Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikbaseret intervention til reduktion af smerte (MINTREP)

27. april 2021 opdateret af: Urs Nater, University of Vienna

Musikbaseret intervention til reduktion af smerter og stress hos raske voksne

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​at lytte til frekvensmoduleret musik vs. ikke-moduleret musik (begge udvalgt af forsker), og at teste, om der er forskellige effekter på smerte- og stressopfattelse. Yderligere vil disse to forhold blive sammenlignet med en tredje betingelse, hvor deltagerne vil blive udsat for selvvalgt ikke-moduleret musik. Det er en hypotese, at både forskervalgt frekvensmoduleret musik og selvvalgt ikke-moduleret musik resulterer i stærkere fald i stress og smerte sammenlignet med forskervalgt ikke-moduleret musik, mens det forventes, at der ikke vil være forskelle i forsker. -valgt frekvensmoduleret musik og selvvalgt ikke-moduleret musik. Interventionen består af ti sessioner med musiklytning i løbet af tre sammenhængende uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​tre forskellige musiklytteinterventioner på stress- og smerteparametre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​betingelserne. For at undgå forventningsrelaterede effekter får deltagere i både den forsker- og selvvalgte tilstand at vide, at de blev tilfældigt tildelt frekvensmoduleret eller ikke-moduleret musik. Derfor er forsøgspersoner fuldstændigt blinde med hensyn til frekvensmodulation.

Studiedesignet er som følger:

  • Baseline måling: vurdering af hviletilstands biologiske parametre og spørgeskemaer, CPT
  • Musiklyttesessioner: ti sessioner i tre på hinanden følgende uger inklusive:

    1. 60 minutters musiklytning
    2. CPT efter musiklytning (kun session 1, 3, 6, 10)
    3. Vurderinger: biologiske og subjektive smerte- og stressparametre; musik og stemningsrelaterede parametre
  • Eftermåling: vurdering af hviletilstands biologiske parametre og spørgeskemaer, CPT
  • Opfølgningsmåling: 4 uger efter intervention, vurdering af hviletilstands biologiske parametre og spørgeskemaer, CPT

Deltagerne svarer på helbredsrelaterede spørgsmål (kronisk stress, stressreaktivitet, søvnkvalitet, træthed, menstruationscyklusfase) samt humør- og musikrelaterede spørgsmål ved baseline, post-intervention og opfølgning, som vurderes som potentielt resultat, moderator og/eller kontrolvariabler. Derudover vurderes smerte- og stressparametre (både biologiske og subjektive) ved baseline, post-intervention og opfølgning samt i løbet af de ti musiklyttesessioner. Desuden reagerer deltagerne på specifikke musik- og stemningsrelaterede emner efter hver musiklyttesession (f.eks. opfattet valens, ophidselse, fortrolighed, sympati, fremkaldte følelser osv.).

Det er en hypotese, at lytning til forskervalgt frekvensmoduleret musik og selvvalgt ikke-moduleret musik resulterer i stærkere stigninger i smertetolerance og stærkere fald i smerteintensitet fra baseline til post sammenlignet med at lytte til forskervalgt ikke-moduleret musik. Desuden stærkere fald i stressparametre (f.eks. stigninger i HRV) fra baseline til post forventes i den forskervalgte frekvensmodulerede musik og selvvalgte ikke-modulerede musik end i den forskervalgte ikke-modulerede musiklyttetilstand. Desuden forventes det, at der ikke vil være forskelle i forskervalgt frekvensmoduleret musik og selvvalgt ikke-moduleret musik med hensyn til smerte- og stressparametre. Derudover vil det blive testet, om ændringer i smerteparametre medieres* af ændringer i markører for stress-responsive systemer (f.eks. hjertefrekvensvariabilitetsindeks).

Endelig vil procesanalyse i løbet af musiklyttesessionerne blive udført med biologiske og subjektive smerte- og stressindekser samt musik- og humørrelaterede parametre.

*Selvom der blev kontrolleret for stavefejl før indsendelse af den første post, blev en formuleringsfejl først opdaget efter udgivelsen af ​​posten og derfor rettet i overensstemmelse med vores oprindelige hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Rekruttering
        • University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 - 35 år
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m²
  • fuld beherskelse af det tyske sprog
  • mulighed for at deltage i ti sessioner med musiklytning i vores laboratorium inden for tre på hinanden følgende uger, hver i en time

Ekskluderingskriterier:

  • musikrelateret erhverv eller studier
  • absolut hørelse (selvrapportering)
  • fysiske tilstande (selvrapportering): tinnitus, hørenedsættelse, ekstrem synsnedsættelse, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, arterieokklusiv sygdom, hyper-/hypotension, Raynauds syndrom, kronisk smertetilstand
  • graviditet, amning
  • aktuelle psykiske lidelser (selvrapportering): svær depression, angstlidelse, spiseforstyrrelse, stofafhængighed, psykose, skizofreni
  • regelmæssigt indtag af smertestillende midler/psykotrope stoffer
  • ikke at kunne lade være med at ryge i 2,5 time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: forskervalgt frekvensmoduleret musik
Musikstykker er på forhånd udvalgt af forskerne. Desuden er musikalske frekvenser blevet kunstigt moduleret.
PLACEBO_COMPARATOR: forskerudvalgt ikke-moduleret musik
De samme musikstykker som i den aktive komparatorarm er udvalgt på forhånd af forskerne, men ingen kunstig frekvensmodulation.
EKSPERIMENTEL: deltagervalgt ikke-moduleret musik
Deltagerne medbringer deres eget valg af personligt foretrukne musikstykker og lytter til dem under interventionssessionerne. Der er ingen frekvensmodulation i denne tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger

Koldtrykstest (CPT): Varighed i sekunder fra nedsænkning af en hånd i koldt vand til fjernelse af hånden:

  • baseline før musikintervention
  • postvurdering efter afslutning af musikintervention (3 uger)
Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger
Smerte intensitet
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger

Cold pressor test (CPT): Subjektiv smerteintensitet af testen vurderet via visuel analog skala på tidspunktet for fjernelse af hånden

  • baseline vurdering før musikintervention
  • postvurdering efter afslutning af musikintervention (3 uger)
Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stressoplevelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: skift fra baseline til efter 3 uger; procesanalyse i løbet af interventionen

visuelle analoge skalaer

  • baseline vurdering (før og efter CPT)
  • postvurdering efter afslutning af musikintervention (før og efter CPT)
  • i hver musiklytning (T1: før musiklytning, T2: efter 60 minutters musiklytning, før CPT; T3: efter CPT)
Pre-Post-Change-Design: skift fra baseline til efter 3 uger; procesanalyse i løbet af interventionen
Subjektiv stressoplevelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger

Mål:

  • kronisk stress: SSCS (Screening scale of the TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, vurderet ved baseline og post efter afslutning af musikintervention)
  • stressreaktivitet: PSRS-23 (Perceived Stress Reactivity Scale, vurderet ved baseline og post efter afslutning af musikintervention)
Pre-Post-Change-Design: Skift fra baseline til efter 3 uger
Fysiologisk stress: Hjertefrekvensvariationsindekser
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: skift fra baseline til efter 3 uger, procesanalyse i løbet af interventionen

Forskellige parametre (f. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • hviletilstand vurderet ved baseline og post efter afslutning af musikintervention
  • løbende vurdering i hver musiklyttesession
  • vurdering som svar på CPT
Pre-Post-Change-Design: skift fra baseline til efter 3 uger, procesanalyse i løbet af interventionen
Fysiologisk stress: Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; skifte fra baseline til efter 3 uger, procesanalyse i løbet af interventionen

hudkonduktansniveau, hudkonduktansrespons

  • hviletilstand vurderet ved baseline og post efter afslutning af musikintervention
  • løbende vurdering i hver musiklyttesession
  • vurdering som svar på CPT
Pre-Post-Change-Design; skifte fra baseline til efter 3 uger, procesanalyse i løbet af interventionen
Fysiologisk stress: Hårkortisol
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design, skift fra baseline til 4 uger efter postvurdering

Hår Cortisol vurdering:

  • baseline før musikintervention
  • opfølgende vurdering 4 uger efter eftervurdering
Pre-Post-Change-Design, skift fra baseline til 4 uger efter postvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; skifte fra baseline til efter 3 uger

MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory)

  • baseline før musikintervention
  • postvurdering efter afslutning af musikintervention (3 uger)
Pre-Post-Change-Design; skifte fra baseline til efter 3 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-Follow Up-Change-Design; ændring fra baseline til 4 uger efter postvurdering
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Pre-Follow Up-Change-Design; ændring fra baseline til 4 uger efter postvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (SKØN)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINTREP-UN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerteopfattelse

Abonner