego do po 3 tygodniach, analiza procesu w trakcie trwania interwencji

Różne parametry (np. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • stan spoczynku oceniany na początku i po zakończeniu interwencji muzycznej
  • ciągła ocena podczas każdej sesji odsłuchu muzyki
  • ocena w odpowiedzi na CPT
Pre-Post-Change-Design: zmiana od stanu wyjściowego do po 3 tygodniach, analiza procesu w trakcie trwania interwencji
Stres fizjologiczny: aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od stanu wyjściowego do po 3 tygodniach, analiza procesu w trakcie trwania interwencji

poziom przewodnictwa skóry, odpowiedź przewodnictwa skóry

  • stan spoczynku oceniany na początku i po zakończeniu interwencji muzycznej
  • ciągła ocena podczas każdej sesji odsłuchu muzyki
  • ocena w odpowiedzi na CPT
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od stanu wyjściowego do po 3 tygodniach, analiza procesu w trakcie trwania interwencji
Stres fizjologiczny: kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design, zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po ocenie końcowej

Ocena kortyzolu we włosach:

  • linia bazowa przed interwencją muzyczną
  • ocena uzupełniająca 4 tygodnie po ocenie końcowej
Pre-Post-Change-Design, zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po ocenie końcowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości początkowej do po 3 tygodniach

MFI-20 (wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia)

  • linia bazowa przed interwencją muzyczną
  • ocena po zakończeniu interwencji muzycznej (3 tygodnie)
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości początkowej do po 3 tygodniach
Jakość snu
Ramy czasowe: Projekt zmian przed kontynuacją; zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ocenie końcowej
PSQI (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha)
Projekt zmian przed kontynuacją; zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ocenie końcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Percepcja bólu

Subskrybuj