- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02991014
Interwencja oparta na muzyce w celu zmniejszenia bólu (MINTREP)
Interwencja oparta na muzyce w celu zmniejszenia bólu i stresu u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu porównanie wpływu trzech różnych interwencji związanych ze słuchaniem muzyki na parametry stresu i bólu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z warunków. Aby uniknąć efektów związanych z oczekiwaniem, uczestnikom zarówno warunku wybranego przez badacza, jak i samodzielnie mówi się, że zostali losowo przydzieleni do muzyki z modulacją częstotliwości lub bez modulacji. Dlatego badani są całkowicie zaślepieni w odniesieniu do modulacji częstotliwości.
Projekt badania jest następujący:
- Pomiar wyjściowy: ocena parametrów biologicznych stanu spoczynku i kwestionariusze, CPT
Sesje odsłuchowe muzyki: dziesięć sesji w ciągu trzech kolejnych tygodni, w tym:
- 60 minut słuchania muzyki
- CPT po słuchaniu muzyki (tylko sesje 1, 3, 6, 10)
- Oceny: biologiczne i subiektywne parametry bólu i stresu; parametry związane z muzyką i nastrojem
- Po pomiarze: ocena parametrów biologicznych stanu spoczynku i kwestionariusze, CPT
- Pomiar kontrolny: 4 tygodnie po interwencji, ocena parametrów biologicznych stanu spoczynku i kwestionariusze, CPT
Uczestnicy odpowiadają na pytania związane ze zdrowiem (przewlekły stres, reaktywność na stres, jakość snu, zmęczenie, faza cyklu miesiączkowego), a także na pytania związane z nastrojem i muzyką na początku, po interwencji i obserwacji, które są oceniane jako potencjalny wynik, moderator i/lub zmienne kontrolne. Ponadto oceniane są parametry bólu i stresu (zarówno biologiczne, jak i subiektywne) na początku, po interwencji iw okresie kontrolnym, a także w trakcie dziesięciu sesji słuchania muzyki. Ponadto uczestnicy reagują na określone elementy związane z muzyką i nastrojem po każdej sesji słuchania muzyki (np. postrzegana wartościowość, pobudzenie, zażyłość, lubienie, wywołane emocje itp.).
Wysunięto hipotezę, że słuchanie wybranej przez badacza muzyki o modulowanej częstotliwości i wybranej przez siebie muzyki niemodulowanej skutkuje silniejszym wzrostem tolerancji na ból i silniejszym spadkiem intensywności bólu od wartości początkowej do postu w porównaniu ze słuchaniem wybranej przez badacza muzyki niemodulowanej. Ponadto silniejsze spadki parametrów stresowych (np. wzrosty HRV) od wartości początkowej do postu są oczekiwane w wybranej przez badacza muzyce z modulacją częstotliwości i samodzielnie wybranej muzyce niemodulowanej niż w warunkach słuchania wybranej przez badacza muzyki niemodulowanej. Ponadto oczekuje się, że nie będzie różnic w wybranej przez badacza muzyce z modulacją częstotliwości i samodzielnie wybranej muzyce niemodulowanej pod względem parametrów bólu i stresu. Dodatkowo zostanie przetestowane, czy zmiany parametrów bólu są pośredniczone* przez zmiany markerów układów reagujących na stres (np. wskaźniki zmienności rytmu serca).
Na koniec zostanie przeprowadzona analiza procesu w trakcie sesji odsłuchowych muzyki z biologicznymi i subiektywnymi wskaźnikami bólu i stresu, a także parametrami związanymi z muzyką i nastrojem.
*Chociaż sprawdzano błędy ortograficzne przed przesłaniem pierwszego rekordu, błąd w sformułowaniach wykryto dopiero po wydaniu rekordu i dlatego poprawiono zgodnie z naszą pierwotną hipotezą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Urs Nater, PhD
- Numer telefonu: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Rekrutacyjny
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Urs M Nater, PhD
- Numer telefonu: 47220 +43-1-4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
-
Główny śledczy:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- Aktywny, nie rekrutujący
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18 - 35 lat
- BMI: 18,5 - 30 kg/m²
- pełna znajomość języka niemieckiego
- możliwość uczestniczenia w dziesięciu sesjach słuchania muzyki w naszym laboratorium w ciągu trzech kolejnych tygodni, z których każda trwała godzinę
Kryteria wyłączenia:
- zawód lub studia związane z muzyką
- słuch absolutny (opis własny)
- stany fizyczne (samoopis): szumy uszne, upośledzenie słuchu, skrajne upośledzenie wzroku, choroby układu krążenia, cukrzyca, choroba zarostowa tętnic, nadciśnienie/niedociśnienie, zespół Raynauda, przewlekły stan bólowy
- ciąża, karmienie piersią
- obecne zaburzenia psychiczne (opis własny): duża depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia odżywiania, uzależnienie od substancji, psychoza, schizofrenia
- regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych/psychotropowych
- niemożność powstrzymania się od palenia przez 2,5 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: muzyka modulowana częstotliwościowo wybrana przez badacza
|
Utwory muzyczne zostały wcześniej wybrane przez badaczy.
Ponadto częstotliwości muzyczne zostały sztucznie modulowane.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: niemodulowana muzyka wybrana przez badacza
|
Badacze wybrali z wyprzedzeniem te same utwory muzyczne, co w ramieniu z aktywnym komparatorem, ale bez sztucznej modulacji częstotliwości.
|
|
EKSPERYMENTALNY: niemodulowana muzyka wybrana przez uczestnika
|
Uczestnicy przynoszą wybrane przez siebie utwory muzyczne i słuchają ich podczas sesji interwencyjnych.
W tym stanie nie ma modulacji częstotliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja na ból
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach
|
Test zimnego wyciskania (CPT): Czas w sekundach od zanurzenia jednej ręki w zimnej wodzie do jej wyjęcia:
|
Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach
|
Test zimnego nacisku (CPT): Subiektywna intensywność bólu w teście oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie wyjmowania ręki
|
Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne doświadczenie stresu
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach; analiza procesu w trakcie trwania interwencji
|
wizualne skale analogowe
|
Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach; analiza procesu w trakcie trwania interwencji
|
|
Subiektywne doświadczenie stresu
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach
|
Wymiary:
|
Pre-Post-Change-Design: zmiana od punktu początkowego do po 3 tygodniach
|
|
Stres fizjologiczny: wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design: zmiana od stanu wyjściowego do po 3 tygodniach, analiza procesu w trakcie trwania interwencji
|
Różne parametry (np. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
|
Pre-Post-Change-Design: zmiana od stanu wyjściowego do po 3 tygodniach, analiza procesu w trakcie trwania interwencji
|
|
Stres fizjologiczny: aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od stanu wyjściowego do po 3 tygodniach, analiza procesu w trakcie trwania interwencji
|
poziom przewodnictwa skóry, odpowiedź przewodnictwa skóry
|
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od stanu wyjściowego do po 3 tygodniach, analiza procesu w trakcie trwania interwencji
|
|
Stres fizjologiczny: kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Pre-Post-Change-Design, zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po ocenie końcowej
|
Ocena kortyzolu we włosach:
|
Pre-Post-Change-Design, zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po ocenie końcowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości początkowej do po 3 tygodniach
|
MFI-20 (wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia)
|
Projekt przed zmianą po zmianie; zmiana od wartości początkowej do po 3 tygodniach
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Projekt zmian przed kontynuacją; zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ocenie końcowej
|
PSQI (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha)
|
Projekt zmian przed kontynuacją; zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ocenie końcowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINTREP-UN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Percepcja bólu
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja