- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02991014
Musikkbasert intervensjon for reduksjon av smerte (MINTREP)
Musikkbasert intervensjon for å redusere smerte og stress hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tre ulike musikklyttingsintervensjoner på stress- og smerteparametere. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av betingelsene. For å unngå forventningsrelaterte effekter, blir deltakere i både forsker- og selvvalgt tilstand fortalt at de ble tilfeldig allokert til frekvensmodulert eller ikke-modulert musikk. Derfor er forsøkspersonene fullstendig blindet med hensyn til frekvensmodulasjon.
Studiedesignet er som følger:
- Baseline-måling: vurdering av biologiske parametere i hviletilstand og spørreskjemaer, CPT
Musikklyttingsøkter: ti økter i tre påfølgende uker, inkludert:
- 60 minutter med musikklytting
- CPT etter musikklytting (bare økter 1, 3, 6, 10)
- Vurderinger: biologiske og subjektive smerte- og stressparametere; musikk og stemningsrelaterte parametere
- Ettermåling: vurdering av biologiske parametere i hviletilstand og spørreskjemaer, CPT
- Oppfølgingsmåling: 4 uker etter intervensjon, vurdering av biologiske parametere i hviletilstand og spørreskjema, CPT
Deltakerne svarer på helserelaterte spørsmål (kronisk stress, stressreaktivitet, søvnkvalitet, tretthet, menstruasjonssyklusfase) samt stemnings- og musikkrelaterte spørsmål ved baseline, post-intervensjon og oppfølging som vurderes som potensielt utfall, moderator og/eller kontrollvariabler. I tillegg vurderes smerte- og stressparametere (både biologiske og subjektive) ved baseline, post-intervensjon og oppfølging samt i løpet av de ti musikklyttingsøktene. Videre reagerer deltakerne på spesifikke musikk- og stemningsrelaterte elementer etter hver musikklyttingsøkt (f. oppfattet valens, opphisselse, fortrolighet, liking, induserte følelser, etc.).
Det er en hypotese om at lytting til forskervalgt frekvensmodulert musikk og selvvalgt ikke-modulert musikk gir sterkere økning i smertetoleranse og sterkere reduksjon i smerteintensitet fra baseline til post sammenlignet med å lytte til forskervalgt ikke-modulert musikk. Videre, sterkere reduksjoner i stressparametere (f.eks. økninger i HRV) fra baseline til post forventes i forskervalgt frekvensmodulert musikk og selvvalgt ikke-modulert musikk enn i forskervalgt ikke-modulert musikklyttetilstand. Dessuten forventes det at det ikke vil være noen forskjeller i forskervalgt frekvensmodulert musikk og selvvalgt ikke-modulert musikk med hensyn til smerte- og stressparametere. I tillegg vil det bli testet om endringer i smerteparametere blir mediert* av endringer i markører for stress-responsive systemer (f.eks. hjertefrekvensvariasjonsindekser).
Til slutt vil prosessanalyse i løpet av musikklyttingsøktene bli utført med biologiske og subjektive smerte- og stressindekser samt musikk- og humørrelaterte parametere.
*Selv om det ble sjekket for stavefeil før innsending av den første posten, ble en formuleringsfeil oppdaget først etter utgivelsen av posten og derfor korrigert i samsvar med vår opprinnelige hypotese.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Urs Nater, PhD
- Telefonnummer: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-post: urs.nater@univie.ac.at
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Rekruttering
- University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Urs M Nater, PhD
- Telefonnummer: 47220 +43-1-4277
- E-post: urs.nater@univie.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 18 - 35 år
- BMI: 18,5 - 30 kg/m²
- full beherskelse av det tyske språket
- evne til å delta på ti økter med musikklytting i laboratoriet vårt i løpet av tre sammenhengende uker, hver i en time
Ekskluderingskriterier:
- musikkrelatert yrke eller studier
- absolutt hørsel (selvrapportering)
- fysiske forhold (selvrapportering): tinnitus, hørselshemninger, ekstrem synshemming, kardiovaskulære sykdommer, diabetes, arterieokklusiv sykdom, hyper-/hypotensjon, Raynauds syndrom, kronisk smertetilstand
- graviditet, amming
- aktuelle psykiske lidelser (selvrapportering): alvorlig depresjon, angstlidelse, spiseforstyrrelse, rusavhengighet, psykose, schizofreni
- regelmessig inntak av smertestillende/psykotrope midler
- ikke kunne la være å røyke på 2,5 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: forskervalgt frekvensmodulert musikk
|
Musikkstykker er valgt ut på forhånd av forskerne.
Videre har musikalske frekvenser blitt kunstig modulert.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: forskervalgt ikke-modulert musikk
|
De samme musikkstykkene som i den aktive komparatorarmen er valgt på forhånd av forskerne, men ingen kunstig frekvensmodulasjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: deltakervalgt ikke-modulert musikk
|
Deltakerne tar med eget valg av personlig foretrukne musikkstykker og lytter til dem under intervensjonsøktene.
Det er ingen frekvensmodulasjon i denne tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetoleranse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker
|
Kaldpressortest (CPT): Varighet i sekunder fra nedsenking av én hånd i kaldt vann til fjerning av hånden:
|
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker
|
Kaldpressortest (CPT): Subjektiv smerteintensitet av testen vurdert via visuell analog skala på tidspunktet for fjerning av hånden
|
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stressopplevelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker; prosessanalyse i løpet av intervensjonen
|
visuelle analoge skalaer
|
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker; prosessanalyse i løpet av intervensjonen
|
|
Subjektiv stressopplevelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker
|
Målinger:
|
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker
|
|
Fysiologisk stress: Hjertefrekvensvariasjonsindekser
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker, prosessanalyse i løpet av intervensjonen
|
Ulike parametere (f.eks. RMSSD, HF, LF, HF/LF)
|
Pre-Post-Change-Design: endre fra baseline til etter 3 uker, prosessanalyse i løpet av intervensjonen
|
|
Fysiologisk stress: elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til etter 3 uker, prosessanalyse i løpet av intervensjonen
|
hudkonduktansnivå, hudkonduktansrespons
|
Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til etter 3 uker, prosessanalyse i løpet av intervensjonen
|
|
Fysiologisk stress: Hårkortisol
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design, endre fra baseline til 4 uker etter postvurdering
|
Hårkortisolvurdering:
|
Pre-Post-Change-Design, endre fra baseline til 4 uker etter postvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til etter 3 uker
|
MFI-20 (Multidimensional Fatigue Inventory)
|
Pre-Post-Change-Design; endre fra baseline til etter 3 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-Follow Up-Change-Design; endre fra baseline til 4 uker etter postvurdering
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
|
Pre-Follow Up-Change-Design; endre fra baseline til 4 uker etter postvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MINTREP-UN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .