- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02991014
Musikbaseret intervention til reduktion af smerte (MINTREP)
Musikbaseret intervention til reduktion af smerter og stress hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af tre forskellige musiklytteinterventioner på stress- og smerteparametre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af betingelserne. For at undgå forventningsrelaterede effekter får deltagere i både den forsker- og selvvalgte tilstand at vide, at de blev tilfældigt tildelt frekvensmoduleret eller ikke-moduleret musik. Derfor er forsøgspersoner fuldstændigt blinde med hensyn til frekvensmodulation.
Studiedesignet er som følger:
- Baseline måling: vurdering af hviletilstands biologiske parametre og spørgeskemaer, CPT
Musiklyttesessioner: ti sessioner i tre på hinanden følgende uger inklusive:
- 60 minutters musiklytning
- CPT efter musiklytning (kun session 1, 3, 6, 10)
- Vurderinger: biologiske og subjektive smerte- og stressparametre; musik og stemningsrelaterede parametre
- Eftermåling: vurdering af hviletilstands biologiske parametre og spørgeskemaer, CPT
- Opfølgningsmåling: 4 uger efter intervention, vurdering af hviletilstands biologiske parametre og spørgeskemaer, CPT
Deltagerne svarer på helbredsrelaterede spørgsmål (kronisk stress, stressreaktivitet, søvnkvalitet, træthed, menstruationscyklusfase) samt humør- og musikrelaterede spørgsmål ved baseline, post-intervention og opfølgning, som vurderes som potentielt resultat, moderator og/eller kontrolvariabler. Derudover vurderes smerte- og stressparametre (både biologiske og subjektive) ved baseline, post-intervention og opfølgning samt i løbet af de ti musiklyttesessioner. Desuden reagerer deltagerne på specifikke musik- og stemningsrelaterede emner efter hver musiklyttesession (f.eks. opfattet valens, ophidselse, fortrolighed, sympati, fremkaldte følelser osv.).
Det er en hypotese, at lytning til forskervalgt frekvensmoduleret musik og selvvalgt ikke-moduleret musik resulterer i stærkere stigninger i smertetolerance og stærkere fald i smerteintensitet fra baseline til post sammenlignet med at lytte til forskervalgt ikke-moduleret musik. Desuden stærkere fald i stressparametre (f.eks. stigninger i HRV) fra baseline til post forventes i den forskervalgte frekvensmodulerede musik og selvvalgte ikke-modulerede musik end i den forskervalgte ikke-modulerede musiklyttetilstand. Desuden forventes det, at der ikke vil være forskelle i forskervalgt frekvensmoduleret musik og selvvalgt ikke-moduleret musik med hensyn til smerte- og stressparametre. Derudover vil det blive testet, om ændringer i smerteparametre medieres* af ændringer i markører for stress-responsive systemer (f.eks. hjertefrekvensvariabilitetsindeks).
Endelig vil procesanalyse i løbet af musiklyttesessionerne blive udført med biologiske og subjektive smerte- og stressindekser samt musik- og humørrelaterede parametre.
*Selvom der blev kontrolleret for stavefejl før indsendelse af den første post, blev en formuleringsfejl først opdaget efter udgivelsen af posten og derfor rettet i overensstemmelse med vores oprindelige hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Urs Nater, PhD
- Telefonnummer: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- Rekruttering
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Urs M Nater, PhD
- Telefonnummer: 47220 +43-1-4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18 - 35 år
- BMI: 18,5 - 30 kg/m²
- fuld beherskelse af det tyske sprog
- mulighed for at deltage i ti sessioner med musiklytning i vores laboratorium inden for tre på hinanden følgende uger, hver i en time
Ekskluderingskriterier:
- musikrelateret erhverv eller studier
- absolut hørelse (selvrapportering)
- fysiske tilstande (selvrapportering): tinnitus, hørenedsættelse, ekstrem synsnedsættelse, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, arterieokklusiv sygdom, hyper-/hypotension, Raynauds syndrom, kronisk smertetilstand
- graviditet, amning
- aktuelle psykiske lidelser (selvrapportering): svær depression, angstlidelse, spiseforstyrrelse, stofafhængighed, psykose, skizofreni
- regelmæssigt indtag af smertestillende midler/psykotrope stoffer
- ikke at kunne lade være med at ryge i 2,5 time
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: forskervalgt frekvensmoduleret musik
|
Musikstykker er på forhånd udvalgt af forskerne.
Desuden er musikalske frekvenser blevet kunstigt moduleret.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: forskerudvalgt ikke-moduleret musik
|
De samme musikstykker som i den aktive komparatorarm er udvalgt på forhånd af forskerne, men ingen kunstig frekvensmodulation.
|
|
EKSPERIMENTEL: deltagervalgt ikke-moduleret musik
|
Deltagerne medbringer deres eget valg af personligt foretrukne musikstykker og lytter til dem under interventionssessionerne.
Der er ingen frekvensmodulation i denne tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetolerance
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger
|
Koldtrykstest (CPT): Varighed i sekunder fra nedsænkning af en hånd i koldt vand til fjernelse af hånden:
|
Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger
|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger
|
Cold pressor test (CPT): Subjektiv smerteintensitet af testen vurderet via visuel analog skala på tidspunktet for fjernelse af hånden
|
Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stressoplevelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: skift fra baseline til efter 3 uger; procesanalyse i løbet af interventionen
|
visuelle analoge skalaer
|
Pre-Post-Change-Design: skift fra baseline til efter 3 uger; procesanalyse i løbet af interventionen
|
|
Subjektiv stressoplevelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger
|
Mål:
|
Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger
|
|
Fysiologisk stress: Hjertefrekvensvariationsindekser
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: skift fra baseline til efter 3 uger, procesanalyse i løbet af interventionen
|
Forskellige parametre (f. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
|
Pre-Post-Change-Design: skift fra baseline til efter 3 uger, procesanalyse i løbet af interventionen
|
|
Fysiologisk stress: Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; skifte fra baseline til efter 3 uger, procesanalyse i løbet af interventionen
|
hudkonduktansniveau, hudkonduktansrespons
|
Pre-Post-Change-Design; skifte fra baseline til efter 3 uger, procesanalyse i løbet af interventionen
|
|
Fysiologisk stress: Hårkortisol
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design, skift fra baseline til 4 uger efter postvurdering
|
Hår Cortisol vurdering:
|
Pre-Post-Change-Design, skift fra baseline til 4 uger efter postvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; skifte fra baseline til efter 3 uger
|
MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
|
Pre-Post-Change-Design; skifte fra baseline til efter 3 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-Follow Up-Change-Design; ændring fra baseline til 4 uger efter postvurdering
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
Pre-Follow Up-Change-Design; ændring fra baseline til 4 uger efter postvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MINTREP-UN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerteopfattelse
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien