Влияние ингибитора NO-синтазы VAS203 на функцию почек у здоровых добровольцев
8 августа 2019 г. обновлено: Vasopharm GmbH
Анализ влияния ингибитора NO-синтазы VAS203 (6-часовая инфузия 10 мг/кг) на функцию почек и перфузию у 16 здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ эффекта в.в. VAS203 на функцию почек и перфузию у здоровых людей.
Основная цель:
Возможный неблагоприятный эффект VAS203 на почечный плазмоток (RPF) и скорость клубочковой фильтрации (GFR) во время и после 6 часов постоянной скорости iv. инфузия 10 мг/кг VAS203.
Второстепенная цель:
Чтобы проанализировать влияние VAS203 на
- фильтрационная фракция
- гемодинамика (афферентное и эфферентное сопротивление, внутриклубочковое давление)
- маркеры повреждения почек и функции почек
- систолическое, среднее и диастолическое плечевое артериальное давление
- Плазменная фармакокинетика VAS203 и его первого метаболита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Имеется информированное согласие в письменной форме.
- Желание и способность выполнять все требования исследования.
- Мужчина, 18 и 45 лет (включительно).
- Субъект имеет массу тела от 60 кг до 100 кг, включая крайние значения.
- ИМТ от 18 до 27 кг/м2.
- Некурящий
- Креатинин сыворотки в пределах референтного диапазона (≤1,2 мг/дл) и клиренс Кокрофта-Голта > 90 мл/мин.
- Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, на основании анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) и клинико-лабораторных параметров (клинико-химический, гематологический и анализ мочи)
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или клинико-лабораторных параметрах (согласно заключению исследователя).
- Глутамат-оксалоацетат-трансаминаза или глутамат-пируват-трансаминаза в сыворотке более чем в 2 раза выше верхней границы нормы.
- Субъект с клиренсом Кокрофта-Голта < 90 мл/мин.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе или любое известное настоящее сердечно-сосудистое заболевание.
- История клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических или других серьезных нарушений.
- Офисное артериальное давление при скрининге выше 160/100 мм рт.ст. или ниже 95/55 мм рт.ст.
- Офисная частота сердечных сокращений при скрининге не менее чем через 5 минут выходит за пределы диапазона 50-99 уд/мин (включительно).
- Одновременный прием безрецептурных препаратов в течение 1 недели до приема, за исключением парацетамола (до 2 г/сут).
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Инфузия (6 часов) физиологического раствора
|
Настой физиологического раствора
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ВАС203
Инфузия (6 часов) VAS203 (10 мг/кг)
|
Инфузия ингибитора NO-синтазы VAS203
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный поток плазмы
Временное ограничение: 0, 2ч, 4ч, 6ч и 8ч после начала инфузии
|
Измерение потока почечной плазмы методом клиренса парааминогиппуровой кислоты
|
0, 2ч, 4ч, 6ч и 8ч после начала инфузии
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 0, 2ч, 4ч, 6ч и 8ч после начала инфузии
|
методом очистки от парааминогиппуровой кислоты
|
0, 2ч, 4ч, 6ч и 8ч после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 0, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа и 48 часов после начала инфузии
|
0, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 24 часа и 48 часов после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VAS203/I/3/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .