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Intervention basée sur la musique pour la réduction de la douleur (MINTREP)

27 avril 2021 mis à jour par: Urs Nater, University of Vienna

Intervention basée sur la musique pour la réduction de la douleur et du stress chez les adultes en bonne santé

Cette étude vise à comparer l'impact de l'écoute de la musique modulée en fréquence par rapport à la musique non modulée (les deux sélectionnées par les chercheurs) et à tester s'il existe des effets différentiels sur la perception de la douleur et du stress. De plus, ces deux conditions seront comparées à une troisième condition, dans laquelle les participants seront exposés à de la musique non modulée auto-sélectionnée. On suppose que la musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur et la musique non modulée auto-sélectionnée entraînent une diminution plus forte du stress et de la douleur par rapport à la musique non modulée sélectionnée par le chercheur, alors qu'il n'y aura aucune différence dans le chercheur. -musique modulée en fréquence sélectionnée et musique non modulée auto-sélectionnée. L'intervention consiste en dix séances d'écoute musicale au cours de trois semaines consécutives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'impact de trois interventions d'écoute musicale différentes sur les paramètres de stress et de douleur. Les participants seront assignés au hasard à l'une des conditions. Afin d'éviter les effets liés aux attentes, les participants à la fois à la condition de recherche et à l'auto-sélection sont informés qu'ils ont été attribués au hasard à de la musique modulée en fréquence ou non modulée. Par conséquent, les sujets sont totalement aveuglés en ce qui concerne la modulation de fréquence.

La conception de l'étude est la suivante :

  • Mesure de base : évaluation des paramètres biologiques de l'état de repos et questionnaires, CPT
  • Séances d'écoute musicale : dix séances en trois semaines consécutives comprenant :

    1. 60 minutes d'écoute musicale
    2. CPT après écoute musicale (séances 1, 3, 6, 10 uniquement)
    3. Évaluations : paramètres biologiques et subjectifs de la douleur et du stress ; paramètres liés à la musique et à l'ambiance
  • Post-mesure : évaluation des paramètres biologiques de l'état de repos et questionnaires, CPT
  • Mesure de suivi : 4 semaines après l'intervention, évaluation des paramètres biologiques de l'état de repos et questionnaires, CPT

Les participants répondent à des questions liées à la santé (stress chronique, réactivité au stress, qualité du sommeil, fatigue, phase du cycle menstruel) ainsi qu'à des questions liées à l'humeur et à la musique au départ, après l'intervention et au suivi qui sont évaluées comme résultat potentiel, modérateur et/ou variables de contrôle. De plus, les paramètres de douleur et de stress (à la fois biologiques et subjectifs) sont évalués au départ, après l'intervention et au suivi ainsi qu'au cours des dix séances d'écoute musicale. De plus, les participants réagissent à des éléments spécifiques liés à la musique et à l'humeur après chaque session d'écoute musicale (par ex. valence perçue, excitation, familiarité, goût, émotions induites, etc.).

On suppose que l'écoute de musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur et de musique non modulée auto-sélectionnée entraîne une augmentation plus forte de la tolérance à la douleur et une diminution plus forte de l'intensité de la douleur de la ligne de base à la fin par rapport à l'écoute de musique non modulée sélectionnée par le chercheur. De plus, des diminutions plus fortes des paramètres de stress (par ex. augmentations de la VRC) de la ligne de base à la post sont attendues dans la musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur et la musique non modulée auto-sélectionnée que dans la condition d'écoute de la musique non modulée sélectionnée par le chercheur. De plus, on s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence entre la musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur et la musique non modulée auto-sélectionnée en ce qui concerne les paramètres de douleur et de stress. De plus, il sera testé si les changements dans les paramètres de la douleur sont médiés* par des changements dans les marqueurs des systèmes sensibles au stress (par ex. indices de variabilité de la fréquence cardiaque).

Enfin, une analyse des processus au cours des séances d'écoute musicale sera effectuée avec des indices biologiques et subjectifs de douleur et de stress ainsi que des paramètres liés à la musique et à l'humeur.

*Bien que nous ayons vérifié les fautes d'orthographe avant de soumettre le premier enregistrement, une erreur de formulation n'a été découverte qu'après la publication de l'enregistrement et a donc été corrigée conformément à notre hypothèse de départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • Actif, ne recrute pas
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
      • Vienna, L'Autriche, 1010
        • Recrutement
        • University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18 - 35 ans
  • IMC : 18,5 - 30 kg/m²
  • maîtrise parfaite de la langue allemande
  • possibilité d'assister à dix séances d'écoute musicale dans notre laboratoire en trois semaines consécutives, chacune d'une durée d'une heure

Critère d'exclusion:

  • profession ou études liées à la musique
  • audience absolue (auto-rapport)
  • conditions physiques (auto-rapportées) : acouphènes, déficiences auditives, déficience visuelle extrême, maladies cardiovasculaires, diabète, maladie occlusive artérielle, hyper/hypotension, syndrome de Raynaud, douleur chronique
  • grossesse, allaitement
  • troubles mentaux actuels (autodéclaration) : dépression majeure, trouble anxieux, trouble de l'alimentation, dépendance à une substance, psychose, schizophrénie
  • prise régulière d'analgésiques/médicaments psychotropes
  • ne pas pouvoir s'abstenir de fumer pendant 2,5 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur
Les morceaux de musique ont été préalablement sélectionnés par les chercheurs. De plus, les fréquences musicales ont été artificiellement modulées.
PLACEBO_COMPARATOR: musique non modulée sélectionnée par les chercheurs
Les mêmes morceaux de musique que dans le bras comparateur actif ont été préalablement sélectionnés par les chercheurs, mais pas de modulation de fréquence artificielle.
EXPÉRIMENTAL: musique non modulée sélectionnée par les participants
Les participants apportent leur propre choix de morceaux de musique préférés et les écoutent pendant les séances d'intervention. Il n'y a pas de modulation de fréquence dans cette condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la douleur
Délai: Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines

Test de pression à froid (CPT) : Durée en secondes depuis l'immersion d'une main dans l'eau froide jusqu'au retrait de la main :

  • ligne de base avant l'intervention musicale
  • post-évaluation après la fin de l'intervention musicale (3 semaines)
Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines

Test de pression à froid (CPT) : intensité subjective de la douleur du test évaluée via une échelle visuelle analogique au moment du retrait de la main

  • évaluation de base avant l'intervention musicale
  • post-évaluation après la fin de l'intervention musicale (3 semaines)
Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de stress subjectif
Délai: Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines ; analyse du processus au cours de l'intervention

échelles analogiques visuelles

  • évaluation de base (avant et après CPT)
  • évaluation post après la fin de l'intervention musicale (avant et après CPT)
  • dans chaque session d'écoute de musique (T1 : avant l'écoute de musique, T2 : après 60 minutes d'écoute de musique, avant CPT ; T3 : après CPT)
Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines ; analyse du processus au cours de l'intervention
Expérience de stress subjectif
Délai: Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines

Des mesures:

  • stress chronique : SSCS (Screening scale of the TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, évalué au départ et après la fin de l'intervention musicale)
  • réactivité au stress : PSRS-23 (échelle de réactivité au stress perçue, évaluée au départ et après la fin de l'intervention musicale)
Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines
Stress physiologique : indices de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pre-Post-Change-Design : changement de la ligne de base à après 3 semaines, analyse du processus au cours de l'intervention

Divers paramètres (par ex. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • état de repos évalué au départ et après la fin de l'intervention musicale
  • évaluation continue à chaque séance d'écoute musicale
  • évaluation en réponse au CPT
Pre-Post-Change-Design : changement de la ligne de base à après 3 semaines, analyse du processus au cours de l'intervention
Stress physiologique : Activité électrodermique (EDA)
Délai: Conception pré-post-changement ; changement de la ligne de base à après 3 semaines, analyse du processus au cours de l'intervention

niveau de conductance cutanée, réponse de conductance cutanée

  • état de repos évalué au départ et après la fin de l'intervention musicale
  • évaluation continue à chaque séance d'écoute musicale
  • évaluation en réponse au CPT
Conception pré-post-changement ; changement de la ligne de base à après 3 semaines, analyse du processus au cours de l'intervention
Stress physiologique : cortisol capillaire
Délai: Conception pré-post-changement, changement de la ligne de base à 4 semaines après l'évaluation post

Évaluation du cortisol capillaire :

  • ligne de base avant l'intervention musicale
  • évaluation de suivi 4 semaines après l'évaluation post
Conception pré-post-changement, changement de la ligne de base à 4 semaines après l'évaluation post

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: Conception pré-post-changement ; changement de la ligne de base à après 3 semaines

MFI-20 (inventaire multidimensionnel de la fatigue)

  • ligne de base avant l'intervention musicale
  • post-évaluation après la fin de l'intervention musicale (3 semaines)
Conception pré-post-changement ; changement de la ligne de base à après 3 semaines
Qualité du sommeil
Délai: Pré-Suivi-Modification-Conception ; changement de la ligne de base à 4 semaines après l'évaluation post
PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Pré-Suivi-Modification-Conception ; changement de la ligne de base à 4 semaines après l'évaluation post

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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