- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02991014
Intervento basato sulla musica per la riduzione del dolore (MINTREP)
Intervento basato sulla musica per la riduzione del dolore e dello stress negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di confrontare l'impatto di tre diversi interventi di ascolto musicale sui parametri dello stress e del dolore. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle condizioni. Al fine di evitare effetti legati all'aspettativa, ai partecipanti sia nella condizione del ricercatore che in quella autoselezionata viene detto che sono stati assegnati in modo casuale alla musica modulata in frequenza o non modulata. Pertanto, i soggetti sono completamente ciechi per quanto riguarda la modulazione di frequenza.
Il disegno dello studio è il seguente:
- Misurazione di base: valutazione dei parametri e questionari biologici dello stato di riposo, CPT
Sessioni di ascolto musicale: dieci sessioni in tre settimane consecutive comprendenti:
- 60 minuti di ascolto musicale
- CPT dopo l'ascolto della musica (solo sessioni 1, 3, 6, 10)
- Valutazioni: parametri biologici e soggettivi del dolore e dello stress; parametri relativi alla musica e all'umore
- Post misurazione: valutazione dei parametri e questionari biologici dello stato di riposo, CPT
- Misurazione del follow-up: 4 settimane dopo l'intervento, valutazione dei parametri e questionari biologici dello stato di riposo, CPT
I partecipanti rispondono a domande relative alla salute (stress cronico, reattività allo stress, qualità del sonno, affaticamento, fase del ciclo mestruale) nonché a domande relative all'umore e alla musica al basale, dopo l'intervento e al follow-up che vengono valutate come potenziale risultato, moderatore e/o variabili di controllo. Inoltre, i parametri del dolore e dello stress (sia biologici che soggettivi) vengono valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up, nonché nel corso delle dieci sessioni di ascolto musicale. Inoltre, i partecipanti rispondono a specifici elementi relativi alla musica e all'umore dopo ogni sessione di ascolto musicale (ad es. valenza percepita, eccitazione, familiarità, simpatia, emozioni indotte, ecc.).
Si ipotizza che l'ascolto di musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore e di musica non modulata auto-selezionata si traduca in aumenti più forti della tolleranza al dolore e diminuzioni più forti dell'intensità del dolore dal basale al post rispetto all'ascolto di musica non modulata selezionata dal ricercatore. Inoltre, diminuzioni più forti dei parametri di stress (ad es. aumenti dell'HRV) dal basale al post sono previsti nella musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore e nella musica non modulata autoselezionata rispetto alla condizione di ascolto musicale non modulata selezionata dal ricercatore. Inoltre, si prevede che non ci saranno differenze nella musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore e nella musica non modulata autoselezionata per quanto riguarda i parametri del dolore e dello stress. Inoltre, verrà testato se i cambiamenti nei parametri del dolore sono mediati* dai cambiamenti nei marcatori dei sistemi di risposta allo stress (ad es. indici di variabilità della frequenza cardiaca).
Infine, l'analisi del processo nel corso delle sessioni di ascolto musicale sarà condotta con indici di dolore e stress biologici e soggettivi, nonché parametri relativi alla musica e all'umore.
*Pur controllando gli errori di ortografia prima di inviare il primo record, un errore di formulazione è stato scoperto solo dopo il rilascio del record e quindi corretto corrispondente alla nostra ipotesi originale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Urs Nater, PhD
- Numero di telefono: 47220 0043 - 1 - 4277
- Email: urs.nater@univie.ac.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1010
- Reclutamento
- University of Vienna
-
Contatto:
- Urs M Nater, PhD
- Numero di telefono: 47220 +43-1-4277
- Email: urs.nater@univie.ac.at
-
Investigatore principale:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Germania, 35037
- Attivo, non reclutante
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18 - 35 anni
- IMC: 18,5 - 30 kg/m²
- piena padronanza della lingua tedesca
- capacità di partecipare a dieci sessioni di ascolto musicale nel nostro laboratorio nell'arco di tre settimane consecutive, ciascuna della durata di un'ora
Criteri di esclusione:
- professione o studi legati alla musica
- udienza assoluta (autodichiarazione)
- condizioni fisiche (self-report): tinnito, disturbi dell'udito, compromissione visiva estrema, malattie cardiovascolari, diabete, malattia occlusiva dell'arteria, iper/ipotensione, sindrome di Raynaud, condizione di dolore cronico
- gravidanza, allattamento
- disturbi mentali attuali (autovalutazione): depressione maggiore, disturbo d'ansia, disturbo alimentare, dipendenza da sostanze, psicosi, schizofrenia
- regolare assunzione di antidolorifici/psicotropi
- non essere in grado di astenersi dal fumare per 2,5 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: musica modulata in frequenza selezionata dal ricercatore
|
I brani musicali sono stati selezionati in anticipo dai ricercatori.
Inoltre, le frequenze musicali sono state modulate artificialmente.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: musica non modulata selezionata dal ricercatore
|
Gli stessi brani musicali del braccio di confronto attivo sono stati selezionati in anticipo dai ricercatori, ma nessuna modulazione di frequenza artificiale.
|
|
SPERIMENTALE: musica non modulata selezionata dal partecipante
|
I partecipanti portano la loro scelta di brani musicali preferiti e li ascoltano durante le sessioni di intervento.
Non c'è modulazione di frequenza in questa condizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane
|
Cold pressor test (CPT): Durata in secondi dall'immersione di una mano in acqua fredda fino alla rimozione della mano:
|
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane
|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane
|
Cold pressor test (CPT): intensità del dolore soggettiva del test valutata tramite scala analogica visiva al momento della rimozione della mano
|
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esperienza di stress soggettivo
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane; analisi di processo nel corso dell'intervento
|
scale analogiche visive
|
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane; analisi di processo nel corso dell'intervento
|
|
Esperienza di stress soggettivo
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane
|
Misure:
|
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane
|
|
Stress fisiologico: Indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane, analisi del processo durante il corso dell'intervento
|
Vari parametri (es. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
|
Pre-Post-Change-Design: cambiamento dal basale a dopo 3 settimane, analisi del processo durante il corso dell'intervento
|
|
Stress fisiologico: attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; cambiamento dal basale a dopo 3 settimane, analisi del processo durante il corso dell'intervento
|
livello di conduttanza cutanea, risposta di conduttanza cutanea
|
Progettazione pre-post-modifica; cambiamento dal basale a dopo 3 settimane, analisi del processo durante il corso dell'intervento
|
|
Stress fisiologico: Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Pre-Post-Change-Design, modifica dal basale a 4 settimane dopo la valutazione post
|
Valutazione del cortisolo dei capelli:
|
Pre-Post-Change-Design, modifica dal basale a 4 settimane dopo la valutazione post
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatica
Lasso di tempo: Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale a dopo 3 settimane
|
MFI-20 (Inventario multidimensionale della fatica)
|
Progettazione pre-post-modifica; passare dal basale a dopo 3 settimane
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-Follow Up-Cambia-Design; cambiamento dal basale a 4 settimane dopo la valutazione post
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
Pre-Follow Up-Cambia-Design; cambiamento dal basale a 4 settimane dopo la valutazione post
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINTREP-UN
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