Auswirkungen des NO-Synthase-Inhibitors VAS203 auf die Nierenfunktion bei gesunden Probanden
8. August 2019 aktualisiert von: Vasopharm GmbH
Analyse der Wirkung des NO-Synthase-Inhibitors VAS203 (6-stündige Infusion von 10 mg/kg) auf die Nierenfunktion und Perfusion bei 16 gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analyse der Wirkung von i.v. VAS203 zur Nierenfunktion und Perfusion bei gesunden Probanden.
Hauptziel:
Mögliche nachteilige Wirkung von VAS203 auf den renalen Plasmafluss (RPF) und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) während und nach 6 Stunden iv mit konstanter Rate. Infusion von 10 mg/kg VAS203.
Sekundäres Ziel:
Um die Auswirkungen von VAS203 auf zu analysieren
- Filtrationsfraktion
- Hämodynamik (afferenter und efferenter Widerstand, intraglomerulärer Druck)
- Marker für Nierenschäden und Nierenfunktion
- systolischer, mittlerer und diastolischer Brachialblutdruck
- Plasmapharmakokinetik von VAS203 und seinem ersten Metaboliten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung liegt in schriftlicher Form vor.
- Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
- Männlich, 18 und 45 Jahre (einschließlich).
- Der Proband hat ein Körpergewicht zwischen 60 kg und 100 kg, Extreme eingeschlossen.
- BMI 18 bis 27 kg/m2.
- Nichtraucher
- Serumkreatinin innerhalb des Referenzbereichs (≤ 1,2 mg/dl) und Cockroft-Gault-Clearance > 90 ml/min
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) und klinische Laborparameter (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder den klinischen Laborparametern (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase oder Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 2-fach über der Obergrenze des Normalbereichs.
- Proband mit einer Cockcroft-Gault-Clearance < 90 ml/min.
- Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer bekannten bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, psychischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen.
- Der Blutdruck in der Praxis liegt beim Screening höher als 160/100 mmHg oder niedriger als 95/55 mmHg.
- Büroherzfrequenz beim Screening nach mindestens 5 Minuten außerhalb des Bereichs von 50–99 Schlägen pro Minute (einschließlich).
- Gleichzeitige Einnahme von OTC-Medikamenten innerhalb einer Woche vor der Dosierung, ausgenommen die Einnahme von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese –
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion (6 Stunden) Kochsalzlösung
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Infusion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
Infusion (6 Stunden) von VAS203 (10 mg/kg)
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Infusion des NO-Synthase-Inhibitors VAS203
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenplasmafluss
Zeitfenster: 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
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Messung des Nierenplasmaflusses mittels Para-Amino-Hippursäure-Clearance-Methode
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0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
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Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
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durch Para-Amino-Hippursäure-Clearance-Methode
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0, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach Beginn der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h und 48h nach Beginn der Infusion
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0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h und 48h nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VAS203/I/3/05
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UNENTSCHIEDEN
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