- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02991014
Musikbaserad intervention för att minska smärta (MINTREP)
Musikbaserad intervention för att minska smärta och stress hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effekten av tre olika musiklyssningsinterventioner på stress- och smärtparametrar. Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till ett av villkoren. För att undvika förväntansrelaterade effekter får deltagare i både det forskar- och självvalda tillståndet veta att de tilldelats slumpmässigt till frekvensmodulerad eller icke-modulerad musik. Därför är försökspersonerna helt förblindade när det gäller frekvensmodulering.
Studiedesignen är följande:
- Baslinjemätning: bedömning av vilotillstånds biologiska parametrar och frågeformulär, CPT
Musiklyssningssessioner: tio sessioner under tre på varandra följande veckor inklusive:
- 60 minuters musiklyssning
- CPT efter musiklyssning (endast sessioner 1, 3, 6, 10)
- Bedömningar: biologiska och subjektiva smärt- och stressparametrar; musik och stämningsrelaterade parametrar
- Eftermätning: bedömning av vilotillstånds biologiska parametrar och frågeformulär, CPT
- Uppföljningsmätning: 4 veckor efter intervention, bedömning av vilotillstånds biologiska parametrar och frågeformulär, CPT
Deltagarna svarar på hälsorelaterade frågor (kronisk stress, stressreaktivitet, sömnkvalitet, trötthet, menstruationscykelfas) samt humör- och musikrelaterade frågor vid baslinjen, efter intervention och uppföljning som bedöms som potentiellt resultat, moderator och/eller kontrollvariabler. Dessutom bedöms smärt- och stressparametrar (både biologiska och subjektiva) vid baseline, efter intervention och uppföljning samt under de tio musiklyssningssessionerna. Dessutom svarar deltagarna på specifika musik- och humörrelaterade saker efter varje musiklyssningssession (t.ex. upplevd valens, upphetsning, förtrogenhet, gillande, framkallade känslor, etc.).
Det antas att lyssna på forskarvald frekvensmodulerad musik och självvald icke-modulerad musik resulterar i starkare ökningar i smärttolerans och starkare minskningar i smärtintensitet från baslinje till post jämfört med att lyssna på forskarvald icke-modulerad musik. Dessutom kraftigare minskningar av stressparametrar (t.ex. ökningar av HRV) från baslinje till post förväntas i forskarvald frekvensmodulerad musik och självvald icke-modulerad musik än i forskarvald icke-modulerad musiklyssningsförhållande. Dessutom förväntas det att det inte kommer att finnas några skillnader i forskarvald frekvensmodulerad musik och självvald icke-modulerad musik med avseende på smärt- och stressparametrar. Dessutom kommer det att testas om förändringar i smärtparametrar förmedlas* av förändringar i markörer för stresskänsliga system (t. hjärtfrekvensvariabilitetsindex).
Slutligen kommer processanalyser under loppet av musiklyssningssessionerna att genomföras med biologiska och subjektiva smärt- och stressindex samt musik- och humörrelaterade parametrar.
*Även om det kontrollerades för stavfel innan den första posten skickades, upptäcktes ett formuleringsfel först efter att posten släppts och korrigerades därför i enlighet med vår ursprungliga hypotes.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Urs Nater, PhD
- Telefonnummer: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-post: urs.nater@univie.ac.at
Studieorter
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Aktiv, inte rekryterande
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1010
- Rekrytering
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Urs M Nater, PhD
- Telefonnummer: 47220 +43-1-4277
- E-post: urs.nater@univie.ac.at
-
Huvudutredare:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18 - 35 år
- BMI: 18,5 - 30 kg/m²
- fullständiga kunskaper i det tyska språket
- förmåga att delta i tio sessioner med musiklyssning i vårt laboratorium inom tre på varandra följande veckor, var och en under en timmes varaktighet
Exklusions kriterier:
- musikrelaterat yrke eller studier
- absolut gehör (självrapportering)
- fysiska tillstånd (självrapportering): tinnitus, hörselnedsättning, extrem synnedsättning, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, artärocklusiv sjukdom, hyper-/hypotension, Raynauds syndrom, kronisk smärttillstånd
- graviditet, amning
- aktuella psykiska störningar (självrapportering): egentlig depression, ångestsyndrom, ätstörning, substansberoende, psykos, schizofreni
- regelbundet intag av smärtstillande läkemedel/psykotropa läkemedel
- inte kunna avstå från rökning på 2,5 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: forskarutvald frekvensmodulerad musik
|
Musikstycken har valts ut i förväg av forskarna.
Dessutom har musikaliska frekvenser artificiellt modulerats.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: forskarutvald icke-modulerad musik
|
Samma musikstycken som i den aktiva komparatorarmen har valts ut i förväg av forskarna, men ingen artificiell frekvensmodulering.
|
|
EXPERIMENTELL: deltagarvald icke-modulerad musik
|
Deltagarna tar med sig sina egna val av personligt föredragna musikstycken och lyssnar på dem under interventionssessionerna.
Det finns ingen frekvensmodulering i detta tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttolerans
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor
|
Kalltryckstest (CPT): Varaktighet i sekunder från nedsänkning av en hand i kallt vatten tills handen tas bort:
|
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor
|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor
|
Kallpressortest (CPT): Subjektiv smärtintensitet av testet bedömd via visuell analog skala vid tidpunkten för borttagning av handen
|
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv stressupplevelse
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor; processanalys under insatsens gång
|
visuella analoga skalor
|
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor; processanalys under insatsens gång
|
|
Subjektiv stressupplevelse
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor
|
Mått:
|
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor
|
|
Fysiologisk stress: Hjärtfrekvensvariationsindex
Tidsram: Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor, processanalys under interventionens gång
|
Olika parametrar (t.ex. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
|
Pre-Post-Change-Design: ändra från baslinje till efter 3 veckor, processanalys under interventionens gång
|
|
Fysiologisk stress: elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: Pre-Post-Change-Design; ändra från baslinje till efter 3 veckor, processanalys under interventionens gång
|
hudkonduktansnivå, hudkonduktansrespons
|
Pre-Post-Change-Design; ändra från baslinje till efter 3 veckor, processanalys under interventionens gång
|
|
Fysiologisk stress: Hårkortisol
Tidsram: Pre-Post-Change-Design, ändra från baslinje till 4 veckor efter efterbedömning
|
Hårkortisolbedömning:
|
Pre-Post-Change-Design, ändra från baslinje till 4 veckor efter efterbedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet
Tidsram: Pre-Post-Change-Design; ändras från baslinjen till efter 3 veckor
|
MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
|
Pre-Post-Change-Design; ändras från baslinjen till efter 3 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Pre-Follow Up-Change-Design; ändras från baslinjen till 4 veckor efter bedömningen
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
Pre-Follow Up-Change-Design; ändras från baslinjen till 4 veckor efter bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MINTREP-UN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .