NO-syntaasin estäjän VAS203 vaikutukset munuaisten toimintaan terveillä vapaaehtoisilla
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Vasopharm GmbH
Analyysi NO-syntaasin estäjän VAS203 (6 tunnin infuusio 10 mg/kg) vaikutuksesta munuaisten toimintaan ja perfuusioon 16 terveellä koehenkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyysi i.v. VAS203 munuaisten toimintaan ja perfuusioon terveillä koehenkilöillä.
Ensisijainen tavoite:
VAS203:n mahdollinen haitallinen vaikutus munuaisplasmavirtaukseen (RPF) ja glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR) 6 tunnin vakionopeuden aikana ja sen jälkeen iv. infuusio 10 mg/kg VAS203.
Toissijainen tavoite:
Analysoidaksesi VAS203:n vaikutuksia
- suodatusfraktio
- hemodynamiikka (afferentti ja efferenttiresistenssi, intraglomerulaarinen paine)
- munuaisvaurion ja munuaisten toiminnan merkkiaineet
- systolinen, keskimääräinen ja diastolinen brakiaalinen verenpaine
- VAS203:n ja sen ensimmäisen metaboliitin plasmafarmakokinetiikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus saatavilla.
- Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki opintojen vaatimukset.
- Mies, 18 ja 45 vuotta (mukaan lukien).
- Tutkittavan ruumiinpaino on 60–100 kg, mukaan lukien ääripäät.
- BMI 18-27 kg/m2.
- Tupakoimaton
- Seerumin kreatiniini vertailualueella (≤1,2 mg/dl) ja Cockroft-Gault-puhdistuma > 90 ml/min
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi, mikä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) ja kliinisen laboratorioparametrien (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratorioparametreissa (tutkijan arvion mukaan).
- Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi tai glutamaattipyruvaattitransaminaasi > 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
- Kohde, jonka Cockcroft-Gault-puhdistuma < 90 ml/min.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa tunnettu nykyinen sydän- ja verisuonisairaus.
- Kliinisesti merkittäviä neurologisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, psykologisia, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia tai muita merkittäviä häiriöitä.
- Toimistoverenpaine seulonnassa yli 160/100 mmHg tai alle 95/55 mmHg.
- Toimiston syke seulonnassa vähintään 5 minuutin kuluttua alueen 50–99 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) ulkopuolella.
- OTC-lääkityksen samanaikainen käyttö 1 viikon sisällä ennen annostelua, paitsi parasetamolin käyttö (enintään 2 g/vrk).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tähän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Infuusio (6 tuntia) suolaliuosta
|
Suolaliuoksen infuusio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
VAS203:n (10 mg/kg) infuusio (6 tuntia)
|
NO-syntaasin estäjän VAS203 infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten plasmavirtaus
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Munuaisten plasmavirtauksen mittaus para-amino-hippurihapon puhdistumamenetelmällä
|
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
para-amino-hippurihapon puhdistumamenetelmällä
|
0, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h ja 48h infuusion aloittamisen jälkeen
|
0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h ja 48h infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAS203/I/3/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .