Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av NO-syntasinhibitorn VAS203 på njurfunktionen hos friska frivilliga

8 augusti 2019 uppdaterad av: Vasopharm GmbH
Analys av effekten av NO-syntasinhibitorn VAS203 (6 timmars infusion av 10 mg/kg) på njurfunktion och perfusion hos 16 friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analys av effekten av i.v. VAS203 om njurfunktion och perfusion hos friska försökspersoner.

Huvudmål:

Möjlig negativ effekt av VAS203 på njurplasmaflödet (RPF) och den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) under och efter 6 timmar med konstant hastighet iv. infusion av 10 mg/kg VAS203.

Sekundärt mål:

För att analysera effekterna av VAS203 på

  • filtreringsfraktion
  • hemodynamik (afferent och efferent motstånd, intraglomerulärt tryck)
  • markörer för njurskada och njurfunktion
  • systoliskt, medel- och diastoliskt brachialblodtryck
  • Plasmafarmakokinetik av VAS203 och dess första metabolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke skriftligt tillgängligt.
  2. Vill och kan uppfylla alla krav i studien.
  3. Man, 18 och 45 år (inklusive).
  4. Ämnet har en kroppsvikt mellan 60 kg och 100 kg, inklusive extremer.
  5. BMI 18 till 27 kg/m2.
  6. Icke rökare
  7. Serumkreatinin inom referensintervallet (≤1,2 mg/dL) och Cockroft-Gault Clearance > 90 ml/min
  8. God allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren, bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och pulsfrekvens) och kliniska laboratorieparametrar (klinisk kemi, hematologi och urinanalys)

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratorieparametrar (enligt utredarens bedömning).
  2. Serum glutamat oxaloacetat transaminas eller glutamat-pyruvat transaminas > 2 gånger över den övre gränsen för normalområdet.
  3. Försöksperson med Cockcroft-Gault-clearance < 90 ml/min.
  4. Kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär sjukdom eller någon känd nuvarande kardiovaskulär sjukdom.
  5. Historik med kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, njur-, lever-, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska eller andra större störningar.
  6. Kontorsblodtryck vid screening högre än 160/100 mmHg, eller lägre än 95/55 mmHg.
  7. Kontorspuls vid screening efter minst 5 minuter utanför intervallet 50-99 slag per minut (inklusive).
  8. Samtidig användning av receptfria läkemedel inom 1 vecka före dosering, förutom användning av paracetamol (upp till 2 g/dag).
  9. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före inkludering i denna -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusion (6 timmar) av koksaltlösning
Läkemedel: Salin
Infusion av saltlösning
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
ACTIVE_COMPARATOR: VAS203
Infusion (6 timmar) av VAS203 (10 mg/kg)
Läkemedel: VAS203
Infusion av NO-syntasinhibitor VAS203
Andra namn:
  • Ronopterin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renalt plasmaflöde
Tidsram: 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter påbörjad infusion
Renal plasmaflödesmätning med para-amino-hippursyra-clearance-metod
0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter påbörjad infusion
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter påbörjad infusion
med para-amino-hippursyra-clearance-metoden
0, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter påbörjad infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum Kreatinin Koncentration
Tidsram: 0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h och 48h efter infusionsstart
0, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h och 48h efter infusionsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Samarbetspartners

Winicker Norimed GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Roland E Schmieder, Prof. Dr., Universitätsklinik Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VAS203/I/3/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera