Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальное вмешательство для уменьшения боли (MINTREP)

27 апреля 2021 г. обновлено: Urs Nater, University of Vienna

Музыкальное вмешательство для уменьшения боли и стресса у здоровых взрослых

Это исследование направлено на сравнение влияния прослушивания музыки с частотной модуляцией и немодулированной музыки (оба выбраны исследователями), а также на проверку того, существуют ли различные эффекты на восприятие боли и стресса. Кроме того, эти два условия будут сравниваться с третьим условием, при котором участники будут подвергаться прослушиванию самостоятельно выбранной немодулированной музыки. Предполагается, что как выбранная исследователем частотно-модулированная музыка, так и самостоятельно выбранная немодулированная музыка приводят к более сильному снижению стресса и боли по сравнению с выбранной исследователем немодулированной музыкой, в то время как ожидается, что не будет никаких различий в результатах исследования. -выбранная частотно-модулированная музыка и выбранная вами немодулированная музыка. Вмешательство состоит из десяти сеансов прослушивания музыки в течение трех недель подряд.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение влияния трех различных вмешательств по прослушиванию музыки на параметры стресса и боли. Участники будут случайным образом распределены по одному из условий. Чтобы избежать эффектов, связанных с ожиданием, участникам как в состоянии, выбранном исследователем, так и в выбранном им самим, говорят, что они были случайным образом распределены для частотно-модулированной или немодулированной музыки. Таким образом, субъекты полностью ослеплены в отношении частотной модуляции.

Схема исследования следующая:

  • Исходное измерение: оценка биологических параметров и опросников в состоянии покоя, КПТ

  • Сеансы прослушивания музыки: десять сеансов в течение трех недель подряд, включая:

    1. 60 минут прослушивания музыки
    2. CPT после прослушивания музыки (только сессии 1, 3, 6, 10)
    3. Оценки: биологические и субъективные параметры боли и стресса; параметры, связанные с музыкой и настроением
  • Постизмерение: оценка биологических параметров и опросников состояния покоя, КПТ
  • Последующее наблюдение: через 4 недели после вмешательства, оценка биологических параметров и опросников в состоянии покоя, КПТ

Участники отвечают на вопросы, связанные со здоровьем (хронический стресс, реакция на стресс, качество сна, утомляемость, фаза менструального цикла), а также на вопросы, связанные с настроением и музыкой, на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения, которые оцениваются как потенциальный результат. модератор и/или управляющие переменные. Кроме того, параметры боли и стресса (как биологические, так и субъективные) оцениваются на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения, а также в ходе десяти сеансов прослушивания музыки. Кроме того, участники реагируют на определенные элементы, связанные с музыкой и настроением, после каждого сеанса прослушивания музыки (например, воспринимаемая валентность, возбуждение, знакомство, симпатия, индуцированные эмоции и т. д.).

Предполагается, что прослушивание частотно-модулированной музыки, выбранной исследователем, и самостоятельно выбранной немодулированной музыки приводит к более сильному повышению толерантности к боли и более сильному снижению интенсивности боли по сравнению с прослушиванием выбранной исследователем немодулированной музыки. Кроме того, более сильное снижение параметров напряжения (например, увеличение ВСР) от исходного уровня к пост-ожидается в выбранной исследователем частотно-модулированной музыке и самостоятельно выбранной немодулированной музыке, чем в условиях прослушивания выбранной исследователем немодулированной музыки. Кроме того, ожидается, что не будет различий в частотно-модулированной музыке, выбранной исследователем, и самостоятельно выбранной немодулированной музыке в отношении параметров боли и стресса. Кроме того, будет проверено, опосредуются ли изменения параметров боли* изменениями маркеров систем, реагирующих на стресс (например, показатели вариабельности сердечного ритма).

Наконец, анализ процесса в ходе сеансов прослушивания музыки будет проводиться с использованием биологических и субъективных показателей боли и стресса, а также параметров, связанных с музыкой и настроением.

*Несмотря на проверку орфографических ошибок перед отправкой первой записи, ошибка в формулировке была обнаружена только после выпуска записи и поэтому исправлена ​​в соответствии с нашей первоначальной гипотезой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Urs Nater, PhD
  • Номер телефона: 47220 0043 - 1 - 4277
  • Электронная почта: urs.nater@univie.ac.at

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Рекрутинг
        • University of Vienna
        • Контакт:
          • Urs M Nater, PhD
          • Номер телефона: 47220 +43-1-4277
          • Электронная почта: urs.nater@univie.ac.at
        • Главный следователь:
          • Rosa M Maidhof, MSc
  • Германия
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • Активный, не рекрутирующий
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 18 - 35 лет
  • ИМТ: 18,5–30 кг/м²
  • полное владение немецким языком
  • возможность посещать десять сеансов прослушивания музыки в нашей лаборатории в течение трех недель подряд, каждый продолжительностью один час

Критерий исключения:

  • музыкальная профессия или учеба
  • абсолютный слух (самоотчет)
  • физические состояния (самоотчет): шум в ушах, нарушения слуха, крайние нарушения зрения, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, окклюзионная болезнь артерий, гипер-/гипотония, синдром Рейно, хронические боли
  • беременность, кормление грудью
  • текущие психические расстройства (самоотчет): большая депрессия, тревожное расстройство, расстройство пищевого поведения, зависимость от психоактивных веществ, психоз, шизофрения
  • регулярный прием обезболивающих/психотропных препаратов
  • не в состоянии воздержаться от курения в течение 2,5 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: выбранная исследователем частотно-модулированная музыка
Поведенческий: выбранная исследователем частотно-модулированная музыка
Музыкальные произведения были отобраны исследователями заранее. Более того, музыкальные частоты были искусственно смодулированы.
PLACEBO_COMPARATOR: выбранная исследователем немодулированная музыка
Поведенческий: выбранная исследователем немодулированная музыка
Те же музыкальные произведения, что и в активном плече компаратора, были выбраны исследователями заранее, но без искусственной частотной модуляции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: выбранная участниками немодулированная музыка
Поведенческий: выбранная участниками немодулированная музыка
Участники приносят свои любимые музыкальные произведения и слушают их во время интервенционных сессий. В этом состоянии частотная модуляция отсутствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терпимость к боли
Временное ограничение: Pre-Post-Change-Design: переход от исходного уровня к 3 неделям

Холодовой прессорный тест (CPT): Продолжительность в секундах от погружения одной руки в холодную воду до ее удаления:

  • исходный уровень до музыкального вмешательства
  • последующая оценка после завершения музыкального вмешательства (3 недели)
Pre-Post-Change-Design: переход от исходного уровня к 3 неделям
Интенсивность боли
Временное ограничение: Pre-Post-Change-Design: переход от исходного уровня к 3 неделям

Холодовой прессорный тест (CPT): субъективная интенсивность боли в тесте, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале во время удаления руки.

  • базовая оценка перед музыкальным вмешательством
  • последующая оценка после завершения музыкального вмешательства (3 недели)
Pre-Post-Change-Design: переход от исходного уровня к 3 неделям

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный опыт стресса
Временное ограничение: Pre-Post-Change-Design: изменение исходного уровня до 3 недель; анализ процесса в ходе вмешательства

визуальные аналоговые весы

  • базовая оценка (до и после КПТ)
  • последующая оценка после завершения музыкального вмешательства (до и после CPT)
  • в каждом сеансе прослушивания музыки (T1: до прослушивания музыки, T2: после 60-минутного прослушивания музыки, до CPT; T3: после CPT)
Pre-Post-Change-Design: изменение исходного уровня до 3 недель; анализ процесса в ходе вмешательства
Субъективный опыт стресса
Временное ограничение: Pre-Post-Change-Design: переход от исходного уровня к 3 неделям

Размеры:

  • хронический стресс: SSCS (Шкала скрининга TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, оцениваемая исходно и после завершения музыкального вмешательства)
  • стресс-реактивность: PSRS-23 (Шкала воспринимаемой стресс-реактивности, оцениваемая на исходном уровне и после завершения музыкального вмешательства)
Pre-Post-Change-Design: переход от исходного уровня к 3 неделям
Физиологический стресс: показатели вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Pre-Post-Change-Design: изменение исходного уровня через 3 недели, анализ процесса в ходе вмешательства

Различные параметры (например, Среднеквадратичное отклонение, ВЧ, НЧ, ВЧ/НЧ)

  • состояние покоя оценивается исходно и после завершения музыкального вмешательства
  • постоянная оценка при каждом прослушивании музыки
  • оценка в ответ на CPT
Pre-Post-Change-Design: изменение исходного уровня через 3 недели, анализ процесса в ходе вмешательства
Физиологический стресс: электродермальная активность (EDA)
Временное ограничение: Дизайн до и после изменений; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, анализ процесса в ходе вмешательства

уровень проводимости кожи, реакция проводимости кожи

  • состояние покоя оценивается исходно и после завершения музыкального вмешательства
  • постоянная оценка при каждом прослушивании музыки
  • оценка в ответ на CPT
Дизайн до и после изменений; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, анализ процесса в ходе вмешательства
Физиологический стресс: кортизол волос
Временное ограничение: Pre-Post-Change-Design, изменение исходного уровня до 4 недель после пост-оценки

Оценка кортизола волос:

  • исходный уровень до музыкального вмешательства
  • последующая оценка через 4 недели после постоценки
Pre-Post-Change-Design, изменение исходного уровня до 4 недель после пост-оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Дизайн до и после изменений; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели

MFI-20 (Многомерная инвентаризация усталости)

  • исходный уровень до музыкального вмешательства
  • последующая оценка после завершения музыкального вмешательства (3 недели)
Дизайн до и после изменений; изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Качество сна
Временное ограничение: Pre-Follow Up-Change-Design; изменение от исходного уровня до 4 недель после пост-оценки
PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Pre-Follow Up-Change-Design; изменение от исходного уровня до 4 недель после пост-оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MINTREP-UN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться