Effekter av NO-syntasehemmeren VAS203 på nyrefunksjonen hos friske frivillige
8. august 2019 oppdatert av: Vasopharm GmbH
Analyse av effekten av NO-syntasehemmeren VAS203 (6 timers infusjon på 10 mg/kg) på nyrefunksjon og perfusjon hos 16 friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analyse av effekten av i.v. VAS203 om nyrefunksjon og perfusjon hos friske personer.
Hovedmål:
Mulig uønsket effekt av VAS203 på renal plasmastrøm (RPF) og glomerulær filtreringshastighet (GFR) under og etter 6 timer med konstant rate iv. infusjon av 10 mg/kg VAS203.
Sekundært mål:
For å analysere effektene av VAS203 på
- filtreringsfraksjon
- hemodynamikk (afferent og efferent motstand, intraglomerulært trykk)
- markører for nyreskade og nyrefunksjon
- systolisk, gjennomsnittlig og diastolisk brachialt blodtrykk
- Plasmafarmakokinetikk av VAS203 og dens første metabolitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke skriftlig tilgjengelig.
- Villig og i stand til å oppfylle alle krav til studiet.
- Mann, 18 og 45 år (inkludert).
- Emnet har en kroppsvekt mellom 60 kg og 100 kg, ekstremer inkludert.
- BMI 18 til 27 kg/m2.
- Ikke-røyker
- Serumkreatinin innenfor referanseområdet (≤1,2 mg/dL) og Cockroft-Gault Clearance > 90 ml/min.
- God generell helse som vurderes av etterforskeren, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) og kliniske laboratorieparametre (klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorieparametre (i henhold til etterforskerens vurdering).
- Serum glutamat oksaloacetat transaminase eller glutamat-pyruvat transaminase > 2 ganger over den øvre grensen for normalområdet.
- Person med Cockcroft-Gault-klaring < 90 ml/min.
- Klinisk signifikant historie med kardiovaskulær sykdom eller enhver kjent kardiovaskulær sykdom.
- Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser.
- Kontorblodtrykk ved screening høyere enn 160/100 mmHg, eller lavere enn 95/55 mmHg.
- Kontorpuls ved screening etter minst 5 minutter utenfor området 50-99 slag per minutt (inkludert).
- Samtidig bruk av OTC-medisin innen 1 uke før dosering, unntatt bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag).
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering i denne -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusjon (6 timer) saltvann
|
Infusjon av saltvann
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
Infusjon (6 timer) av VAS203 (10 mg/kg)
|
Infusjon av NO-syntasehemmer VAS203
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal plasmastrøm
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter start av infusjon
|
Renal plasmastrømmåling ved para-amino-hipursyre-clearance-metoden
|
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter start av infusjon
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 0, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter start av infusjon
|
ved para-Amino-Hippuric Acid Clearance Method
|
0, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer etter start av infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum kreatinin konsentrasjon
Tidsramme: 0, 2t, 4t, 6t, 8t, 10t, 24t og 48t etter start av infusjon
|
0, 2t, 4t, 6t, 8t, 10t, 24t og 48t etter start av infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VAS203/I/3/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .