Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání farmakokinetických charakteristik CJ-12420

13. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik CJ-12420 u zdravých mužských dobrovolníků

Porovnat farmakokinetiku po podání různých formulací CJ-12420

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku po podání jedné dávky CJ-12420 formulace 1 a formulace 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 19 až 45 let na screeningu
  • Subjekt, který váží více než 50 kg s BMI mezi 19 kg/m2 až 28 kg/m2 (včetně)
  • Subjekt, který po informování plně pochopil podrobný popis klinického hodnocení, písemný informovaný souhlas dobrovolně s dodržováním opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který v laboratorním testu splňuje níže uvedená kritéria.

    • AST, ALT, ALP, GGT, celkový bilirubin, BUN, kreatinin > UNL x 1,5

  • Subjekt s nízkým krevním tlakem s klinickým významem při screeningovém testu.

    • (systolický krevní tlak je nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg a diastolický krevní tlak je nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg)
  • Subjekt, který má v anamnéze symptomatickou GERD, erozivní ezofagitidu nebo duodenální vřed, žaludeční vřed, Barrettův jícen nebo Zollinger-ellisonův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formulace CJ-12420 1
Lék: Formulace CJ-12420 2
Formulace CJ-12420 2
Aktivní komparátor: Formulace CJ-12420 2
Lék: Formulace CJ-12420 1
Formulace CJ-12420 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení AUClast
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení AUCinf
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Tmax
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
t1/2
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin
Vd/F
Časové okno: Až 48 hodin
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulace CJ-12420 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit