Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af NO-syntasehæmmeren VAS203 på nyrefunktionen hos raske frivillige

8. august 2019 opdateret af: Vasopharm GmbH
Analyse af effekten af ​​NO-syntasehæmmeren VAS203 (6 timers infusion af 10 mg/kg) på nyrefunktion og perfusion hos 16 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyse af effekten af ​​i.v. VAS203 om nyrefunktion og perfusion hos raske forsøgspersoner.

Primært mål:

Mulig uønsket effekt af VAS203 på renal plasmaflow (RPF) og den glomerulære filtrationshastighed (GFR) under og efter 6 timers konstant hastighed iv. infusion af 10 mg/kg VAS203.

Sekundært mål:

At analysere virkningerne af VAS203 på

  • filtreringsfraktion
  • hæmodynamik (afferent og efferent modstand, intraglomerulært tryk)
  • markører for nyreskade og nyrefunktion
  • systolisk, middel og diastolisk brachial blodtryk
  • Plasmafarmakokinetik af VAS203 og dets første metabolit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke skriftligt tilgængeligt.
  2. Villig og i stand til at leve op til alle studiets krav.
  3. Mand, 18 og 45 år (inklusive).
  4. Emnet har en kropsvægt mellem 60 kg og 100 kg, ekstremer inkluderet.
  5. BMI 18 til 27 kg/m2.
  6. Ikke ryger
  7. Serumkreatinin inden for referenceområdet (≤1,2 mg/dL) og Cockroft-Gault-clearance > 90 ml/min.
  8. Godt generelt helbred som vurderet af investigator, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og pulsfrekvens) og kliniske laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorieparametre (ifølge efterforskerens vurdering).
  2. Serum glutamat oxaloacetat transaminase eller glutamat-pyruvat transaminase > 2 gange over den øvre grænse for normalområdet.
  3. Person med Cockcroft-Gault clearance < 90 ml/min.
  4. Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sygdom eller enhver kendt nuværende kardiovaskulær sygdom.
  5. Anamnese med klinisk signifikante neurologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre større lidelser.
  6. Kontorblodtryk ved screening højere end 160/100 mmHg eller lavere end 95/55 mmHg.
  7. Kontorpuls ved screening efter mindst 5 minutter uden for intervallet 50-99 slag i minuttet (inklusive).
  8. Samtidig brug af OTC-medicin inden for 1 uge før dosering, undtagen brug af paracetamol (op til 2 g/dag).
  9. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion i denne -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion (6 timer) af saltvand
Medicin: Saltvand
Infusion af saltvand
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
Infusion (6 timer) af VAS203 (10 mg/kg)
Medicin: VAS203
Infusion af NO-syntasehæmmer VAS203
Andre navne:
  • Ronopterin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal Plasma Flow
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter start af infusion
Renal plasmaflowmåling ved hjælp af para-amino-hipursyre-clearance-metoden
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter start af infusion
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter start af infusion
ved para-amino-hipursyre clearance metode
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatinin koncentration
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer efter start af infusion
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer og 48 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Samarbejdspartnere

Winicker Norimed GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAS203/I/3/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner