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Effets de l'inhibiteur de NO-synthase VAS203 sur la fonction rénale chez des volontaires sains

8 août 2019 mis à jour par: Vasopharm GmbH
Analyse de l'effet de l'inhibiteur de NO-Synthase VAS203 (perfusion de 6 heures de 10 mg/kg) sur la fonction rénale et la perfusion chez 16 sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse de l'effet de l'i.v. VAS203 sur la fonction rénale et la perfusion chez des sujets sains.

Objectif principal:

Effet indésirable possible du VAS203 sur le débit plasmatique rénal (RPF) et le débit de filtration glomérulaire (DFG) pendant et après 6 heures de débit constant iv. perfusion de 10 mg/kg de VAS203.

Objectif secondaire :

Pour analyser les effets de VAS203 sur

  • fraction de filtration
  • hémodynamique (résistance afférente et efférente, pression intraglomérulaire)
  • marqueurs de lésions rénales et de la fonction rénale
  • tension artérielle brachiale systolique, moyenne et diastolique
  • Pharmacocinétique plasmatique de VAS203 et de son premier métabolite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé par écrit disponible.
  2. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  3. Homme, 18 et 45 ans (inclus).
  4. Le sujet a un poids corporel compris entre 60 kg et 100 kg, extrêmes inclus.
  5. IMC 18 à 27 kg/m2.
  6. Non fumeur
  7. Créatinine sérique dans la plage de référence (≤1,2 mg/dL) et clairance Cockroft-Gault > 90 ml/min
  8. Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) et les paramètres de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine)

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, des signes vitaux ou des paramètres de laboratoire clinique (selon le jugement de l'investigateur).
  2. Glutamate oxaloacétate transaminase sérique ou glutamate-pyruvate transaminase > 2 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage normale.
  3. Sujet avec clairance Cockcroft-Gault < 90 ml/min.
  4. Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiovasculaire ou de toute maladie cardiovasculaire actuelle connue.
  5. Antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, psychologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs.
  6. Pression artérielle en cabinet au dépistage supérieure à 160/100 mmHg ou inférieure à 95/55 mmHg.
  7. Fréquence cardiaque au bureau lors du dépistage après au moins 5 minutes en dehors de la plage de 50 à 99 battements par minute (inclus).
  8. Utilisation concomitante de médicaments en vente libre dans la semaine précédant l'administration, à l'exception de l'utilisation de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour).
  9. Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans ce -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion (6 heures) de solution saline
Médicament: Saline
Infusion de solution saline
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
Perfusion (6 heures) de VAS203 (10 mg/kg)
Médicament: VAS203
Infusion d'inhibiteur de NO-Synthase VAS203
Autres noms:
  • Ronoptérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit plasmatique rénal
Délai: 0, 2h, 4h, 6h et 8h après le début de la perfusion
Mesure du débit plasmatique rénal par la méthode de clairance de l'acide para-amino-hippurique
0, 2h, 4h, 6h et 8h après le début de la perfusion
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 0, 2h, 4h, 6h et 8h après le début de la perfusion
par la méthode de clairance de l'acide para-amino-hippurique
0, 2h, 4h, 6h et 8h après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de créatinine sérique
Délai: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 48h après le début de la perfusion
0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h et 48h après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vasopharm GmbH

Collaborateurs

Winicker Norimed GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAS203/I/3/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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