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Efectos del inhibidor de la NO-sintasa VAS203 sobre la función renal en voluntarios sanos

8 de agosto de 2019 actualizado por: Vasopharm GmbH
Análisis del efecto del inhibidor de la NO-Sintasa VAS203 (infusión de 6 horas de 10 mg/kg) sobre la función renal y la perfusión en 16 sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Análisis del efecto de i.v. VAS203 sobre función renal y perfusión en sujetos sanos.

Objetivo primario:

Posible efecto adverso de VAS203 en el flujo de plasma renal (RPF) y la tasa de filtración glomerular (GFR) durante y después de 6 horas de tasa constante iv. infusión de 10 mg/kg VAS203.

Objetivo secundario:

Analizar los efectos de VAS203 en

  • fracción de filtración
  • hemodinámica (resistencia aferente y eferente, presión intraglomerular)
  • marcadores de lesión renal y función renal
  • presión arterial braquial sistólica, media y diastólica
  • Farmacocinética plasmática de VAS203 y su primer metabolito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito disponible.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
  3. Varón, 18 y 45 años (ambos incluidos).
  4. El sujeto tiene un peso corporal entre 60 kg y 100 kg, extremos incluidos.
  5. IMC 18 a 27 kg/m2.
  6. No fumador
  7. Creatinina sérica dentro del rango de referencia (≤1,2 mg/dl) y aclaramiento de Cockroft-Gault > 90 ml/min
  8. Buena salud general según lo juzgado por el investigador, según lo determine el historial médico, el examen físico, los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia del pulso) y los parámetros de laboratorio clínico (química clínica, hematología y análisis de orina)

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales o parámetros de laboratorio clínico (a juicio del Investigador).
  2. Transaminasa de glutamato oxaloacetato en suero o transaminasa de glutamato-piruvato> 2 veces por encima del límite superior del rango normal.
  3. Sujeto con aclaramiento de Cockcroft-Gault < 90 ml/min.
  4. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiovascular o cualquier enfermedad cardiovascular presente conocida.
  5. Antecedentes de trastornos neurológicos, gastrointestinales, renales, hepáticos, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endocrinos, hematológicos u otros trastornos importantes clínicamente significativos.
  6. Presión arterial en el consultorio en el momento de la selección superior a 160/100 mmHg o inferior a 95/55 mmHg.
  7. Frecuencia cardíaca en el consultorio en la selección después de al menos 5 minutos fuera del rango de 50 a 99 latidos por minuto (inclusive).
  8. Uso concomitante de medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior a la dosificación, excepto el uso de paracetamol (hasta 2 g/día).
  9. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Infusión (6 horas) de solución salina
Infusión de solución salina
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
COMPARADOR_ACTIVO: EVA203
Infusión (6 horas) de VAS203 (10 mg/kg)
Infusión de inhibidor de NO-Sintasa VAS203
Otros nombres:
  • Ronopterina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de plasma renal
Periodo de tiempo: 0, 2h, 4h, 6h y 8h después del inicio de la infusión
Medición del flujo plasmático renal por el método de depuración del ácido para-amino-hipúrico
0, 2h, 4h, 6h y 8h después del inicio de la infusión
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 0, 2h, 4h, 6h y 8h después del inicio de la infusión
por el método de eliminación del ácido para-amino-hipúrico
0, 2h, 4h, 6h y 8h después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 48h después del inicio de la infusión
0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h y 48h después del inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VAS203/I/3/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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