Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikbaserad intervention för att minska smärta (MINTREP)

27 april 2021 uppdaterad av: Urs Nater, University of Vienna

Musikbaserad intervention för att minska smärta och stress hos friska vuxna

Denna studie syftar till att jämföra effekten av att lyssna på frekvensmodulerad musik kontra icke-modulerad musik (båda utvalda av forskare) och att testa om det finns olika effekter på smärt- och stressuppfattning. Vidare kommer dessa två villkor att jämföras med ett tredje villkor, där deltagarna kommer att exponeras för självvald icke-modulerad musik. Det antas att både forskarvald frekvensmodulerad musik och självvald icke-modulerad musik resulterar i starkare minskningar av stress och smärta jämfört med forskarvald icke-modulerad musik, medan det förväntas att det inte kommer att finnas några skillnader i forskare. -vald frekvensmodulerad musik och självvald icke-modulerad musik. Interventionen består av tio sessioner med musiklyssning under tre på varandra följande veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra effekten av tre olika musiklyssningsinterventioner på stress- och smärtparametrar. Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till ett av villkoren. För att undvika förväntansrelaterade effekter får deltagare i både det forskar- och självvalda tillståndet veta att de tilldelats slumpmässigt till frekvensmodulerad eller icke-modulerad musik. Därför är försökspersonerna helt förblindade när det gäller frekvensmodulering.

Studiedesignen är följande:

  • Baslinjemätning: bedömning av vilotillstånds biologiska parametrar och frågeformulär, CPT
  • Musiklyssningssessioner: tio sessioner under tre på varandra följande veckor inklusive:

    1. 60 minuters musiklyssning
    2. CPT efter musiklyssning (endast sessioner 1, 3, 6, 10)
    3. Bedömningar: biologiska och subjektiva smärt- och stressparametrar; musik och stämningsrelaterade parametrar
  • Eftermätning: bedömning av vilotillstånds biologiska parametrar och frågeformulär, CPT
  • Uppföljningsmätning: 4 veckor efter intervention, bedömning av vilotillstånds biologiska parametrar och frågeformulär, CPT

Deltagarna svarar på hälsorelaterade frågor (kronisk stress, stressreaktivitet, sömnkvalitet, trötthet, menstruationscykelfas) samt humör- och musikrelaterade frågor vid baslinjen, efter intervention och uppföljning som bedöms som potentiellt resultat, moderator och/eller kontrollvariabler. Dessutom bedöms smärt- och stressparametrar (både biologiska och subjektiva) vid baseline, efter intervention och uppföljning samt under de tio musiklyssningssessionerna. Dessutom svarar deltagarna på specifika musik- och humörrelaterade saker efter varje musiklyssningssession (t.ex. upplevd valens, upphetsning, förtrogenhet, gillande, framkallade känslor, etc.).

Det antas att lyssna på forskarvald frekvensmodulerad musik och självvald icke-modulerad musik resulterar i starkare ökningar i smärttolerans och starkare minskningar i smärtintensitet från baslinje till post jämfört med att lyssna på forskarvald icke-modulerad musik. Dessutom kraftigare minskningar av stressparametrar (t.ex. ökningar av HRV) från baslinje till post förväntas i forskarvald frekvensmodulerad musik och självvald icke-modulerad musik än i forskarvald icke-modulerad musiklyssningsförhållande. Dessutom förväntas det att det inte kommer att finnas några skillnader i forskarvald frekvensmodulerad musik och självvald icke-modulerad musik med avseende på smärt- och stressparametrar. Dessutom kommer det att testas om förändringar i smärtparametrar förmedlas* av förändringar i markörer för stresskänsliga system (t. hjärtfrekvensvariabilitetsindex).

Slutligen kommer processanalyser under loppet av musiklyssningssessionerna att genomföras med biologiska och subjektiva smärt- och stressindex samt musik- och humörrelaterade parametrar.

*Även om det kontrollerades för stavfel innan den första posten skickades, upptäcktes ett formuleringsfel först efter att posten släppts och korrigerades därför i enlighet med vår ursprungliga hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
      • Vienna, Österrike, 1010
        • Rekrytering
        • University of Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 18 - 35 år
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m²
  • fullständiga kunskaper i det tyska språket
  • förmåga att delta i tio sessioner med musiklyssning i vårt laboratorium inom tre på varandra följande veckor, var och en under en timmes varaktighet

Exklusions kriterier:

  • musikrelaterat yrke eller studier
  • absolut gehör (självrapportering)
  • fysiska tillstånd (självrapportering): tinnitus, hörselnedsättning, extrem synnedsättning, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, artärocklusiv sjukdom, hyper-/hypotension, Raynauds syndrom, kronisk smärttillstånd
  • graviditet, amning
  • aktuella psykiska störningar (självrapportering): egentlig depression, ångestsyndrom, ätstörning, substansberoende, psykos, schizofreni
  • regelbundet intag av smärtstillande läkemedel/psykotropa läkemedel
  • inte kunna avstå från rökning på 2,5 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: forskarutvald frekvensmodulerad musik
Musikstycken har valts ut i förväg av forskarna. Dessutom har musikaliska frekvenser artificiellt modulerats.
PLACEBO_COMPARATOR: forskarutvald icke-modulerad musik
Samma musikstycken som i den aktiva komparatorarmen har valts ut i förväg av forskarna, men ingen artificiell frekvensmodulering.
EXPERIMENTELL: deltagarvald icke-modulerad musik
Deltagarna tar med sig sina egna val av personligt föredragna musikstycken och lyssnar på dem under interventionssessionerna. Det finns ingen frekvensmodulering i detta tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttolerans
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor

Kalltryckstest (CPT): Varaktighet i sekunder från nedsänkning av en hand i kallt vatten tills handen tas bort:

  • baslinje före musikintervention
  • efterbedömning efter avslutad musikintervention (3 veckor)
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor
Smärta intensitet
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor

Kallpressortest (CPT): Subjektiv smärtintensitet av testet bedömd via visuell analog skala vid tidpunkten för borttagning av handen

  • baslinjebedömning före musikintervention
  • efterbedömning efter avslutad musikintervention (3 veckor)
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv stressupplevelse
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor; processanalys under insatsens gång

visuella analoga skalor

  • baslinjebedömning (före och efter CPT)
  • efterbedömning efter avslutad musikintervention (före och efter CPT)
  • i varje musiklyssningssession (T1: före musiklyssning, T2: efter 60 minuters musiklyssning, före CPT; T3: efter CPT)
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor; processanalys under insatsens gång
Subjektiv stressupplevelse
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor

Mått:

  • kronisk stress: SSCS (Screening scale of the TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, bedömd vid baslinjen och efter avslutad musikintervention)
  • stressreaktivitet: PSRS-23 (Perceived Stress Reactivity Scale, bedömd vid baslinjen och efter avslutad musikintervention)
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor
Fysiologisk stress: Hjärtfrekvensvariationsindex
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor, processanalys under interventionens gång

Olika parametrar (t.ex. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • vilotillstånd bedömt vid baslinjen och efter avslutad musikintervention
  • kontinuerlig bedömning vid varje musiklyssningstillfälle
  • bedömning som svar på CPT
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor, processanalys under interventionens gång
Fysiologisk stress: elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Pre-Post-Change-Design; ändra från baslinje till efter 3 veckor, processanalys under interventionens gång

hudkonduktansnivå, hudkonduktansrespons

  • vilotillstånd bedömt vid baslinjen och efter avslutad musikintervention
  • kontinuerlig bedömning vid varje musiklyssningstillfälle
  • bedömning som svar på CPT
Pre-Post-Change-Design; ändra från baslinje till efter 3 veckor, processanalys under interventionens gång
Fysiologisk stress: Hårkortisol
Tidsram: Pre-Post-Change-Design, ändra från baslinje till 4 veckor efter efterbedömning

Hårkortisolbedömning:

  • baslinje före musikintervention
  • uppföljningsbedömning 4 veckor efter efterbedömning
Pre-Post-Change-Design, ändra från baslinje till 4 veckor efter efterbedömning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Pre-Post-Change-Design; ändras från baslinjen till efter 3 veckor

MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory)

  • baslinje före musikintervention
  • efterbedömning efter avslutad musikintervention (3 veckor)
Pre-Post-Change-Design; ändras från baslinjen till efter 3 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Pre-Follow Up-Change-Design; ändras från baslinjen till 4 veckor efter bedömningen
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Pre-Follow Up-Change-Design; ändras från baslinjen till 4 veckor efter bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera