Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af CJ-12420

13. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af CJ-12420 hos raske mandlige frivillige

At sammenligne farmakokinetikken efter administration af forskellige formuleringer af CJ-12420

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken efter en enkelt dosis administration af CJ-12420 formulering 1 og formulering 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand i alderen 19 til 45 år ved screeningen
  • Person, der er over 50 kg med BMI mellem 19 kg/m2 og 28 kg/m2 (inklusive)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstod efter at være blevet informeret detaljeret beskrivelse af kliniske forsøg, skriftligt informeret samtykke frivilligt til at overholde forholdsreglerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der falder ind under kriterierne nedenfor i laboratorietest.

    • AST, ALT, ALP, GGT, total bilirubin, BUN, kreatinin > UNL x 1,5

  • Forsøgsperson, der med lavt blodtryk med klinisk betydning ved screeningstest.

    • (systolisk blodtryk er mindre end 90 mmHg eller over 140 mmHg, og diastolisk blodtryk er mindre end 50 mmHg eller over 90 mmHg)
  • Forsøgsperson, der har en sygehistorie med symptomatisk GERD, erosiv esophagitis eller duodenalsår, mavesår, Barretts esophagus eller zollinger-ellison syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CJ-12420 formulering 1
Medicin: CJ-12420 formulering 2
CJ-12420 formulering 2
Aktiv komparator: CJ-12420 formulering 2
Medicin: CJ-12420 formulering 1
CJ-12420 formulering 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af AUClast
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af AUCinf
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Tmax
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
t1/2
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Vd/F
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med CJ-12420 formulering 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner