- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991014
Musikbasierte Intervention zur Schmerzreduktion (MINTREP)
Musikbasierte Intervention zur Schmerz- und Stressreduktion bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei verschiedenen Musikhörinterventionen auf Stress- und Schmerzparameter zu vergleichen. Die Zuteilung der Teilnehmer zu einer der Bedingungen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Um erwartungsbedingte Effekte zu vermeiden, wird den Teilnehmern sowohl in der Forscher- als auch in der selbstgewählten Bedingung mitgeteilt, dass sie zufällig frequenzmodulierter oder nicht modulierter Musik zugeteilt wurden. Daher sind die Probanden in Bezug auf die Frequenzmodulation vollständig geblendet.
Das Studiendesign ist wie folgt:
- Baseline-Messung: Bewertung der biologischen Parameter und Fragebögen im Ruhezustand, CPT
Musikhörsitzungen: zehn Sitzungen in drei aufeinanderfolgenden Wochen, einschließlich:
- 60 Minuten Musikhören
- CPT nach Musikhören (nur Sitzungen 1, 3, 6, 10)
- Assessments: biologische und subjektive Schmerz- und Belastungsparameter; musik- und stimmungsbezogene Parameter
- Nachmessung: Bewertung der biologischen Parameter im Ruhezustand und Fragebögen, CPT
- Follow-up-Messung: 4 Wochen nach dem Eingriff, Bewertung der biologischen Parameter im Ruhezustand und Fragebögen, CPT
Die Teilnehmer beantworten gesundheitsbezogene Fragen (chronischer Stress, Stressreaktivität, Schlafqualität, Müdigkeit, Menstruationszyklusphase) sowie stimmungs- und musikbezogene Fragen zu Beginn, nach der Intervention und im Follow-up, die als potenzielles Ergebnis bewertet werden. Moderator und/oder Kontrollvariablen. Darüber hinaus werden Schmerz- und Belastungsparameter (sowohl biologische als auch subjektive) zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachsorge sowie im Verlauf der zehn Musikhörsitzungen bewertet. Darüber hinaus reagieren die Teilnehmer nach jeder Musikhörsitzung auf bestimmte musik- und stimmungsbezogene Elemente (z. empfundene Wertigkeit, Erregung, Vertrautheit, Sympathie, induzierte Emotionen usw.).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Hören von vom Forscher ausgewählter frequenzmodulierter Musik und selbstgewählter nicht modulierter Musik zu einer stärkeren Zunahme der Schmerztoleranz und einer stärkeren Abnahme der Schmerzintensität von der Baseline bis zur Post führt, verglichen mit dem Hören von vom Forscher ausgewählter nicht modulierter Musik. Darüber hinaus können stärkere Abnahmen von Stressparametern (z. Erhöhungen der HRV) von Baseline bis Post werden bei der vom Forscher ausgewählten frequenzmodulierten Musik und der selbstgewählten nicht modulierten Musik als bei der vom Forscher ausgewählten nicht modulierten Musikhörbedingung erwartet. Darüber hinaus wird erwartet, dass es keine Unterschiede zwischen der vom Forscher ausgewählten frequenzmodulierten Musik und der selbst ausgewählten nicht modulierten Musik in Bezug auf Schmerz- und Stressparameter geben wird. Zusätzlich wird getestet, ob Veränderungen von Schmerzparametern durch Veränderungen von Markern stressresponsiver Systeme vermittelt* werden (z.B. Herzfrequenzvariabilitätsindizes).
Abschließend wird eine Prozessanalyse im Verlauf der Musikhörsitzungen mit biologischen und subjektiven Schmerz- und Stressindizes sowie musik- und stimmungsbezogenen Parametern durchgeführt.
*Trotz Rechtschreibfehlerprüfung vor Einreichung des ersten Datensatzes wurde ein Formulierungsfehler erst nach Freigabe des Datensatzes entdeckt und entsprechend unserer ursprünglichen Hypothese korrigiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Urs Nater, PhD
- Telefonnummer: 47220 0043 - 1 - 4277
- E-Mail: urs.nater@univie.ac.at
Studienorte
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1010
- Rekrutierung
- University of Vienna
-
Kontakt:
- Urs M Nater, PhD
- Telefonnummer: 47220 +43-1-4277
- E-Mail: urs.nater@univie.ac.at
-
Hauptermittler:
- Rosa M Maidhof, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 35 Jahre
- BMI: 18,5 - 30 kg/m²
- volle Beherrschung der deutschen Sprache
- Fähigkeit, innerhalb von drei aufeinanderfolgenden Wochen zehn Sitzungen zum Musikhören in unserem Labor mit einer Dauer von jeweils einer Stunde zu besuchen
Ausschlusskriterien:
- musikbezogener Beruf oder Studium
- absolutes Gehör (Selbstauskunft)
- körperliche Beschwerden (Selbstangabe): Tinnitus, Schwerhörigkeit, extreme Sehbehinderung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, arterielle Verschlusskrankheit, Hyper-/Hypotonie, Raynaud-Syndrom, chronischer Schmerzzustand
- Schwangerschaft, Stillzeit
- aktuelle psychische Störungen (Selbstangabe): Major Depression, Angststörung, Essstörung, Substanzabhängigkeit, Psychose, Schizophrenie
- regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln/Psychopharmaka
- 2,5 Stunden nicht auf das Rauchen verzichten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: von Forschern ausgewählte frequenzmodulierte Musik
|
Musikstücke wurden von den Forschern vorab ausgewählt.
Außerdem wurden Musikfrequenzen künstlich moduliert.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: von Forschern ausgewählte nicht modulierte Musik
|
Die gleichen Musikstücke wie im aktiven Vergleichsarm haben die Forscher vorab ausgewählt, aber keine künstliche Frequenzmodulation.
|
|
EXPERIMENTAL: vom Teilnehmer ausgewählte nicht modulierte Musik
|
Die Teilnehmer bringen ihre eigene Auswahl an persönlich bevorzugten Musikstücken mit und hören diese während der Interventionssitzungen.
In diesem Zustand gibt es keine Frequenzmodulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerztoleranz
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen
|
Cold Pressor Test (CPT): Dauer in Sekunden vom Eintauchen einer Hand in kaltes Wasser bis zum Entfernen der Hand:
|
Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen
|
Cold Pressor Test (CPT): Subjektive Schmerzintensität des Tests bewertet über visuelle Analogskala zum Zeitpunkt der Entfernung der Hand
|
Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektives Stresserleben
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen; Prozessanalyse im Verlauf der Intervention
|
visuelle Analogskalen
|
Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen; Prozessanalyse im Verlauf der Intervention
|
|
Subjektives Stresserleben
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen
|
Messungen:
|
Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen
|
|
Physiologischer Stress: Herzfrequenzvariabilitätsindizes
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Veränderung von Baseline nach 3 Wochen, Prozessanalyse im Verlauf der Intervention
|
Diverse Parameter (z.B. RMSSD, HF, NF, HF/NF)
|
Pre-Post-Change-Design: Veränderung von Baseline nach 3 Wochen, Prozessanalyse im Verlauf der Intervention
|
|
Physiologischer Stress: Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung von Baseline nach 3 Wochen, Verlaufsanalyse im Verlauf der Intervention
|
Hautleitfähigkeitspegel, Hautleitfähigkeitsreaktion
|
Pre-Post-Change-Design; Veränderung von Baseline nach 3 Wochen, Verlaufsanalyse im Verlauf der Intervention
|
|
Physiologischer Stress: Haarcortisol
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design, Änderung von Baseline bis 4 Wochen nach Post-Assessment
|
Haar-Cortisol-Beurteilung:
|
Pre-Post-Change-Design, Änderung von Baseline bis 4 Wochen nach Post-Assessment
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
|
MFI-20 (Multidimensionale Ermüdungsinventur)
|
Pre-Post-Change-Design; Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Pre-Follow-Up-Change-Design; Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Post-Bewertung
|
PSQI (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex)
|
Pre-Follow-Up-Change-Design; Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Post-Bewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MINTREP-UN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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