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Efeitos do Inibidor da NO-sintase VAS203 na Função Renal em Voluntários Saudáveis

8 de agosto de 2019 atualizado por: Vasopharm GmbH
Análise do efeito do inibidor da NO-Sintase VAS203 (6 horas de infusão de 10 mg/kg) na função renal e perfusão em 16 indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Análise do efeito de i.v. VAS203 na função renal e perfusão em indivíduos saudáveis.

Objetivo primário:

Possível efeito adverso do VAS203 no Fluxo de Plasma Renal (RPF) e na Taxa de Filtração Glomerular (GFR) durante e após 6 horas de taxa constante iv. infusão de 10 mg/kg VAS203.

Objetivo secundário:

Para analisar os efeitos do VAS203 em

  • fração de filtração
  • hemodinâmica (resistência aferente e eferente, pressão intraglomerular)
  • marcadores de lesão renal e função renal
  • pressão arterial braquial sistólica, média e diastólica
  • Farmacocinética plasmática de VAS203 e seu primeiro metabólito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito disponível.
  2. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
  3. Masculino, 18 e 45 anos (inclusive).
  4. O sujeito tem um peso corporal entre 60 kg e 100 kg, extremos incluídos.
  5. IMC 18 a 27 kg/m2.
  6. Não fumante
  7. Creatinina sérica dentro do intervalo de referência (≤1,2 mg/dL) e depuração de Cockroft-Gault > 90 ml/min
  8. Boa saúde geral conforme julgado pelo Investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e frequência de pulso) e parâmetros laboratoriais clínicos (química clínica, hematologia e urinálise)

Critério de exclusão:

  1. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais ou parâmetros laboratoriais clínicos (de acordo com o julgamento do investigador).
  2. Transaminase glutamato oxaloacetato sérica ou transaminase glutamato-piruvato > 2 vezes acima do limite superior da faixa normal.
  3. Indivíduo com depuração de Cockcroft-Gault < 90 ml/min.
  4. História clinicamente significativa de doença cardiovascular ou qualquer doença cardiovascular presente conhecida.
  5. História de distúrbios neurológicos, gastrointestinais, renais, hepáticos, psicológicos, pulmonares, metabólicos, endócrinos, hematológicos ou outros distúrbios importantes clinicamente significativos.
  6. Pressão arterial de consultório na triagem superior a 160/100 mmHg ou inferior a 95/55 mmHg.
  7. Frequência cardíaca do consultório na triagem após pelo menos 5 minutos fora da faixa de 50 a 99 batimentos por minuto (inclusive).
  8. Uso concomitante de medicamentos OTC dentro de 1 semana antes da administração, exceto uso de paracetamol (até 2 g/dia).
  9. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da inclusão neste -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusão (6 horas) de solução salina
Infusão de solução salina
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
Infusão (6 horas) de VAS203 (10 mg/kg)
Infusão de inibidor de NO-Sintase VAS203
Outros nomes:
  • Ronopterina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de Plasma Renal
Prazo: 0, 2h, 4h, 6h e 8h após o início da infusão
Medição do fluxo plasmático renal pelo método de depuração do ácido para-amino-hipúrico
0, 2h, 4h, 6h e 8h após o início da infusão
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 0, 2h, 4h, 6h e 8h após o início da infusão
pelo método de depuração do ácido para-amino-hipúrico
0, 2h, 4h, 6h e 8h após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica de Creatinina
Prazo: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h após início da infusão
0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h e 48h após início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VAS203/I/3/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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