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NO 합성효소 억제제 VAS203이 건강한 지원자의 신장 기능에 미치는 영향

2019년 8월 8일 업데이트: Vasopharm GmbH
16명의 건강한 피험자에서 NO-Synthase 억제제 VAS203(10mg/kg의 6시간 주입)이 신장 기능 및 관류에 미치는 영향 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

i.v.의 효과 분석 건강한 피험자의 신장 기능 및 관류에 대한 VAS203.

기본 목표:

VAS203이 일정 속도 iv 동안 및 6시간 후에 신혈장 흐름(RPF) 및 사구체 여과율(GFR)에 미치는 가능한 부작용. 10 mg/kg VAS203 주입.

보조 목표:

VAS203의 효과를 분석하기 위해

  • 여과 분율
  • 혈역학(구심성 및 원심성 저항, 사구체내압)
  • 신장 손상 및 신장 기능의 표지자
  • 수축기, 평균 및 이완기 상완 혈압
  • VAS203 및 이의 첫 번째 대사산물의 혈장 약동학.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의가 가능합니다.
  2. 연구의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  3. 남성, 18세 및 45세(포함).
  4. 대상의 체중은 60kg에서 100kg 사이이며 극단을 포함합니다.
  5. BMI 18~27kg/m2.
  6. 비 흡연자
  7. 참조 범위(≤1.2 mg/dL) 내의 혈청 크레아티닌 및 Cockroft-Gault Clearance > 90 ml/min
  8. 병력, 신체 검사, 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압 및 맥박수) 및 임상 실험실 매개변수(임상 화학, 혈액학 및 요검사)에 의해 결정되는 조사자가 판단하는 양호한 일반 건강

제외 기준:

  1. 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 매개변수(연구자의 판단에 따름)에서 임상적으로 유의미한 이상.
  2. 혈청 glutamate oxaloacetate transaminase 또는 glutamate-pyruvate transaminase가 정상 범위의 상한보다 2배 초과.
  3. Cockcroft-Gault 청소율 < 90 ml/min인 피험자.
  4. 심혈관 질환 또는 알려진 현재 심혈관 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  5. 임상적으로 중요한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 장애의 병력.
  6. 검사 시 진료실 혈압이 160/100mmHg보다 높거나 95/55mmHg보다 낮습니다.
  7. 분당 50~99회(포함) 범위를 벗어난 최소 5분 후 스크리닝 시 진료실 심박수.
  8. 파라세타몰(최대 2g/일) 사용을 제외하고 투약 전 1주 이내에 OTC 약물의 병용 사용.
  9. 여기에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 주입(6시간)
의약품: 식염
식염수 주입
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
VAS203(10mg/kg) 주입(6시간)
의약품: VAS203
NO-Synthase 억제제 VAS203 주입
다른 이름들:
  • 로놉테린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 혈장 흐름
기간: 주입 시작 후 0, 2h, 4h, 6h 및 8h
Para-Amino-Hippuric-Acid Clearance Method에 의한 신장 혈장 유량 측정
주입 시작 후 0, 2h, 4h, 6h 및 8h
사구체 여과율
기간: 주입 시작 후 0, 2h, 4h, 6h 및 8h
para-Amino-Hippuric Acid Clearance Method에 의해
주입 시작 후 0, 2h, 4h, 6h 및 8h

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌 농도
기간: 주입 시작 후 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h
주입 시작 후 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h 및 48h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vasopharm GmbH

협력자

Winicker Norimed GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VAS203/I/3/05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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