Une étude pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques du CJ-12420
13 décembre 2016 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques du CJ-12420 chez des hommes volontaires en bonne santé
Comparer la pharmacocinétique après administration de différentes formulations de CJ-12420
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique après l'administration d'une dose unique de CJ-12420 formulation 1 et formulation 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé âgé de 19 à 45 ans lors du dépistage
- Sujet de plus de 50 kg avec un IMC compris entre 19 kg/m2 et 28 kg/m2 (inclus)
- Sujet qui a parfaitement compris après avoir été informé de la description détaillée de l'essai clinique, consentement éclairé écrit volontaire pour observer les précautions.
Critère d'exclusion:
Sujet qui répond aux critères ci-dessous dans les tests de laboratoire.
- AST, ALT, ALP, GGT, bilirubine totale, BUN, créatinine > UNL x 1,5
Sujet qui a une pression artérielle basse avec une signification clinique lors du test de dépistage.
- (la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg et la pression artérielle diastolique est inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 90 mmHg)
- Sujet ayant des antécédents médicaux de RGO symptomatique, d'œsophagite érosive ou d'ulcère duodénal, d'ulcère gastrique, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-ellison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CJ-12420 formule 1
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CJ-12420 formule 2
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Comparateur actif: CJ-12420 formule 2
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CJ-12420 formule 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'AUClast
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'ASCinf
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Tmax
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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t1/2
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Vd/F
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Première publication (Estimation)
16 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .