Uno studio per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di CJ-12420
13 dicembre 2016 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di CJ-12420 in volontari maschi sani
Confrontare la farmacocinetica dopo la somministrazione di diverse formulazioni di CJ-12420
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica dopo la somministrazione di una singola dose di CJ-12420 formulazione 1 e formulazione 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chonju, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 19 e 45 anni allo screening
- Soggetto di peso superiore a 50 kg con BMI compreso tra 19 kg/m2 e 28 kg/m2 (inclusi)
- Soggetto che ha compreso appieno dopo essere stato informato descrizione dettagliata della sperimentazione clinica, consenso informato scritto volontariamente a osservare le precauzioni.
Criteri di esclusione:
Soggetti che rientrano nei criteri di seguito nel test di laboratorio.
- AST, ALT, ALP, GGT, bilirubina totale, BUN, creatinina > UNL x 1,5
Soggetto con bassa pressione sanguigna con significato clinico al test di screening.
- (la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg)
- Soggetto che ha una storia medica di GERD sintomatica, esofagite erosiva o ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CJ-12420 formulazione 1
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CJ-12420 formulazione 2
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Comparatore attivo: CJ-12420 formulazione 2
|
CJ-12420 formulazione 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'AUClast
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Fino a 48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
|
Fino a 48 ore
|
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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t1/2
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Vd/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_APA_106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CJ-12420 formulazione 2
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HK inno.N CorporationAsan Medical CenterCompletato
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HK inno.N CorporationCompletatoMalattia da reflusso non erosivaCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationCompletatoSanoCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationCompletato
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HK inno.N CorporationCompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationCompletatoUlcera gastricaCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationCompletatoGERD | Esofagite erosivaCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationCompletato
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HK inno.N CorporationCompletatoInterazione farmacologica | Farmacocinetica | FarmacodinamicaCorea, Repubblica di
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HK inno.N CorporationCompletatoEsofagite erosivaCorea, Repubblica di