Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora syntazy NO VAS203 na czynność nerek u zdrowych ochotników

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Vasopharm GmbH
Analiza wpływu inhibitora syntazy NO VAS203 (6-godzinny wlew 10 mg/kg) na czynność nerek i perfuzję u 16 zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza wpływu i.v. VAS203 na czynność nerek i perfuzję u zdrowych osób.

Podstawowy cel:

Możliwy niekorzystny wpływ VAS203 na nerkowy przepływ w osoczu (RPF) i wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) podczas i po 6 godzinach stałej szybkości iv. wlew 10 mg/kg VAS203.

Cel drugorzędny:

Aby przeanalizować wpływ VAS203 na

  • frakcja filtracyjna
  • hemodynamika (opór aferentny i eferentny, ciśnienie wewnątrzkłębuszkowe)
  • markery uszkodzenia nerek i funkcji nerek
  • skurczowe, średnie i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu
  • Farmakokinetyka osocza VAS203 i jego pierwszego metabolitu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępna jest świadoma zgoda na piśmie.
  2. Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  3. Mężczyzna, 18 i 45 lat (włącznie).
  4. Obiekt ma masę ciała od 60 kg do 100 kg, wliczając skrajności.
  5. BMI 18 do 27 kg/m2.
  6. Niepalący
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy w zakresie referencyjnym (≤1,2 mg/dl) i klirens Cockrofta-Gaulta > 90 ml/min
  8. Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) oraz klinicznych parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia i analiza moczu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub klinicznych parametrach laboratoryjnych (zgodnie z oceną Badacza).
  2. Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  3. Osobnik z klirensem Cockcrofta-Gaulta < 90 ml/min.
  4. Klinicznie istotna historia choroby sercowo-naczyniowej lub jakakolwiek znana obecna choroba sercowo-naczyniowa.
  5. Historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń.
  6. Ciśnienie krwi w gabinecie podczas badania przesiewowego wyższe niż 160/100 mmHg lub niższe niż 95/55 mmHg.
  7. Tętno w gabinecie podczas badania przesiewowego po co najmniej 5 minutach poza zakresem 50-99 uderzeń na minutę (włącznie).
  8. Jednoczesne stosowanie leków OTC w ciągu 1 tygodnia przed podaniem, z wyjątkiem stosowania paracetamolu (do 2 g/dobę).
  9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuzja (6 godzin) soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
Infuzja soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
Infuzja (6 godzin) VAS203 (10 mg/kg)
Lek: VAS203
Infuzja inhibitora syntazy NO VAS203
Inne nazwy:
  • Ronopteryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy przepływ osocza
Ramy czasowe: 0, 2h, 4h, 6h i 8h po rozpoczęciu infuzji
Pomiar przepływu osocza w nerkach metodą klirensu kwasu para-amino-hipurowego
0, 2h, 4h, 6h i 8h po rozpoczęciu infuzji
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 0, 2h, 4h, 6h i 8h po rozpoczęciu infuzji
metodą usuwania kwasu para-amino-hipurowego
0, 2h, 4h, 6h i 8h po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 48h od rozpoczęcia infuzji
0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h i 48h od rozpoczęcia infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Współpracownicy

Winicker Norimed GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAS203/I/3/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj