- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02991014
Intervention basée sur la musique pour la réduction de la douleur (MINTREP)
Intervention basée sur la musique pour la réduction de la douleur et du stress chez les adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'impact de trois interventions d'écoute musicale différentes sur les paramètres de stress et de douleur. Les participants seront assignés au hasard à l'une des conditions. Afin d'éviter les effets liés aux attentes, les participants à la fois à la condition de recherche et à l'auto-sélection sont informés qu'ils ont été attribués au hasard à de la musique modulée en fréquence ou non modulée. Par conséquent, les sujets sont totalement aveuglés en ce qui concerne la modulation de fréquence.
La conception de l'étude est la suivante :
- Mesure de base : évaluation des paramètres biologiques de l'état de repos et questionnaires, CPT
Séances d'écoute musicale : dix séances en trois semaines consécutives comprenant :
- 60 minutes d'écoute musicale
- CPT après écoute musicale (séances 1, 3, 6, 10 uniquement)
- Évaluations : paramètres biologiques et subjectifs de la douleur et du stress ; paramètres liés à la musique et à l'ambiance
- Post-mesure : évaluation des paramètres biologiques de l'état de repos et questionnaires, CPT
- Mesure de suivi : 4 semaines après l'intervention, évaluation des paramètres biologiques de l'état de repos et questionnaires, CPT
Les participants répondent à des questions liées à la santé (stress chronique, réactivité au stress, qualité du sommeil, fatigue, phase du cycle menstruel) ainsi qu'à des questions liées à l'humeur et à la musique au départ, après l'intervention et au suivi qui sont évaluées comme résultat potentiel, modérateur et/ou variables de contrôle. De plus, les paramètres de douleur et de stress (à la fois biologiques et subjectifs) sont évalués au départ, après l'intervention et au suivi ainsi qu'au cours des dix séances d'écoute musicale. De plus, les participants réagissent à des éléments spécifiques liés à la musique et à l'humeur après chaque session d'écoute musicale (par ex. valence perçue, excitation, familiarité, goût, émotions induites, etc.).
On suppose que l'écoute de musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur et de musique non modulée auto-sélectionnée entraîne une augmentation plus forte de la tolérance à la douleur et une diminution plus forte de l'intensité de la douleur de la ligne de base à la fin par rapport à l'écoute de musique non modulée sélectionnée par le chercheur. De plus, des diminutions plus fortes des paramètres de stress (par ex. augmentations de la VRC) de la ligne de base à la post sont attendues dans la musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur et la musique non modulée auto-sélectionnée que dans la condition d'écoute de la musique non modulée sélectionnée par le chercheur. De plus, on s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence entre la musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur et la musique non modulée auto-sélectionnée en ce qui concerne les paramètres de douleur et de stress. De plus, il sera testé si les changements dans les paramètres de la douleur sont médiés* par des changements dans les marqueurs des systèmes sensibles au stress (par ex. indices de variabilité de la fréquence cardiaque).
Enfin, une analyse des processus au cours des séances d'écoute musicale sera effectuée avec des indices biologiques et subjectifs de douleur et de stress ainsi que des paramètres liés à la musique et à l'humeur.
*Bien que nous ayons vérifié les fautes d'orthographe avant de soumettre le premier enregistrement, une erreur de formulation n'a été découverte qu'après la publication de l'enregistrement et a donc été corrigée conformément à notre hypothèse de départ.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Urs Nater, PhD
- Numéro de téléphone: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
Lieux d'étude
-
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Hessen
-
Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- Actif, ne recrute pas
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1010
- Recrutement
- University of Vienna
-
Contact:
- Urs M Nater, PhD
- Numéro de téléphone: 47220 +43-1-4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
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Chercheur principal:
- Rosa M Maidhof, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18 - 35 ans
- IMC : 18,5 - 30 kg/m²
- maîtrise parfaite de la langue allemande
- possibilité d'assister à dix séances d'écoute musicale dans notre laboratoire en trois semaines consécutives, chacune d'une durée d'une heure
Critère d'exclusion:
- profession ou études liées à la musique
- audience absolue (auto-rapport)
- conditions physiques (auto-rapportées) : acouphènes, déficiences auditives, déficience visuelle extrême, maladies cardiovasculaires, diabète, maladie occlusive artérielle, hyper/hypotension, syndrome de Raynaud, douleur chronique
- grossesse, allaitement
- troubles mentaux actuels (autodéclaration) : dépression majeure, trouble anxieux, trouble de l'alimentation, dépendance à une substance, psychose, schizophrénie
- prise régulière d'analgésiques/médicaments psychotropes
- ne pas pouvoir s'abstenir de fumer pendant 2,5 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: musique modulée en fréquence sélectionnée par le chercheur
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Les morceaux de musique ont été préalablement sélectionnés par les chercheurs.
De plus, les fréquences musicales ont été artificiellement modulées.
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PLACEBO_COMPARATOR: musique non modulée sélectionnée par les chercheurs
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Les mêmes morceaux de musique que dans le bras comparateur actif ont été préalablement sélectionnés par les chercheurs, mais pas de modulation de fréquence artificielle.
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EXPÉRIMENTAL: musique non modulée sélectionnée par les participants
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Les participants apportent leur propre choix de morceaux de musique préférés et les écoutent pendant les séances d'intervention.
Il n'y a pas de modulation de fréquence dans cette condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance à la douleur
Délai: Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines
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Test de pression à froid (CPT) : Durée en secondes depuis l'immersion d'une main dans l'eau froide jusqu'au retrait de la main :
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Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines
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Test de pression à froid (CPT) : intensité subjective de la douleur du test évaluée via une échelle visuelle analogique au moment du retrait de la main
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Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience de stress subjectif
Délai: Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines ; analyse du processus au cours de l'intervention
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échelles analogiques visuelles
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Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines ; analyse du processus au cours de l'intervention
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Expérience de stress subjectif
Délai: Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines
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Des mesures:
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Conception pré-post-changement : changement de la ligne de base à après 3 semaines
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Stress physiologique : indices de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pre-Post-Change-Design : changement de la ligne de base à après 3 semaines, analyse du processus au cours de l'intervention
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Divers paramètres (par ex. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
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Pre-Post-Change-Design : changement de la ligne de base à après 3 semaines, analyse du processus au cours de l'intervention
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Stress physiologique : Activité électrodermique (EDA)
Délai: Conception pré-post-changement ; changement de la ligne de base à après 3 semaines, analyse du processus au cours de l'intervention
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niveau de conductance cutanée, réponse de conductance cutanée
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Conception pré-post-changement ; changement de la ligne de base à après 3 semaines, analyse du processus au cours de l'intervention
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Stress physiologique : cortisol capillaire
Délai: Conception pré-post-changement, changement de la ligne de base à 4 semaines après l'évaluation post
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Évaluation du cortisol capillaire :
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Conception pré-post-changement, changement de la ligne de base à 4 semaines après l'évaluation post
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: Conception pré-post-changement ; changement de la ligne de base à après 3 semaines
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MFI-20 (inventaire multidimensionnel de la fatigue)
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Conception pré-post-changement ; changement de la ligne de base à après 3 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Pré-Suivi-Modification-Conception ; changement de la ligne de base à 4 semaines après l'évaluation post
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PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
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Pré-Suivi-Modification-Conception ; changement de la ligne de base à 4 semaines après l'évaluation post
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MINTREP-UN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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