En studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos CJ-12420
13 december 2016 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos CJ-12420 hos friska manliga frivilliga
Att jämföra farmakokinetiken efter administrering av olika formuleringar av CJ-12420
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken efter administrering av en engångsdos av CJ-12420 formulering 1 och formulering 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man i åldern 19 till 45 år vid screeningen
- Försöksperson som är över 50 kg med BMI mellan 19 kg/m2 och 28 kg/m2 (inklusive)
- Försöksperson som till fullo förstod efter att ha informerats detaljerad beskrivning av klinisk prövning, skriftligt informerat samtycke frivilligt att iaktta försiktighetsåtgärderna.
Exklusions kriterier:
Försöksperson som faller under kriterierna nedan i laboratorietest.
- AST, ALT, ALP, GGT, totalt bilirubin, BUN, kreatinin > UNL x 1,5
Försöksperson som med lågt blodtryck med klinisk betydelse vid screeningtest.
- (systoliskt blodtryck är mindre än 90 mmHg eller över 140 mmHg, och diastoliskt blodtryck är mindre än 50 mmHg eller över 90 mmHg)
- Person som har en medicinsk historia av symtomatisk GERD, erosiv esofagit eller duodenalsår, magsår, Barretts matstrupe eller zollinger-ellisons syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CJ-12420 formulering 1
|
CJ-12420 formulering 2
|
|
Aktiv komparator: CJ-12420 formulering 2
|
CJ-12420 formulering 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av AUClast
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av AUCinf
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
Vd/F
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
16 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_APA_106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .