- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02991014
Zenei alapú beavatkozás a fájdalom csökkentésére (MINTREP)
Zenei alapú beavatkozás a fájdalom és a stressz csökkentésére egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja három különböző zenehallgatási beavatkozás stressz- és fájdalomparaméterekre gyakorolt hatásának összehasonlítása. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az egyik feltételhez. A várakozással összefüggő hatások elkerülése érdekében a résztvevők mind a kutató, mind a saját maguk által kiválasztott állapotban azt mondják, hogy véletlenszerűen osztották be őket a frekvenciamodulált vagy nem modulált zenéhez. Ezért az alanyok teljesen vakok a frekvencia-moduláció tekintetében.
A tanulmány elrendezése a következő:
- Alapmérés: nyugalmi állapot biológiai paramétereinek felmérése és kérdőívek, CPT
Zenehallgatás: tíz alkalom három egymást követő héten, beleértve:
- 60 perc zenehallgatás
- CPT zenehallgatást követően (csak az 1., 3., 6. és 10. alkalomnál)
- Értékelések: biológiai és szubjektív fájdalom és stressz paraméterek; zenével és hangulattal kapcsolatos paraméterek
- Utómérés: nyugalmi állapot biológiai paramétereinek felmérése és kérdőívek, CPT
- Utókövetés mérés: 4 héttel a beavatkozás után, nyugalmi állapot biológiai paramétereinek felmérése és kérdőívek, CPT
A résztvevők válaszolnak az egészséggel kapcsolatos kérdésekre (krónikus stressz, stresszreaktivitás, alvásminőség, fáradtság, menstruációs ciklus fázisa), valamint hangulattal és zenével kapcsolatos kérdésekre a kiinduláskor, a beavatkozás után és a nyomon követés során, amelyeket potenciális kimenetelként értékelnek, moderátor és/vagy vezérlő változók. Ezenkívül a fájdalom- és stressz-paramétereket (biológiai és szubjektív egyaránt) értékelik a kiindulási, a beavatkozás utáni és a nyomon követés során, valamint a tíz zenehallgatási alkalom során. Ezenkívül a résztvevők konkrét zenével és hangulattal kapcsolatos elemekre reagálnak minden zenehallgatás után (pl. észlelt vegyérték, izgalom, ismerősség, tetszés, kiváltott érzelmek stb.).
Feltételezhető, hogy a kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zene és a saját maga által kiválasztott nem modulált zene hallgatása a fájdalomtűrés erősebb növekedését és a fájdalom intenzitásának erősebb csökkenését eredményezi az alapvonaltól a posztig, összehasonlítva a kutató által kiválasztott, nem modulált zenehallgatással. Továbbá a stressz paraméterek erősebb csökkenése (pl. a HRV növekedése) a kiindulási értékről a posztra várható a kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zenében és a saját által kiválasztott nem modulált zenében, mint a kutató által kiválasztott nem modulált zenehallgatási állapotban. Sőt, várhatóan nem lesz különbség a kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zenék és a saját maga által kiválasztott nem modulált zenék között a fájdalom és stressz paraméterek tekintetében. Ezenkívül azt is megvizsgálják, hogy a fájdalomparaméterek változásait közvetítik-e* a stresszre reagáló rendszerek markereinek változásai (pl. pulzusszám variabilitási indexek).
Végül a zenehallgatási ülések során folyamatelemzés történik biológiai és szubjektív fájdalom- és stresszindexekkel, valamint zenével és hangulattal kapcsolatos paraméterekkel.
*Bár az első rekord beküldése előtt ellenőriztük a helyesírási hibákat, a szövegezési hibát csak a rekord kiadása után fedezték fel, és ezért az eredeti hipotézisünknek megfelelően korrigáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Urs Nater, PhD
- Telefonszám: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Toborzás
- University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Urs M Nater, PhD
- Telefonszám: 47220 +43-1-4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35037
- Aktív, nem toborzó
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 18-35 év
- BMI: 18,5-30 kg/m²
- a német nyelv teljes ismerete
- három egymást követő héten belül tíz zenehallgatáson való részvételre a laboratóriumunkban, mindegyik egy órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- zenével kapcsolatos szakma vagy tanulmányok
- abszolút hallás (önbeszámoló)
- fizikai állapotok (önbeszámoló): fülzúgás, halláskárosodás, extrém látáskárosodás, szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, artéria elzáródásos betegség, hiper-/hipotenzió, Raynaud-szindróma, krónikus fájdalom
- terhesség, szoptatás
- aktuális mentális zavarok (önbeszámoló): súlyos depresszió, szorongásos zavar, étkezési zavar, szerfüggőség, pszichózis, skizofrénia
- fájdalomcsillapító/pszichotróp szerek rendszeres bevitele
- nem tud tartózkodni a dohányzástól 2,5 órán keresztül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kutató által kiválasztott frekvenciamodulált zene
|
A zeneműveket a kutatók előre kiválasztották.
Ezenkívül a zenei frekvenciákat mesterségesen modulálták.
|
PLACEBO_COMPARATOR: kutató által kiválasztott nem modulált zene
|
Ugyanazokat a zeneműveket választották ki a kutatók, mint az aktív komparátor karban, de mesterséges frekvenciamodulációt nem.
|
KÍSÉRLETI: a résztvevők által kiválasztott nem modulált zene
|
A résztvevők magukkal hozzák magukkal az általuk választott, személyesen kedvelt zeneműveket, és meghallgatják azokat a beavatkozások során.
Ebben az állapotban nincs frekvenciamoduláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomtűrés
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra
|
Hidegnyomás teszt (CPT): Időtartam másodpercben az egyik kéz hideg vízbe merítésétől a kéz eltávolításáig:
|
Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra
|
Hidegnyomás teszt (CPT): A teszt szubjektív fájdalomintenzitása vizuális analóg skálán értékelve a kéz eltávolításakor
|
Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív stresszélmény
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra; folyamatelemzés a beavatkozás során
|
vizuális analóg skálák
|
Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra; folyamatelemzés a beavatkozás során
|
Szubjektív stresszélmény
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra
|
Méretek:
|
Pre-Post-Change-Design: változás az alapvonalról 3 hét utánra
|
Fiziológiai stressz: pulzusszám variabilitási indexek
Időkeret: Pre-Post-Change-Design: változás a kiindulási állapotról 3 hét utánra, folyamatelemzés a beavatkozás során
|
Különféle paraméterek (pl. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
|
Pre-Post-Change-Design: változás a kiindulási állapotról 3 hét utánra, folyamatelemzés a beavatkozás során
|
Fiziológiai stressz: elektrodermális aktivitás (EDA)
Időkeret: Változás előtti tervezés; változás a kiindulási állapotról 3 hét után, folyamatelemzés a beavatkozás során
|
bőrvezetési szint, bőrvezetési reakció
|
Változás előtti tervezés; változás a kiindulási állapotról 3 hét után, folyamatelemzés a beavatkozás során
|
Fiziológiai stressz: hajkortizol
Időkeret: Pre-Post-Change-Design, változás az alapértékről az értékelés utáni 4 hétre
|
A haj kortizol értékelése:
|
Pre-Post-Change-Design, változás az alapértékről az értékelés utáni 4 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtság
Időkeret: Változás előtti tervezés; a kiindulási értékről 3 hét utánra változik
|
MFI-20 (többdimenziós fáradtsági jegyzék)
|
Változás előtti tervezés; a kiindulási értékről 3 hét utánra változik
|
Alvásminőség
Időkeret: Előkövetés-Változás-tervezés; a kiindulási értékről az értékelést követő 4 hétre
|
PSQI (Pittsburgh alvásminőségi index)
|
Előkövetés-Változás-tervezés; a kiindulási értékről az értékelést követő 4 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MINTREP-UN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomérzékelés
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína