Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební intervence pro snížení bolesti (MINTREP)

27. dubna 2021 aktualizováno: Urs Nater, University of Vienna

Hudební intervence pro snížení bolesti a stresu u zdravých dospělých

Tato studie si klade za cíl porovnat dopad poslechu frekvenčně modulované hudby vs. nemodulované hudby (obojí vybrané výzkumníky) a testovat, zda existují rozdílné účinky na vnímání bolesti a stresu. Dále budou tyto dvě podmínky porovnány se třetí podmínkou, ve které budou účastníci vystaveni nemodulované hudbě podle vlastního výběru. Předpokládá se, že jak frekvenčně modulovaná hudba vybraná výzkumníkem, tak i hudba nemodulovaná, která si sám zvolil, vedou k silnějšímu poklesu stresu a bolesti ve srovnání s nemodulovanou hudbou vybranou výzkumníkem, přičemž se očekává, že nebudou existovat žádné rozdíly mezi výzkumem -vybraná frekvenčně modulovaná hudba a samostatně vybraná nemodulovaná hudba. Intervence sestává z deseti sezení poslechu hudby v průběhu tří po sobě jdoucích týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv tří různých intervencí při poslechu hudby na parametry stresu a bolesti. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné z podmínek. Aby se předešlo účinkům souvisejícím s očekáváním, je účastníkům ve stavu, který si zvolili výzkumník i sami, sděleno, že byli náhodně přiděleni frekvenčně modulované nebo nemodulované hudbě. Proto jsou subjekty zcela zaslepené, pokud jde o frekvenční modulaci.

Design studie je následující:

  • Základní měření: hodnocení klidových biologických parametrů a dotazníků, CPT
  • Poslouchání hudby: deset sezení ve třech po sobě jdoucích týdnech, včetně:

    1. 60 minut poslechu hudby
    2. CPT po poslechu hudby (pouze relace 1, 3, 6, 10)
    3. Hodnocení: biologické a subjektivní parametry bolesti a stresu; parametry související s hudbou a náladou
  • Po měření: hodnocení klidových biologických parametrů a dotazníků, CPT
  • Následné měření: 4 týdny po intervenci, hodnocení klidových biologických parametrů a dotazníků, CPT

Účastníci reagují na otázky související se zdravím (chronický stres, reaktivita na stres, kvalita spánku, únava, fáze menstruačního cyklu) a také na otázky týkající se nálady a hudby na začátku, po intervenci a při sledování, které jsou hodnoceny jako potenciální výsledek, moderátor a/nebo řídící proměnné. Kromě toho jsou hodnoceny parametry bolesti a stresu (biologické i subjektivní) na začátku, po intervenci a při sledování, jakož i v průběhu deseti poslechů hudby. Kromě toho účastníci reagují na konkrétní položky související s hudbou a náladou po každé relaci poslechu hudby (např. vnímaná valence, vzrušení, známost, záliba, navozené emoce atd.).

Předpokládá se, že poslouchání výzkumem vybrané frekvenčně modulované hudby a samostatně vybrané nemodulované hudby vede k silnějšímu zvýšení tolerance bolesti a silnějšímu poklesu intenzity bolesti od výchozí hodnoty k postu ve srovnání s poslechem výzkumem vybrané nemodulované hudby. Dále silnější poklesy parametrů stresu (např. zvýšení HRV) od výchozí hodnoty k postu se očekávají u výzkumem vybrané frekvenčně modulované hudby a samostatně vybrané nemodulované hudby než u výzkumem vybraného nemodulovaného poslechu hudby. Kromě toho se očekává, že nebudou žádné rozdíly mezi frekvenčně modulovanou hudbou vybrané výzkumníkem a nemodulovanou hudbou, kterou si sám vybral, pokud jde o parametry bolesti a stresu. Kromě toho bude testováno, zda změny parametrů bolesti jsou zprostředkovány* změnami markerů systémů reagujících na stres (např. indexy variability srdeční frekvence).

Nakonec bude provedena procesní analýza v průběhu relací poslechu hudby s biologickými a subjektivními indexy bolesti a stresu, stejně jako parametry související s hudbou a náladou.

*Přestože jsme před odesláním prvního záznamu kontrolovali pravopisné chyby, chyba ve formulaci byla objevena až po vydání záznamu, a proto byla opravena v souladu s naší původní hypotézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Aktivní, ne nábor
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Nábor
        • University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 - 35 let
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m²
  • plná znalost německého jazyka
  • schopnost zúčastnit se deseti lekcí poslechu hudby v naší laboratoři během tří po sobě jdoucích týdnů, každé po dobu jedné hodiny

Kritéria vyloučení:

  • profese nebo studia související s hudbou
  • absolutní sluch (self-report)
  • fyzické stavy (self-report): tinnitus, sluchové postižení, extrémní poškození zraku, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, arteriální okluzivní onemocnění, hyper-/hypotenze, Raynaudův syndrom, chronická bolest
  • těhotenství, kojení
  • současné duševní poruchy (self-report): velká deprese, úzkostná porucha, porucha příjmu potravy, látková závislost, psychóza, schizofrenie
  • pravidelný příjem léků proti bolesti/psychotropních léků
  • neschopnost přestat kouřit po dobu 2,5 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: frekvenčně modulovaná hudba vybraná výzkumníkem
Hudební skladby byly výzkumníky vybrány předem. Kromě toho byly hudební frekvence uměle modulovány.
PLACEBO_COMPARATOR: badatelsky vybraná nemodulovaná hudba
Výzkumníci předem vybrali stejné hudební skladby jako v aktivním komparátoru, ale žádná umělá frekvenční modulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníkem vybraná nemodulovaná hudba
Účastníci si přinesou svůj vlastní výběr osobně preferovaných hudebních skladeb a poslouchají je během intervenčních sezení. V tomto stavu nedochází k frekvenční modulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech

Studený tlakový test (CPT): Trvání v sekundách od ponoření jedné ruky do studené vody do odstranění ruky:

  • základní linie před hudební intervencí
  • následné hodnocení po ukončení hudební intervence (3 týdny)
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech
Intenzita bolesti
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech

Studený tlakový test (CPT): Subjektivní intenzita bolesti při testu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice v okamžiku odstranění ruky

  • základní hodnocení před hudební intervencí
  • následné hodnocení po ukončení hudební intervence (3 týdny)
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zkušenost se stresem
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech; procesní analýzy v průběhu zásahu

vizuální analogové váhy

  • základní hodnocení (před a po CPT)
  • následné hodnocení po ukončení hudební intervence (před a po CPT)
  • v každé relaci poslechu hudby (T1: před poslechem hudby, T2: po 60 minutách poslechu hudby, před CPT; T3: po CPT)
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech; procesní analýzy v průběhu zásahu
Subjektivní zkušenost se stresem
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech

Měření:

  • chronický stres: SSCS (screeningová škála TICS – Trierův inventář chronického stresu, hodnocený na začátku a po ukončení hudební intervence)
  • stresová reaktivita: PSRS-23 (Perceived Stress Reactivity Scale, hodnocená na začátku a po dokončení hudební intervence)
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech
Fyziologický stres: Indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech, procesní analýza v průběhu intervence

Různé parametry (např. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • klidový stav hodnocený na začátku a po ukončení hudební intervence
  • průběžné hodnocení při každém poslechu hudby
  • hodnocení v reakci na CPT
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech, procesní analýza v průběhu intervence
Fyziologický stres: Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na po 3 týdnech, procesní analýza v průběhu intervence

úroveň kožní vodivosti, kožní vodivostní odezva

  • klidový stav hodnocený na začátku a po ukončení hudební intervence
  • průběžné hodnocení při každém poslechu hudby
  • hodnocení v reakci na CPT
Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na po 3 týdnech, procesní analýza v průběhu intervence
Fyziologický stres: vlasový kortizol
Časové okno: Pre-Post-Change-Design, změna z výchozího stavu na 4 týdny po posouzení

Hodnocení vlasového kortizolu:

  • základní linie před hudební intervencí
  • následné hodnocení 4 týdny po hodnocení
Pre-Post-Change-Design, změna z výchozího stavu na 4 týdny po posouzení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na po 3 týdnech

MFI-20 (multidimenzionální inventář únavy)

  • základní linie před hudební intervencí
  • následné hodnocení po ukončení hudební intervence (3 týdny)
Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na po 3 týdnech
Kvalita spánku
Časové okno: Návrh před následnou změnou; změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po hodnocení
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
Návrh před následnou změnou; změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímání bolesti

Předplatit