Tutkimus CJ-12420:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus CJ-12420:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Vertaa farmakokinetiikkaa CJ-12420:n eri formulaation annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CJ-12420:n formulaation 1 ja formulaation 2 farmakokinetiikkaa kerta-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies iältään 19-45 vuotta seulonnassa
- Kohde, joka painaa yli 50 kg ja BMI on 19 kg/m2 - 28 kg/m2 (mukaan lukien)
- Tutkittava, joka ymmärsi täysin sen saatuaan kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen, antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen noudattaa varotoimia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää alla olevat kriteerit laboratoriotestissä.
- AST, ALT, ALP, GGT, kokonaisbilirubiini, BUN, kreatiniini > UNL x 1,5
Kohde, jolla on alhainen verenpaine, jolla on kliinistä merkitystä seulontatestissä.
- (systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg ja diastolinen verenpaine on alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg)
- Potilas, jolla on ollut oireinen GERD, erosiivinen esofagiitti tai pohjukaissuolihaava, mahahaava, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-ellisonin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CJ-12420:n formulaatio 1
|
CJ-12420:n formulaatio 2
|
|
Active Comparator: CJ-12420:n formulaatio 2
|
CJ-12420:n formulaatio 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClastin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCinf:n arviointi
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_APA_106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .