Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitoru NO-syntázy VAS203 na funkci ledvin u zdravých dobrovolníků

8. srpna 2019 aktualizováno: Vasopharm GmbH
Analýza účinku inhibitoru NO-syntázy VAS203 (6 hodin infuze 10 mg/kg) na renální funkci a perfuzi u 16 zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza účinku i.v. VAS203 na renální funkci a perfuzi u zdravých jedinců.

Primární cíl:

Možný nepříznivý účinek VAS203 na průtok plazmy ledvinami (RPF) a rychlost glomerulární filtrace (GFR) během a po 6 hodinách konstantní rychlosti iv. infuze 10 mg/kg VAS203.

Sekundární cíl:

Analyzovat účinky VAS203 na

  • filtrační frakce
  • hemodynamika (aferentní a eferentní rezistence, intraglomerulární tlak)
  • markery poškození ledvin a renální funkce
  • systolický, střední a diastolický brachiální krevní tlak
  • Plazmatická farmakokinetika VAS203 a jeho prvního metabolitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. K dispozici je písemný informovaný souhlas.
  2. Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studia.
  3. Muž, 18 a 45 let (včetně).
  4. Subjekt má tělesnou hmotnost mezi 60 kg a 100 kg, včetně extrémů.
  5. BMI 18 až 27 kg/m2.
  6. Nekuřák
  7. Sérový kreatinin v referenčním rozmezí (≤ 1,2 mg/dl) a Cockroft-Gaultova clearance > 90 ml/min
  8. Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními znaky (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) a klinickými laboratorními parametry (klinická chemie, hematologie a analýza moči)

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních parametrech (podle úsudku zkoušejícího).
  2. Sérová glutamát oxaloacetát transamináza nebo glutamát-pyruvát transamináza > 2krát nad horní hranicí normálního rozmezí.
  3. Subjekt s Cockcroft-Gaultovou clearance < 90 ml/min.
  4. Klinicky významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli známého současného kardiovaskulárního onemocnění.
  5. Anamnéza klinicky významných neurologických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných závažných poruch.
  6. Kancelářský krevní tlak při screeningu vyšší než 160/100 mmHg nebo nižší než 95/55 mmHg.
  7. Srdeční frekvence v kanceláři při screeningu po nejméně 5 minutách mimo rozsah 50–99 tepů za minutu (včetně).
  8. Současné užívání volně prodejných léků během 1 týdne před podáním, s výjimkou užívání paracetamolu (až 2 g/den).
  9. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením do této -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuze (6 hodin) fyziologického roztoku
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
Infuze (6 hodin) VAS203 (10 mg/kg)
Lék: VAS203
Infuze inhibitoru NO-syntázy VAS203
Ostatní jména:
  • Ronopterin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální průtok plazmy
Časové okno: 0, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po začátku infuze
Měření renálního průtoku plazmy metodou clearance para-amino-hippurové kyseliny
0, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po začátku infuze
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 0, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po začátku infuze
metodou clearance para-amino-hippurové kyseliny
0, 2 h, 4 h, 6 h a 8 h po začátku infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h a 48h po začátku infuze
0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h a 48h po začátku infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vasopharm GmbH

Spolupracovníci

Winicker Norimed GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VAS203/I/3/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit