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Musikbasierte Intervention zur Schmerzreduktion (MINTREP)

27. April 2021 aktualisiert von: Urs Nater, University of Vienna

Musikbasierte Intervention zur Schmerz- und Stressreduktion bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Hörens von frequenzmodulierter Musik mit nicht modulierter Musik (beide von Forschern ausgewählt) zu vergleichen und zu testen, ob es unterschiedliche Auswirkungen auf die Schmerz- und Stresswahrnehmung gibt. Darüber hinaus werden diese beiden Bedingungen mit einer dritten Bedingung verglichen, in der die Teilnehmer selbst ausgewählter, nicht modulierter Musik ausgesetzt werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sowohl vom Forscher ausgewählte frequenzmodulierte Musik als auch selbstgewählte nicht modulierte Musik im Vergleich zu vom Forscher ausgewählter nicht modulierter Musik zu einer stärkeren Verringerung von Stress und Schmerzen führen, während erwartet wird, dass es keine Unterschiede zwischen den Forschern geben wird - ausgewählte frequenzmodulierte Musik und selbst ausgewählte nicht modulierte Musik. Die Intervention besteht aus zehn Sitzungen Musikhören im Laufe von drei aufeinanderfolgenden Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von drei verschiedenen Musikhörinterventionen auf Stress- und Schmerzparameter zu vergleichen. Die Zuteilung der Teilnehmer zu einer der Bedingungen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Um erwartungsbedingte Effekte zu vermeiden, wird den Teilnehmern sowohl in der Forscher- als auch in der selbstgewählten Bedingung mitgeteilt, dass sie zufällig frequenzmodulierter oder nicht modulierter Musik zugeteilt wurden. Daher sind die Probanden in Bezug auf die Frequenzmodulation vollständig geblendet.

Das Studiendesign ist wie folgt:

  • Baseline-Messung: Bewertung der biologischen Parameter und Fragebögen im Ruhezustand, CPT
  • Musikhörsitzungen: zehn Sitzungen in drei aufeinanderfolgenden Wochen, einschließlich:

    1. 60 Minuten Musikhören
    2. CPT nach Musikhören (nur Sitzungen 1, 3, 6, 10)
    3. Assessments: biologische und subjektive Schmerz- und Belastungsparameter; musik- und stimmungsbezogene Parameter
  • Nachmessung: Bewertung der biologischen Parameter im Ruhezustand und Fragebögen, CPT
  • Follow-up-Messung: 4 Wochen nach dem Eingriff, Bewertung der biologischen Parameter im Ruhezustand und Fragebögen, CPT

Die Teilnehmer beantworten gesundheitsbezogene Fragen (chronischer Stress, Stressreaktivität, Schlafqualität, Müdigkeit, Menstruationszyklusphase) sowie stimmungs- und musikbezogene Fragen zu Beginn, nach der Intervention und im Follow-up, die als potenzielles Ergebnis bewertet werden. Moderator und/oder Kontrollvariablen. Darüber hinaus werden Schmerz- und Belastungsparameter (sowohl biologische als auch subjektive) zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachsorge sowie im Verlauf der zehn Musikhörsitzungen bewertet. Darüber hinaus reagieren die Teilnehmer nach jeder Musikhörsitzung auf bestimmte musik- und stimmungsbezogene Elemente (z. empfundene Wertigkeit, Erregung, Vertrautheit, Sympathie, induzierte Emotionen usw.).

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Hören von vom Forscher ausgewählter frequenzmodulierter Musik und selbstgewählter nicht modulierter Musik zu einer stärkeren Zunahme der Schmerztoleranz und einer stärkeren Abnahme der Schmerzintensität von der Baseline bis zur Post führt, verglichen mit dem Hören von vom Forscher ausgewählter nicht modulierter Musik. Darüber hinaus können stärkere Abnahmen von Stressparametern (z. Erhöhungen der HRV) von Baseline bis Post werden bei der vom Forscher ausgewählten frequenzmodulierten Musik und der selbstgewählten nicht modulierten Musik als bei der vom Forscher ausgewählten nicht modulierten Musikhörbedingung erwartet. Darüber hinaus wird erwartet, dass es keine Unterschiede zwischen der vom Forscher ausgewählten frequenzmodulierten Musik und der selbst ausgewählten nicht modulierten Musik in Bezug auf Schmerz- und Stressparameter geben wird. Zusätzlich wird getestet, ob Veränderungen von Schmerzparametern durch Veränderungen von Markern stressresponsiver Systeme vermittelt* werden (z.B. Herzfrequenzvariabilitätsindizes).

Abschließend wird eine Prozessanalyse im Verlauf der Musikhörsitzungen mit biologischen und subjektiven Schmerz- und Stressindizes sowie musik- und stimmungsbezogenen Parametern durchgeführt.

*Trotz Rechtschreibfehlerprüfung vor Einreichung des ersten Datensatzes wurde ein Formulierungsfehler erst nach Freigabe des Datensatzes entdeckt und entsprechend unserer ursprünglichen Hypothese korrigiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Philipps-University Marburg, Department of Psychology, Clinical Biopsychology
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Rekrutierung
        • University of Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa M Maidhof, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 35 Jahre
  • BMI: 18,5 - 30 kg/m²
  • volle Beherrschung der deutschen Sprache
  • Fähigkeit, innerhalb von drei aufeinanderfolgenden Wochen zehn Sitzungen zum Musikhören in unserem Labor mit einer Dauer von jeweils einer Stunde zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • musikbezogener Beruf oder Studium
  • absolutes Gehör (Selbstauskunft)
  • körperliche Beschwerden (Selbstangabe): Tinnitus, Schwerhörigkeit, extreme Sehbehinderung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, arterielle Verschlusskrankheit, Hyper-/Hypotonie, Raynaud-Syndrom, chronischer Schmerzzustand
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • aktuelle psychische Störungen (Selbstangabe): Major Depression, Angststörung, Essstörung, Substanzabhängigkeit, Psychose, Schizophrenie
  • regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln/Psychopharmaka
  • 2,5 Stunden nicht auf das Rauchen verzichten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: von Forschern ausgewählte frequenzmodulierte Musik
Musikstücke wurden von den Forschern vorab ausgewählt. Außerdem wurden Musikfrequenzen künstlich moduliert.
PLACEBO_COMPARATOR: von Forschern ausgewählte nicht modulierte Musik
Die gleichen Musikstücke wie im aktiven Vergleichsarm haben die Forscher vorab ausgewählt, aber keine künstliche Frequenzmodulation.
EXPERIMENTAL: vom Teilnehmer ausgewählte nicht modulierte Musik
Die Teilnehmer bringen ihre eigene Auswahl an persönlich bevorzugten Musikstücken mit und hören diese während der Interventionssitzungen. In diesem Zustand gibt es keine Frequenzmodulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen

Cold Pressor Test (CPT): Dauer in Sekunden vom Eintauchen einer Hand in kaltes Wasser bis zum Entfernen der Hand:

  • Basislinie vor Musikintervention
  • Post-Assessment nach Abschluss der Musikintervention (3 Wochen)
Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen

Cold Pressor Test (CPT): Subjektive Schmerzintensität des Tests bewertet über visuelle Analogskala zum Zeitpunkt der Entfernung der Hand

  • Ausgangsbeurteilung vor Musikintervention
  • Post-Assessment nach Abschluss der Musikintervention (3 Wochen)
Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Stresserleben
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen; Prozessanalyse im Verlauf der Intervention

visuelle Analogskalen

  • Baseline-Bewertung (vor und nach CPT)
  • Post-Assessment nach Abschluss der Musikintervention (vor und nach CPT)
  • in jeder Musikhörsitzung (T1: vor dem Musikhören, T2: nach 60 Minuten Musikhören, vor CPT; T3: nach CPT)
Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen; Prozessanalyse im Verlauf der Intervention
Subjektives Stresserleben
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen

Messungen:

  • Chronischer Stress: SSCS (Screening-Skala des TICS – Trier Inventory of Chronic Stress, erhoben zu Studienbeginn und nach Abschluss der Musikintervention)
  • Stressreaktivität: PSRS-23 (Wahrgenommene Stressreaktivitätsskala, bewertet zu Studienbeginn und nach Abschluss der Musikintervention)
Pre-Post-Change-Design: Änderung von Baseline nach 3 Wochen
Physiologischer Stress: Herzfrequenzvariabilitätsindizes
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design: Veränderung von Baseline nach 3 Wochen, Prozessanalyse im Verlauf der Intervention

Diverse Parameter (z.B. RMSSD, HF, NF, HF/NF)

  • Ruhezustand zu Beginn und nach Abschluss der Musikintervention bewertet
  • kontinuierliche Bewertung in jeder Musikhörsitzung
  • Bewertung als Antwort auf CPT
Pre-Post-Change-Design: Veränderung von Baseline nach 3 Wochen, Prozessanalyse im Verlauf der Intervention
Physiologischer Stress: Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Veränderung von Baseline nach 3 Wochen, Verlaufsanalyse im Verlauf der Intervention

Hautleitfähigkeitspegel, Hautleitfähigkeitsreaktion

  • Ruhezustand zu Beginn und nach Abschluss der Musikintervention bewertet
  • kontinuierliche Bewertung in jeder Musikhörsitzung
  • Bewertung als Antwort auf CPT
Pre-Post-Change-Design; Veränderung von Baseline nach 3 Wochen, Verlaufsanalyse im Verlauf der Intervention
Physiologischer Stress: Haarcortisol
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design, Änderung von Baseline bis 4 Wochen nach Post-Assessment

Haar-Cortisol-Beurteilung:

  • Basislinie vor Musikintervention
  • Nachuntersuchung 4 Wochen nach der Nachuntersuchung
Pre-Post-Change-Design, Änderung von Baseline bis 4 Wochen nach Post-Assessment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Pre-Post-Change-Design; Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen

MFI-20 (Multidimensionale Ermüdungsinventur)

  • Basislinie vor Musikintervention
  • Post-Assessment nach Abschluss der Musikintervention (3 Wochen)
Pre-Post-Change-Design; Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Pre-Follow-Up-Change-Design; Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Post-Bewertung
PSQI (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex)
Pre-Follow-Up-Change-Design; Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Post-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzwahrnehmung

Klinische Studien zur von Forschern ausgewählte frequenzmodulierte Musik

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