- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02991014
Hudební intervence pro snížení bolesti (MINTREP)
Hudební intervence pro snížení bolesti a stresu u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat vliv tří různých intervencí při poslechu hudby na parametry stresu a bolesti. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné z podmínek. Aby se předešlo účinkům souvisejícím s očekáváním, je účastníkům ve stavu, který si zvolili výzkumník i sami, sděleno, že byli náhodně přiděleni frekvenčně modulované nebo nemodulované hudbě. Proto jsou subjekty zcela zaslepené, pokud jde o frekvenční modulaci.
Design studie je následující:
- Základní měření: hodnocení klidových biologických parametrů a dotazníků, CPT
Poslouchání hudby: deset sezení ve třech po sobě jdoucích týdnech, včetně:
- 60 minut poslechu hudby
- CPT po poslechu hudby (pouze relace 1, 3, 6, 10)
- Hodnocení: biologické a subjektivní parametry bolesti a stresu; parametry související s hudbou a náladou
- Po měření: hodnocení klidových biologických parametrů a dotazníků, CPT
- Následné měření: 4 týdny po intervenci, hodnocení klidových biologických parametrů a dotazníků, CPT
Účastníci reagují na otázky související se zdravím (chronický stres, reaktivita na stres, kvalita spánku, únava, fáze menstruačního cyklu) a také na otázky týkající se nálady a hudby na začátku, po intervenci a při sledování, které jsou hodnoceny jako potenciální výsledek, moderátor a/nebo řídící proměnné. Kromě toho jsou hodnoceny parametry bolesti a stresu (biologické i subjektivní) na začátku, po intervenci a při sledování, jakož i v průběhu deseti poslechů hudby. Kromě toho účastníci reagují na konkrétní položky související s hudbou a náladou po každé relaci poslechu hudby (např. vnímaná valence, vzrušení, známost, záliba, navozené emoce atd.).
Předpokládá se, že poslouchání výzkumem vybrané frekvenčně modulované hudby a samostatně vybrané nemodulované hudby vede k silnějšímu zvýšení tolerance bolesti a silnějšímu poklesu intenzity bolesti od výchozí hodnoty k postu ve srovnání s poslechem výzkumem vybrané nemodulované hudby. Dále silnější poklesy parametrů stresu (např. zvýšení HRV) od výchozí hodnoty k postu se očekávají u výzkumem vybrané frekvenčně modulované hudby a samostatně vybrané nemodulované hudby než u výzkumem vybraného nemodulovaného poslechu hudby. Kromě toho se očekává, že nebudou žádné rozdíly mezi frekvenčně modulovanou hudbou vybrané výzkumníkem a nemodulovanou hudbou, kterou si sám vybral, pokud jde o parametry bolesti a stresu. Kromě toho bude testováno, zda změny parametrů bolesti jsou zprostředkovány* změnami markerů systémů reagujících na stres (např. indexy variability srdeční frekvence).
Nakonec bude provedena procesní analýza v průběhu relací poslechu hudby s biologickými a subjektivními indexy bolesti a stresu, stejně jako parametry související s hudbou a náladou.
*Přestože jsme před odesláním prvního záznamu kontrolovali pravopisné chyby, chyba ve formulaci byla objevena až po vydání záznamu, a proto byla opravena v souladu s naší původní hypotézou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Urs Nater, PhD
- Telefonní číslo: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
- Aktivní, ne nábor
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1010
- Nábor
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Urs M Nater, PhD
- Telefonní číslo: 47220 +43-1-4277
- E-mail: urs.nater@univie.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18 - 35 let
- BMI: 18,5 - 30 kg/m²
- plná znalost německého jazyka
- schopnost zúčastnit se deseti lekcí poslechu hudby v naší laboratoři během tří po sobě jdoucích týdnů, každé po dobu jedné hodiny
Kritéria vyloučení:
- profese nebo studia související s hudbou
- absolutní sluch (self-report)
- fyzické stavy (self-report): tinnitus, sluchové postižení, extrémní poškození zraku, kardiovaskulární onemocnění, diabetes, arteriální okluzivní onemocnění, hyper-/hypotenze, Raynaudův syndrom, chronická bolest
- těhotenství, kojení
- současné duševní poruchy (self-report): velká deprese, úzkostná porucha, porucha příjmu potravy, látková závislost, psychóza, schizofrenie
- pravidelný příjem léků proti bolesti/psychotropních léků
- neschopnost přestat kouřit po dobu 2,5 hodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: frekvenčně modulovaná hudba vybraná výzkumníkem
|
Hudební skladby byly výzkumníky vybrány předem.
Kromě toho byly hudební frekvence uměle modulovány.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: badatelsky vybraná nemodulovaná hudba
|
Výzkumníci předem vybrali stejné hudební skladby jako v aktivním komparátoru, ale žádná umělá frekvenční modulace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: účastníkem vybraná nemodulovaná hudba
|
Účastníci si přinesou svůj vlastní výběr osobně preferovaných hudebních skladeb a poslouchají je během intervenčních sezení.
V tomto stavu nedochází k frekvenční modulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance bolesti
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech
|
Studený tlakový test (CPT): Trvání v sekundách od ponoření jedné ruky do studené vody do odstranění ruky:
|
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech
|
Studený tlakový test (CPT): Subjektivní intenzita bolesti při testu hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice v okamžiku odstranění ruky
|
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zkušenost se stresem
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech; procesní analýzy v průběhu zásahu
|
vizuální analogové váhy
|
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech; procesní analýzy v průběhu zásahu
|
|
Subjektivní zkušenost se stresem
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech
|
Měření:
|
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech
|
|
Fyziologický stres: Indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech, procesní analýza v průběhu intervence
|
Různé parametry (např. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
|
Pre-Post-Change-Design: změna z výchozího stavu na po 3 týdnech, procesní analýza v průběhu intervence
|
|
Fyziologický stres: Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na po 3 týdnech, procesní analýza v průběhu intervence
|
úroveň kožní vodivosti, kožní vodivostní odezva
|
Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na po 3 týdnech, procesní analýza v průběhu intervence
|
|
Fyziologický stres: vlasový kortizol
Časové okno: Pre-Post-Change-Design, změna z výchozího stavu na 4 týdny po posouzení
|
Hodnocení vlasového kortizolu:
|
Pre-Post-Change-Design, změna z výchozího stavu na 4 týdny po posouzení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na po 3 týdnech
|
MFI-20 (multidimenzionální inventář únavy)
|
Návrh před změnou; změna z výchozí hodnoty na po 3 týdnech
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Návrh před následnou změnou; změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po hodnocení
|
PSQI (Pittsburghský index kvality spánku)
|
Návrh před následnou změnou; změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MINTREP-UN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vnímání bolesti
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína