CJ-12420药代动力学特征比较研究
2016年12月13日 更新者：HK inno.N Corporation
一项随机、开放标签、单剂量、交叉研究，以比较 CJ-12420 在健康男性志愿者中的药代动力学特征
比较CJ-12420不同剂型给药后的药代动力学
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 CJ-12420 制剂 1 和制剂 2 单剂量给药后的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chonju、大韩民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 45 岁之间的健康男性
- 体重超过50kg且BMI在19kg/m2至28kg/m2（含）之间的受试者
- 受试者充分了解临床试验的详细说明后，自愿签署知情同意书，遵守注意事项。
排除标准：
在实验室测试中符合以下标准的受试者。
- AST、ALT、ALP、GGT、总胆红素、BUN、肌酐 > UNL x 1.5
在筛选试验中具有临床意义的低血压受试者。
- （收缩压小于90mmHg或大于140mmHg，舒张压小于50mmHg或大于90mmHg）
- 具有症状性 GERD、糜烂性食管炎或十二指肠溃疡、胃溃疡、巴雷特食管或 zollinger-ellison 综合征病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CJ-12420配方1
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CJ-12420配方2
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有源比较器：CJ-12420配方2
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CJ-12420配方1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUClast 的评估
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCinf 的评估
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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最高温度
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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t1/2
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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电压/频率
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-Gul Kim, MD、Chonbuk university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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