Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenei alapú beavatkozás a fájdalom csökkentésére (MINTREP)

2021. április 27. frissítette: Urs Nater, University of Vienna

Zenei alapú beavatkozás a fájdalom és a stressz csökkentésére egészséges felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a frekvenciamodulált zene és a nem modulált zenehallgatás hatását (mindkettőt a kutatók választották), és megvizsgálja, hogy vannak-e eltérő hatások a fájdalom és a stressz érzékelésére. Továbbá ezt a két feltételt egy harmadik feltételhez hasonlítjuk, amelyben a résztvevők saját maguk által kiválasztott, nem modulált zenének lesznek kitéve. Feltételezhető, hogy mind a kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zene, mind a saját maga által kiválasztott nem modulált zene erősebb stressz- és fájdalomcsökkenést eredményez a kutató által kiválasztott nem modulált zenéhez képest, miközben várhatóan nem lesz különbség a kutatók között. -választott frekvenciamodulált zene és saját maga által kiválasztott nem modulált zene. A beavatkozás tíz zenehallgatásból áll, három egymást követő héten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja három különböző zenehallgatási beavatkozás stressz- és fájdalomparaméterekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik feltételhez. A várakozással összefüggő hatások elkerülése érdekében a résztvevők mind a kutató, mind a saját maguk által kiválasztott állapotban azt mondják, hogy véletlenszerűen osztották be őket a frekvenciamodulált vagy nem modulált zenéhez. Ezért az alanyok teljesen vakok a frekvencia-moduláció tekintetében.

A tanulmány elrendezése a következő:

  • Alapmérés: nyugalmi állapot biológiai paramétereinek felmérése és kérdőívek, CPT
  • Zenehallgatás: tíz alkalom három egymást követő héten, beleértve:

    1. 60 perc zenehallgatás
    2. CPT zenehallgatást követően (csak az 1., 3., 6. és 10. alkalomnál)
    3. Értékelések: biológiai és szubjektív fájdalom és stressz paraméterek; zenével és hangulattal kapcsolatos paraméterek
  • Utómérés: nyugalmi állapot biológiai paramétereinek felmérése és kérdőívek, CPT
  • Utókövetés mérés: 4 héttel a beavatkozás után, nyugalmi állapot biológiai paramétereinek felmérése és kérdőívek, CPT

A résztvevők válaszolnak az egészséggel kapcsolatos kérdésekre (krónikus stressz, stresszreaktivitás, alvásminőség, fáradtság, menstruációs ciklus fázisa), valamint hangulattal és zenével kapcsolatos kérdésekre a kiinduláskor, a beavatkozás után és a nyomon követés során, amelyeket potenciális kimenetelként értékelnek, moderátor és/vagy vezérlő változók. Ezenkívül a fájdalom- és stressz-paramétereket (biológiai és szubjektív egyaránt) értékelik a kiindulási, a beavatkozás utáni és a nyomon követés során, valamint a tíz zenehallgatási alkalom során. Ezenkívül a résztvevők konkrét zenével és hangulattal kapcsolatos elemekre reagálnak minden zenehallgatás után (pl. észlelt vegyérték, izgalom, ismerősség, tetszés, kiváltott érzelmek stb.).

Feltételezhető, hogy a kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zene és a saját maga által kiválasztott nem modulált zene hallgatása a fájdalomtűrés erősebb növekedését és a fájdalom intenzitásának erősebb csökkenését eredményezi az alapvonaltól a posztig, összehasonlítva a kutató által kiválasztott, nem modulált zenehallgatással. Továbbá a stressz paraméterek erősebb csökkenése (pl. a HRV növekedése) a kiindulási értékről a posztra várható a kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zenében és a saját által kiválasztott nem modulált zenében, mint a kutató által kiválasztott nem modulált zenehallgatási állapotban. Sőt, várhatóan nem lesz különbség a kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zenék és a saját maga által kiválasztott nem modulált zenék között a fájdalom és stressz paraméterek tekintetében. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy a fájdalomparaméterek változásait közvetítik-e* a stresszre reagáló rendszerek markereinek változásai (pl. pulzusszám variabilitási indexek).

Végül a zenehallgatási ülések során folyamatelemzés történik biológiai és szubjektív fájdalom- és stresszindexekkel, valamint zenével és hangulattal kapcsolatos paraméterekkel.

*Bár az első rekord beküldése előtt ellenőriztük a helyesírási hibákat, a szövegezési hibát csak a rekord kiadása után fedezték fel, és ezért az eredeti hipotézisünknek megfelelően korrigáltuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Toborzás
        • University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosa M Maidhof, MSc
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35037
        • Aktív, nem toborzó
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 18-35 év
  • BMI: 18,5-30 kg/m²
  • a német nyelv teljes ismerete
  • három egymást követő héten belül tíz zenehallgatáson való részvételre a laboratóriumunkban, mindegyik egy órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • zenével kapcsolatos szakma vagy tanulmányok
  • abszolút hallás (önbeszámoló)
  • fizikai állapotok (önbeszámoló): fülzúgás, halláskárosodás, extrém látáskárosodás, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, artéria elzáródásos betegség, hiper-/hipotenzió, Raynaud-szindróma, krónikus fájdalom
  • terhesség, szoptatás
  • aktuális mentális zavarok (önbeszámoló): súlyos depresszió, szorongásos zavar, étkezési zavar, szerfüggőség, pszichózis, skizofrénia
  • fájdalomcsillapító/pszichotróp szerek rendszeres bevitele
  • nem tud tartózkodni a dohányzástól 2,5 órán keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zene
A zeneműveket a kutatók előre kiválasztották. Ezenkívül a zenei frekvenciákat mesterségesen modulálták.
PLACEBO_COMPARATOR: kutató által kiválasztott nem modulált zene
Ugyanazokat a zeneműveket választották ki a kutatók, mint az aktív komparátor karban, de mesterséges frekvenciamodulációt nem.
KÍSÉRLETI: a résztvevők által kiválasztott nem modulált zene
A résztvevők magukkal hozzák magukkal az általuk választott, személyesen kedvelt zeneműveket, és meghallgatják azokat a beavatkozások során. Ebben az állapotban nincs frekvenciamoduláció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomtűrés
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra

Hidegnyomás teszt (CPT): Időtartam másodpercben az egyik kéz hideg vízbe merítésétől a kéz eltávolításáig:

  • alapvonal a zenei beavatkozás előtt
  • utóértékelés a zenei beavatkozás befejezése után (3 hét)
Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra

Hidegnyomás teszt (CPT): A teszt szubjektív fájdalomintenzitása vizuális analóg skálán értékelve a kéz eltávolításakor

  • kiindulási értékelés a zenei beavatkozás előtt
  • utóértékelés a zenei beavatkozás befejezése után (3 hét)
Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív stresszélmény
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra; folyamatelemzés a beavatkozás során

vizuális analóg skálák

  • kiindulási értékelés (a CPT előtt és után)
  • utóértékelés a zenei beavatkozás befejezése után (CPT előtt és után)
  • minden zenehallgatásban (T1: zenehallgatás előtt, T2: 60 perc zenehallgatás után, CPT előtt; T3: CPT után)
Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra; folyamatelemzés a beavatkozás során
Szubjektív stresszélmény
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra

Méretek:

  • krónikus stressz: SSCS (a TICS-Trier Inventory of Chronic Stress szűrési skála, a kiinduláskor és a zenei beavatkozás befejezése után értékelve)
  • stresszreaktivitás: PSRS-23 (Érzékelt stresszreaktivitási skála, kiinduláskor és a zenei beavatkozás befejezése után értékelve)
Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra
Fiziológiai stressz: pulzusszám variabilitási indexek
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás a kiindulási állapotról 3 hét utánra, folyamatelemzés a beavatkozás során

Különféle paraméterek (pl. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • nyugalmi állapot a kiinduláskor és a zenei beavatkozás befejezése után értékelve
  • folyamatos értékelés minden zenehallgatás alkalmával
  • értékelés a CPT-re adott válaszként
Pre-Post-Change-Design: változás a kiindulási állapotról 3 hét utánra, folyamatelemzés a beavatkozás során
Fiziológiai stressz: elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: Változás előtti tervezés; változás a kiindulási állapotról 3 hét után, folyamatelemzés a beavatkozás során

bőrvezetési szint, bőrvezetési reakció

  • nyugalmi állapot a kiinduláskor és a zenei beavatkozás befejezése után értékelve
  • folyamatos értékelés minden zenehallgatás alkalmával
  • értékelés a CPT-re adott válaszként
Változás előtti tervezés; változás a kiindulási állapotról 3 hét után, folyamatelemzés a beavatkozás során
Fiziológiai stressz: hajkortizol
Időkeret: Pre-Post-Change-Design, változás az alapértékről az értékelés utáni 4 hétre

A haj kortizol értékelése:

  • alapvonal a zenei beavatkozás előtt
  • nyomon követési értékelés 4 héttel az értékelés után
Pre-Post-Change-Design, változás az alapértékről az értékelés utáni 4 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: Változás előtti tervezés; a kiindulási értékről 3 hét utánra változik

MFI-20 (többdimenziós fáradtsági jegyzék)

  • alapvonal a zenei beavatkozás előtt
  • utóértékelés a zenei beavatkozás befejezése után (3 hét)
Változás előtti tervezés; a kiindulási értékről 3 hét utánra változik
Alvásminőség
Időkeret: Előkövetés-Változás-tervezés; a kiindulási értékről az értékelést követő 4 hétre
PSQI (Pittsburgh alvásminőségi index)
Előkövetés-Változás-tervezés; a kiindulási értékről az értékelést követő 4 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomérzékelés

3
Iratkozz fel