A VAS203 NO-szintáz gátló hatása az egészséges önkéntesek veseműködésére
2019. augusztus 8. frissítette: Vasopharm GmbH
A NO-szintáz inhibitor VAS203 (6 órás 10 mg/kg-os infúzió) vesefunkcióra és perfúzióra gyakorolt hatásának elemzése 16 egészséges alanyon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az i.v. hatásának elemzése. VAS203 a vesefunkcióról és a perfúzióról egészséges alanyoknál.
Az elsődleges célkítűzés:
A VAS203 lehetséges káros hatása a veseplazma áramlásra (RPF) és a glomeruláris szűrési rátára (GFR) 6 órás állandó sebesség mellett és után iv. 10 mg/kg VAS203 infúzió.
Másodlagos cél:
A VAS203 hatásainak elemzése a
- szűrési frakció
- hemodinamika (afferens és efferens rezisztencia, intraglomeruláris nyomás)
- a vesekárosodás és a veseműködés markerei
- szisztolés, átlagos és diasztolés brachialis vérnyomás
- A VAS203 és első metabolitjának plazma farmakokinetikája.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, írásos beleegyezés elérhető.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmány minden követelményének.
- Férfi, 18 és 45 éves (beleértve).
- Az alany testtömege 60 kg és 100 kg között van, beleértve a szélsőségeket is.
- BMI 18-27 kg/m2.
- Nemdohányzó
- A szérum kreatinin szintje a referencia tartományon belül (≤ 1,2 mg/dl) és a Cockroft-Gault clearance > 90 ml/perc
- A vizsgáló által megítélt jó általános egészségi állapot, amelyet kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzusszám) és klinikai laboratóriumi paraméterek (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat) határoznak meg.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatban, az életjelekben vagy a klinikai laboratóriumi paraméterekben (a vizsgáló megítélése szerint).
- A szérum glutamát oxálacetát transzamináz vagy glutamát-piruvát transzamináz > 2-szerese a normál tartomány felső határának.
- Az alany Cockcroft-Gault clearance-e < 90 ml/perc.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely ismert jelenlegi szív- és érrendszeri betegség.
- Klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, pszichológiai, tüdő-, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb jelentős rendellenességek anamnézisében.
- Irodai vérnyomás szűréskor 160/100 Hgmm-nél magasabb vagy 95/55 Hgmm-nél alacsonyabb.
- Irodai pulzusszám a szűréskor legalább 5 perc után az 50-99 ütés/perc tartományon kívül (beleértve).
- OTC gyógyszerek egyidejű alkalmazása az adagolást megelőző 1 héten belül, kivéve a paracetamol (legfeljebb 2 g/nap) alkalmazását.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az ebbe a felvételt megelőző 30 napon belül -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infúzió (6 óra) sóoldat
|
Sóoldat infúziója
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
VAS203 (10 mg/kg) infúzió (6 óra)
|
NO-szintáz inhibitor VAS203 infúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veseplazma áramlás
Időkeret: 0, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával az infúzió megkezdése után
|
A vese plazmaáramlásának mérése para-amino-hippursav-clearance módszerrel
|
0, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával az infúzió megkezdése után
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 0, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával az infúzió megkezdése után
|
para-amino-hippursav eltávolítási módszerrel
|
0, 2 órával, 4 órával, 6 órával és 8 órával az infúzió megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum kreatinin koncentráció
Időkeret: 0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra és 48 óra az infúzió megkezdése után
|
0, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra és 48 óra az infúzió megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAS203/I/3/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka