Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkbasert intervensjon for reduksjon av smerte (MINTREP)

27. april 2021 oppdatert av: Urs Nater, University of Vienna

Musikkbasert intervensjon for å redusere smerte og stress hos friske voksne

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av å lytte til frekvensmodulert musikk vs. ikke-modulert musikk (begge utvalgte forsker), og å teste om det er differensielle effekter på smerte- og stresspersepsjon. Videre vil disse to forholdene bli sammenlignet med en tredje tilstand, der deltakerne vil bli eksponert for selvvalgt ikke-modulert musikk. Det antas at både forskervalgt frekvensmodulert musikk og selvvalgt ikke-modulert musikk gir sterkere reduksjon i stress og smerte sammenlignet med forskervalgt ikke-modulert musikk, mens det forventes at det ikke vil være noen forskjeller i forsker. -valgt frekvensmodulert musikk og selvvalgt ikke-modulert musikk. Intervensjonen består av ti økter med musikklytting i løpet av tre sammenhengende uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tre ulike musikklyttingsintervensjoner på stress- og smerteparametere. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av betingelsene. For å unngå forventningsrelaterte effekter, blir deltakere i både forsker- og selvvalgt tilstand fortalt at de ble tilfeldig allokert til frekvensmodulert eller ikke-modulert musikk. Derfor er forsøkspersonene fullstendig blindet med hensyn til frekvensmodulasjon.

Studiedesignet er som følger:

  • Baseline-måling: vurdering av biologiske parametere i hviletilstand og spørreskjemaer, CPT
  • Musikklyttingsøkter: ti økter i tre påfølgende uker, inkludert:

    1. 60 minutter med musikklytting
    2. CPT etter musikklytting (bare økter 1, 3, 6, 10)
    3. Vurderinger: biologiske og subjektive smerte- og stressparametere; musikk og stemningsrelaterte parametere
  • Ettermåling: vurdering av biologiske parametere i hviletilstand og spørreskjemaer, CPT
  • Oppfølgingsmåling: 4 uker etter intervensjon, vurdering av biologiske parametere i hviletilstand og spørreskjema, CPT

Deltakerne svarer på helserelaterte spørsmål (kronisk stress, stressreaktivitet, søvnkvalitet, tretthet, menstruasjonssyklusfase) samt stemnings- og musikkrelaterte spørsmål ved baseline, post-intervensjon og oppfølging som vurderes som potensielt utfall, moderator og/eller kontrollvariabler. I tillegg vurderes smerte- og stressparametere (både biologiske og subjektive) ved baseline, post-intervensjon og oppfølging samt i løpet av de ti musikklyttingsøktene. Videre reagerer deltakerne på spesifikke musikk- og stemningsrelaterte elementer etter hver musikklyttingsøkt (f. oppfattet valens, opphisselse, fortrolighet, liking, induserte følelser, etc.).

Det er en hypotese om at lytting til forskervalgt frekvensmodulert musikk og selvvalgt ikke-modulert musikk gir sterkere økning i smertetoleranse og sterkere reduksjon i smerteintensitet fra baseline til post sammenlignet med å lytte til forskervalgt ikke-modulert musikk. Videre, sterkere reduksjoner i stressparametere (f.eks. økninger i HRV) fra baseline til post forventes i forskervalgt frekvensmodulert musikk og selvvalgt ikke-modulert musikk enn i forskervalgt ikke-modulert musikklyttetilstand. Dessuten forventes det at det ikke vil være noen forskjeller i forskervalgt frekvensmodulert musikk og selvvalgt ikke-modulert musikk med hensyn til smerte- og stressparametere. I tillegg vil det bli testet om endringer i smerteparametere blir mediert* av endringer i markører for stress-responsive systemer (f.eks. hjertefrekvensvariasjonsindekser).

Til slutt vil prosessanalyse i løpet av musikklyttingsøktene bli utført med biologiske og subjektive smerte- og stressindekser samt musikk- og humørrelaterte parametere.

*Selv om det ble sjekket for stavefeil før innsending av den første posten, ble en formuleringsfeil oppdaget først etter utgivelsen av posten og derfor korrigert i samsvar med vår opprinnelige hypotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Rekruttering
        • University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18 - 35 år
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m²
  • full beherskelse av det tyske språket
  • evne til å delta på ti økter med musikklytting i laboratoriet vårt i løpet av tre sammenhengende uker, hver i en time

Ekskluderingskriterier:

  • musikkrelatert yrke eller studier
  • absolutt hørsel (selvrapportering)
  • fysiske forhold (selvrapportering): tinnitus, hørselshemninger, ekstrem synshemming, kardiovaskulære sykdommer, diabetes, arterieokklusiv sykdom, hyper-/hypotensjon, Raynauds syndrom, kronisk smertetilstand
  • graviditet, amming
  • aktuelle psykiske lidelser (selvrapportering): alvorlig depresjon, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusavhengighet, psykose, schizofreni
  • regelmessig inntak av smertestillende/psykotrope midler
  • ikke kunne la være å røyke på 2,5 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: forskervalgt frekvensmodulert musikk
Musikkstykker er valgt ut på forhånd av forskerne. Videre har musikalske frekvenser blitt kunstig modulert.
PLACEBO_COMPARATOR: forskervalgt ikke-modulert musikk
De samme musikkstykkene som i den aktive komparatorarmen er valgt på forhånd av forskerne, men ingen kunstig frekvensmodulasjon.
EKSPERIMENTELL: deltakervalgt ikke-modulert musikk
Deltakerne tar med eget valg av personlig foretrukne musikkstykker og lytter til dem under intervensjonsøktene. Det er ingen frekvensmodulasjon i denne tilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetoleranse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker

Kaldpressortest (CPT): Varighet i sekunder fra nedsenking av én hånd i kaldt vann til fjerning av hånden:

  • baseline før musikkintervensjon
  • ettervurdering etter fullført musikkintervensjon (3 uker)
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker

Kaldpressortest (CPT): Subjektiv smerteintensitet av testen vurdert via visuell analog skala på tidspunktet for fjerning av hånden

  • baseline vurdering før musikkintervensjon
  • ettervurdering etter fullført musikkintervensjon (3 uker)
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stressopplevelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker; prosessanalyse i løpet av intervensjonen

visuelle analoge skalaer

  • grunnlinjevurdering (før og etter CPT)
  • ettervurdering etter fullført musikkintervensjon (før og etter CPT)
  • i hver musikklyttingsøkt (T1: før musikklytting, T2: etter 60 minutter musikklytting, før CPT; T3: etter CPT)
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker; prosessanalyse i løpet av intervensjonen
Subjektiv stressopplevelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker

Målinger:

  • kronisk stress: SSCS (Screening scale of the TICS - Trier Inventory of Chronic Stress, vurdert ved baseline og post etter fullført musikkintervensjon)
  • stressreaktivitet: PSRS-23 (Perceived Stress Reactivity Scale, vurdert ved baseline og post etter fullføring av musikkintervensjon)
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker
Fysiologisk stress: Hjertefrekvensvariasjonsindekser
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker, prosessanalyse i løpet av intervensjonen

Ulike parametere (f.eks. RMSSD, HF, LF, HF/LF)

  • hviletilstand vurdert ved baseline og post etter fullført musikkintervensjon
  • kontinuerlig vurdering i hver musikklyttingsøkt
  • vurdering som svar på CPT
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker, prosessanalyse i løpet av intervensjonen
Fysiologisk stress: elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til etter 3 uker, prosessanalyse i løpet av intervensjonen

hudkonduktansnivå, hudkonduktansrespons

  • hviletilstand vurdert ved baseline og post etter fullført musikkintervensjon
  • kontinuerlig vurdering i hver musikklyttingsøkt
  • vurdering som svar på CPT
Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til etter 3 uker, prosessanalyse i løpet av intervensjonen
Fysiologisk stress: Hårkortisol
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design, endre fra baseline til 4 uker etter postvurdering

Hårkortisolvurdering:

  • baseline før musikkintervensjon
  • oppfølgingsvurdering 4 uker etter ettervurdering
Pre-Post-Change-Design, endre fra baseline til 4 uker etter postvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til etter 3 uker

MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory)

  • baseline før musikkintervensjon
  • ettervurdering etter fullført musikkintervensjon (3 uker)
Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til etter 3 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-Follow Up-Change-Design; endre fra baseline til 4 uker etter postvurdering
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Pre-Follow Up-Change-Design; endre fra baseline til 4 uker etter postvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere