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Intervento basato sulla musica per la riduzione del dolore (MINTREP)

27 aprile 2021 aggiornato da: Urs Nater, University of Vienna

Intervento basato sulla musica per la riduzione del dolore e dello stress negli adulti sani

Questo studio mira a confrontare l'impatto dell'ascolto di musica modulata in frequenza rispetto a musica non modulata (entrambi selezionati dai ricercatori) e verificare se vi sono effetti differenziali sulla percezione del dolore e dello stress. Inoltre, queste due condizioni saranno confrontate con una terza condizione, in cui i partecipanti saranno esposti a musica autoselezionata non modulata. Si ipotizza che sia la musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore che la musica non modulata autoselezionata determinino una maggiore diminuzione dello stress e del dolore rispetto alla musica non modulata selezionata dal ricercatore, mentre si prevede che non ci saranno differenze nella -musica selezionata con modulazione di frequenza e musica autoselezionata non modulata. L'intervento consiste in dieci sessioni di ascolto musicale nel corso di tre settimane consecutive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di confrontare l'impatto di tre diversi interventi di ascolto musicale sui parametri dello stress e del dolore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle condizioni. Al fine di evitare effetti legati all'aspettativa, ai partecipanti sia nella condizione del ricercatore che in quella autoselezionata viene detto che sono stati assegnati in modo casuale alla musica modulata in frequenza o non modulata. Pertanto, i soggetti sono completamente ciechi per quanto riguarda la modulazione di frequenza.

Il disegno dello studio è il seguente:

  • Misurazione di base: valutazione dei parametri e questionari biologici dello stato di riposo, CPT
  • Sessioni di ascolto musicale: dieci sessioni in tre settimane consecutive comprendenti:

    1. 60 minuti di ascolto musicale
    2. CPT dopo l'ascolto della musica (solo sessioni 1, 3, 6, 10)
    3. Valutazioni: parametri biologici e soggettivi del dolore e dello stress; parametri relativi alla musica e all'umore
  • Post misurazione: valutazione dei parametri e questionari biologici dello stato di riposo, CPT
  • Misurazione del follow-up: 4 settimane dopo l'intervento, valutazione dei parametri e questionari biologici dello stato di riposo, CPT

I partecipanti rispondono a domande relative alla salute (stress cronico, reattività allo stress, qualità del sonno, affaticamento, fase del ciclo mestruale) nonché a domande relative all'umore e alla musica al basale, dopo l'intervento e al follow-up che vengono valutate come potenziale risultato, moderatore e/o variabili di controllo. Inoltre, i parametri del dolore e dello stress (sia biologici che soggettivi) vengono valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up, nonché nel corso delle dieci sessioni di ascolto musicale. Inoltre, i partecipanti rispondono a specifici elementi relativi alla musica e all'umore dopo ogni sessione di ascolto musicale (ad es. valenza percepita, eccitazione, familiarità, simpatia, emozioni indotte, ecc.).

Si ipotizza che l'ascolto di musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore e di musica non modulata auto-selezionata si traduca in aumenti più forti della tolleranza al dolore e diminuzioni più forti dell'intensità del dolore dal basale al post rispetto all'ascolto di musica non modulata selezionata dal ricercatore. Inoltre, diminuzioni più forti dei parametri di stress (ad es. aumenti dell'HRV) dal basale al post sono previsti nella musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore e nella musica non modulata autoselezionata rispetto alla condizione di ascolto musicale non modulata selezionata dal ricercatore. Inoltre, si prevede che non ci saranno differenze nella musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore e nella musica non modulata autoselezionata per quanto riguarda i parametri del dolore e dello stress. Inoltre, verrà testato se i cambiamenti nei parametri del dolore sono mediati* dai cambiamenti nei marcatori dei sistemi di risposta allo stress (ad es. indici di variabilità della frequenza cardiaca).

Infine, l'analisi del processo nel corso delle sessioni di ascolto musicale sarà condotta con indici di dolore e stress biologici e soggettivi, nonché parametri relativi alla musica e all'umore.

*Pur controllando gli errori di ortografia prima di inviare il primo record, un errore di formulazione è stato scoperto solo dopo il rilascio del record e quindi corretto corrispondente alla nostra ipotesi originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1010
        • Reclutamento
        • University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa M Maidhof, MSc
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Attivo, non reclutante
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18 - 35 anni
  • IMC: 18,5 - 30 kg/m²
  • piena padronanza della lingua tedesca
  • capacità di partecipare a dieci sessioni di ascolto musicale nel nostro laboratorio nell'arco di tre settimane consecutive, ciascuna della durata di un'ora

Criteri di esclusione:

  • professione o studi legati alla musica
  • udienza assoluta (autodichiarazione)
  • condizioni fisiche (self-report): tinnito, disturbi dell'udito, compromissione visiva estrema, malattie cardiovascolari, diabete, malattia occlusiva dell'arteria, iper/ipotensione, sindrome di Raynaud, condizione di dolore cronico
  • gravidanza, allattamento
  • disturbi mentali attuali (autovalutazione): depressione maggiore, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, dipendenza da sostanze, psicosi, schizofrenia
  • regolare assunzione di antidolorifici/psicotropi
  • non essere in grado di astenersi dal fumare per 2,5 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore
I brani musicali sono stati selezionati in anticipo dai ricercatori. Inoltre, le frequenze musicali sono state modulate artificialmente.
PLACEBO_COMPARATORE: musica non modulata selezionata dal ricercatore
Gli stessi brani musicali del braccio di confronto attivo sono stati selezionati in anticipo dai ricercatori, ma nessuna modulazione di frequenza artificiale.
SPERIMENTALE: musica non modulata selezionata dal partecipante
I partecipanti portano la loro scelta di brani musicali preferiti e li ascoltano durante le sessioni di intervento. Non c'è modulazione di frequenza in questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane

Cold pressor test (CPT): Durata in secondi dall'immersione di una mano in acqua fredda fino alla rimozione della mano:

  • linea di base prima dell'intervento musicale
  • valutazione post dopo il completamento dell'intervento musicale (3 settimane)
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane

Cold pressor test (CPT): intensità del dolore soggettiva del test valutata tramite scala analogica visiva al momento della rimozione della mano

  • valutazione di base prima dell'intervento musicale
  • valutazione post dopo il completamento dell'intervento musicale (3 settimane)
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza di stress soggettivo
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane; analisi di processo nel corso dell'intervento

scale analogiche visive

  • valutazione di base (prima e dopo il CPT)
  • valutazione post dopo il completamento dell'intervento musicale (prima e dopo il CPT)
  • in ogni sessione di ascolto musicale (T1: prima dell'ascolto musicale, T2: dopo 60 minuti di ascolto musicale, prima del CPT; T3: dopo il CPT)
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane; analisi di processo nel corso dell'intervento
Esperienza di stress soggettivo
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane

Misure:

  • stress cronico: SSCS (scala di screening del TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, valutato al basale e dopo il completamento dell'intervento musicale)
  • reattività allo stress: PSRS-23 (Perceived Stress Reactivity Scale, valutata al basale e dopo il completamento dell'intervento musicale)
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane
Stress fisiologico: Indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane, analisi del processo durante il corso dell'intervento

Vari parametri (es. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • stato di riposo valutato al basale e dopo il completamento dell'intervento musicale
  • valutazione continua in ogni sessione di ascolto musicale
  • valutazione in risposta al CPT
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane, analisi del processo durante il corso dell'intervento
Stress fisiologico: attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; cambiamento dal basale a dopo 3 settimane, analisi del processo durante il corso dell'intervento

livello di conduttanza cutanea, risposta di conduttanza cutanea

  • stato di riposo valutato al basale e dopo il completamento dell'intervento musicale
  • valutazione continua in ogni sessione di ascolto musicale
  • valutazione in risposta al CPT
Progettazione pre-post-modifica; cambiamento dal basale a dopo 3 settimane, analisi del processo durante il corso dell'intervento
Stress fisiologico: Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design, modifica dal basale a 4 settimane dopo la valutazione post

Valutazione del cortisolo dei capelli:

  • linea di base prima dell'intervento musicale
  • valutazione di follow-up 4 settimane dopo la valutazione post
Pre-Post-Change-Design, modifica dal basale a 4 settimane dopo la valutazione post

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale a dopo 3 settimane

MFI-20 (Inventario multidimensionale della fatica)

  • linea di base prima dell'intervento musicale
  • valutazione post dopo il completamento dell'intervento musicale (3 settimane)
Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale a dopo 3 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-Follow Up-Cambia-Design; cambiamento dal basale a 4 settimane dopo la valutazione post
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Pre-Follow Up-Cambia-Design; cambiamento dal basale a 4 settimane dopo la valutazione post

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Percezione del dolore

Prove cliniche su musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore

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