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NO 合酶抑制剂 VAS203 对健康志愿者肾功能的影响

2019年8月8日 更新者:Vasopharm GmbH
分析 NO 合酶抑制剂 VAS203(6 小时输注 10 mg/kg)对 16 名健康受试者肾功能和灌注的影响。

研究概览

详细说明

静脉注射的影响分析 VAS203 对健康受试者肾功能和灌注的影响。

主要目标:

VAS203 对肾血浆流量 (RPF) 和肾小球滤过率 (GFR) 在 6 小时恒定速率 iv 期间和之后可能产生的不利影响。 输注 10 mg/kg VAS203。

次要目标:

分析 VAS203 对

  • 过滤分数
  • 血液动力学(传入和传出阻力、肾小球内压)
  • 肾损伤和肾功能的标志物
  • 收缩压、平均压和舒张压肱动脉压
  • VAS203 及其第一个代谢物的血浆药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinik Erlangen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 可获得书面知情同意书。
  2. 愿意并能够遵守研究的所有要求。
  3. 男性,18 岁和 45 岁(含)。
  4. 受试者的体重在 60 公斤到 100 公斤之间,包括极端体重。
  5. 体重指数 18 至 27 公斤/平方米。
  6. 非吸烟者
  7. 参考范围内的血清肌酐 (≤1.2 mg/dL) 和 Cockroft-Gault 清除率 > 90 ml/min
  8. 根据病史、体格检查、生命体征(收缩压和舒张压以及脉率)和临床实验室参数(临床化学、血液学和尿液分析)确定的由研究者判断的总体健康状况良好

排除标准:

  1. 体格检查、生命体征或临床实验室参数(根据研究者的判断)有临床意义的异常。
  2. 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶或谷氨酸-丙酮酸转氨酶>正常范围上限的2倍以上。
  3. Cockcroft-Gault 清除率 < 90 ml/min 的受试者。
  4. 具有临床意义的心血管疾病病史或任何已知的现存心血管疾病。
  5. 具有临床意义的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心理、肺、代谢、内分泌、血液或其他主要疾病的病史。
  6. 筛查时办公室血压高于 160/100 mmHg,或低于 95/55 mmHg。
  7. 在每分钟 50-99 次(含)范围之外至少 5 分钟后,筛查时的办公室心率。
  8. 给药前 1 周内同时使用非处方药,使用扑热息痛除外(最多 2 克/天)。
  9. 在纳入本研究之前 30 天内参加任何其他临床研究 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
输液(6 小时)盐水
输液生理盐水
其他名称:
  • 0.9%氯化钠
ACTIVE_COMPARATOR:VAS203
输注(6 小时)VAS203 (10 mg/kg)
输注 NO 合酶抑制剂 VAS203
其他名称:
  • 旋风蝶呤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾血浆流量
大体时间:输注开始后0、2h、4h、6h和8h
对氨基马尿酸清除法测量肾血浆流量
输注开始后0、2h、4h、6h和8h
肾小球滤过率
大体时间:输注开始后0、2h、4h、6h和8h
通过对氨基马尿酸清除法
输注开始后0、2h、4h、6h和8h

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清肌酐浓度
大体时间:输注开始后0、2h、4h、6h、8h、10h、24h和48h
输注开始后0、2h、4h、6h、8h、10h、24h和48h

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roland E Schmieder, Prof. Dr.、Universitätsklinik Erlangen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计)

2016年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VAS203/I/3/05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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