- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992236
Efectos del inhibidor de la NO-sintasa VAS203 sobre la función renal en voluntarios sanos
8 de agosto de 2019 actualizado por: Vasopharm GmbH
Análisis del efecto del inhibidor de la NO-Sintasa VAS203 (infusión de 6 horas de 10 mg/kg) sobre la función renal y la perfusión en 16 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis del efecto de i.v. VAS203 sobre función renal y perfusión en sujetos sanos.
Objetivo primario:
Posible efecto adverso de VAS203 en el flujo de plasma renal (RPF) y la tasa de filtración glomerular (GFR) durante y después de 6 horas de tasa constante iv. infusión de 10 mg/kg VAS203.
Objetivo secundario:
Analizar los efectos de VAS203 en
- fracción de filtración
- hemodinámica (resistencia aferente y eferente, presión intraglomerular)
- marcadores de lesión renal y función renal
- presión arterial braquial sistólica, media y diastólica
- Farmacocinética plasmática de VAS203 y su primer metabolito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito disponible.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Varón, 18 y 45 años (ambos incluidos).
- El sujeto tiene un peso corporal entre 60 kg y 100 kg, extremos incluidos.
- IMC 18 a 27 kg/m2.
- No fumador
- Creatinina sérica dentro del rango de referencia (≤1,2 mg/dl) y aclaramiento de Cockroft-Gault > 90 ml/min
- Buena salud general según lo juzgado por el investigador, según lo determine el historial médico, el examen físico, los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso) y los parámetros de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina)
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales o parámetros de laboratorio clínico (a juicio del Investigador).
- Transaminasa de glutamato oxaloacetato en suero o transaminasa de glutamato-piruvato> 2 veces por encima del límite superior del rango normal.
- Sujeto con aclaramiento de Cockcroft-Gault < 90 ml/min.
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular o cualquier enfermedad cardiovascular presente conocida.
- Antecedentes de trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endocrinos, hematológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos.
- Presión arterial en el consultorio en el momento de la selección superior a 160/100 mmHg o inferior a 95/55 mmHg.
- Frecuencia cardíaca en el consultorio en la selección después de al menos 5 minutos fuera del rango de 50 a 99 latidos por minuto (inclusive).
- Uso concomitante de medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior a la dosificación, excepto el uso de paracetamol (hasta 2 g/día).
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Infusión (6 horas) de solución salina
|
Infusión de solución salina
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: EVA203
Infusión (6 horas) de VAS203 (10 mg/kg)
|
Infusión de inhibidor de NO-Sintasa VAS203
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo de plasma renal
Periodo de tiempo: 0, 2h, 4h, 6h y 8h después del inicio de la infusión
|
Medición del flujo plasmático renal por el método de depuración del ácido para-amino-hipúrico
|
0, 2h, 4h, 6h y 8h después del inicio de la infusión
|
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 0, 2h, 4h, 6h y 8h después del inicio de la infusión
|
por el método de eliminación del ácido para-amino-hipúrico
|
0, 2h, 4h, 6h y 8h después del inicio de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 48h después del inicio de la infusión
|
0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 48h después del inicio de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VAS203/I/3/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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